МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 ноября 1998 г.
N 29-2а/1068
Управление государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной
сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Новосибирской области:
- Стекловидное тело серии 381297 производства АО "Самсон" - по
показателю "Прозрачность".
2. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств г.Санкт-Петербург:
- Таблетки стрептоцида 0,3 г серии 010498 производства АОЗТ
"СТИ-Восток" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 10
лет, должен быть - 5);
- Мазь серная простая серии 610798 производства ЗАО
"Ярославская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
3. Забракованные Омской контрольно-аналитической лабораторией:
- Раствор альбумина 10% серии 120598 производства НПО "Вирион"
- по показателю "Пирогенность";
- Таблетки ксантинола никотината 0,15 г серии 30196
производства ОАО "Томский химфармзавод" - по показателю
"Маркировка" (нечеткая маркировка);
- Мазь метилурациловая 10% серии 60298 производства АО
"Нижфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".
4. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая
лаборатория" Минздрава Чувашской Республики:
- Таблетки фуразолидона 0,05 г серии 490698 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Маркировка" (на упаковке указаны две
серии препарата: 490698, 490798);
- Раствор аммиака 10% серии 170398 производства Нижегородской
фармацевтической фабрики - по показателям "Описание" (осадок в
виде бесцветных кристаллов), "Сухой остаток".
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств г.Новгород:
- Настойка календулы серии 471097 производства ЗАО
"Ярославская фармфабрика" - по показателю "Описание" (наличие
хлопьевидного осадка).
6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при ОАО "Нитиаф":
- Настойка пиона серий 171297, 10198 производства ЗАО
"Самарская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание"
(непрозрачная жидкость);
- Раствор силаболина 2,5% в персиковом масле серии 40196
производства ООО "Фармадон" - по показателю "Количественное
содержание";
- Раствор феноболина 1% в масле серии 20997 производства ООО
"Фармадон" - по показателю "Количественное содержание";
- Тэстэнат раствор 10% для инъекций серий 20997, 770496
производства ЗАО "Эмпилс-Фармадон" - по показателю "Количественное
содержание".
7. Забракованные Центром контроля качества лекарств ГП
"Волгофарм":
- Свечи "Бетиол" серии 130498 производства ОАО "Дальхимфарм" -
по показателю "Описание" (свечи неоднородные, имеются видимые
вкрапления).
8. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- Таблетки кислоты аскорбиновой по 0,1 г с глюкозой серии
440498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Описание" (таблетки кремового цвета с мраморной поверхностью с
желтыми и темными вкраплениями);
- Раствор йода 5% спиртовой серии 60598 производства
"Тамбовфармация" - по показателю "Количественное содержание";
- Корни алтея серии 860997 производства фирмы "Сервис-Мед"
г.Санкт-Перербург - по показателям "Частицы, не проходящие сквозь
сито с отверстиями диаметром 7 мм", "Частицы, проходящие сквозь
сито с диаметром 1 мм);
- Лист шалфея серии 90797 производства фирмы "Адонис"
г.Санкт-Петербург - по показателям "Количество почерневших,
побуревших листьев", "Количество других частей растения",
"Количество частиц, проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм".
9. Забракованные Тверским центром государственного контроля
лекарственных средств:
- Таблетки викасола 0,015 г серии 310797 производства ОАО ХФК
"Акрихин" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток и на
изломе имеются пятна желтого, бурого и оранжевого цвета);
- Полифепан серии 120898 производства АО "Сайнтек" - по
показателю "Микробиологическая чистота";
- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 820798
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателям "Описание"
(поверхность таблеток выщерблена, имеются мелкие трещины) и
"Микробиологическая чистота";
- Таблетки кислоты аскорбиновой по 0,1 г с глюкозой серии
20498 производства ОАО "Щелковский витаминный завод" - по
показателю "Описание" (на поверхности таблеток имеются темные
пятна).
10. Забракованные фармацевтической инспекцией Правительства
Ставропольского края:
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серий 90798,
80798 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по
показателям "Описание" (раствор неоднородной окраски) и
"Цветность";
- Таблетки экстракта сенны сухой 0,3 г серии 260698
производства ПЭЗ "Вилар" - по показателю "Описание" (бесформенные
слипшиеся таблетки).
11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией СГПП
"Башфармация":
- Раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 890698
производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- Мазь нистатиновая 10000 ЕД серии 030397 производства ОАО
"Биохимик" - по показателю "Однородность";
- Раствор ортофена 2,5% для инъекций серии 180997Т4
производства ЗАО "Брынцалов А." - по показателям "Описание"
(имеются ампулы с раствором желтого цвета) и "Цветность".
12. Забракованные региональным испытательным центром
"Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:
- Таблетки парацетамола 0,5 г серии 040298 производства АОЗТ
"СТИ-Восток" - по показателям "Распадаемость", "Растворение",
"Посторонние примеси".
13. Забракованные областной контрольно-аналитической
лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:
- Таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 2850598
производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки
желтовато-зеленоватого цвета);
- Таблетки нистатина 500000 ЕД серии 5781297 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с зеленоватыми
вкраплениями, неравномерно окрашенные);
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 170298 производства АО
"Асфарма" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями
коричневого цвета).
14. Забракованные аналитическим центром Московского
научно-исследовательского института психиатрии:
- Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 1620898
производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю
"Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Управление обращает Ваше внимание на то, что по
состоянию на 01.11.98 г. фирма "Сервис-Мед" г.Санкт-Петербург не
имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных
средств.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
