МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 июня 1998 г.
N 29-2а/567
Управление государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной
сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- фенобарбитал серий 97056, 97057 от 11.97 г. произведенный в
Китае - по показателю "Описание" (наличие резкого неприятного
запаха);
- рутин серии 59159872, производства фирмы "PYP s.a.",
Бразилия - по показателям "Растворимость", "Примеси, нерастворимые
в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире";
- тетрациклин серий 711003, 711004, производства фирмы "НИНГСЯ
ФАРМ.ФАБРИКА", Китай - по показателям "Растворимость", "Удельный
показатель поглощения", "Удельное вращение", "pH", "Специфические
примеси", "Количественное содержание";
- ампициллина тригидрат серий АТ 3430697, АТ 3460697, АТ
3470697, АТ 3510697, АТ 3520697, производства фирмы "CHEMPAR",
Гонконг - по показателю "Описание" (гранулированный
кристаллический порошок белого цвета без запаха с размером частиц
более 0,150 мм, должно быть - кристаллический порошок белого цвета
без запаха с размером частиц не более 0.150 мм).
2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных
средств МЗ Республики Бурятия:
- ницерголин лиофилиз. порошок для инъекций 4 мг серий RY -
603 в комплекте с растворителем серии RA-602, производства фирмы
"Русан Фарма", Индия, бракуется растворитель по показателю
"Механические включения".
3. Забракованные Испытательным фармацевтическим центром
"Фармакон" Курского государственного медицинского университета:
- пастилки стрепсилс лимон серии GC004, производства фирмы
"Beem Healthcare Ltd", Индия - по показателям "Описание" (пастилки
с неровной поверхностью, трещинами), "Маркировка" (отсутствует
аннотация на русском языке);
- мазь гентамицина 0,1% 15 г серии 180396, производства фирмы
"Antibiotic Co", Болгария - по показателю "Маркировка"
(отсутствует аннотация на русском языке).
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- таблетки "Маалокс" серии 2960, производства фирмы
"Рон-Пуленк Рорер", Франция - по показателю "Нейтрализующая
способность";
- драже "Панангин" серии Т79030 А от 09.97 г, производства
фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия - по показателю "Распадаемость".
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при Государственном институте доклинической и клинической
экспертизы лекарств:
- капсулы "Омез" серии 20МI2638, производства фирмы "Доктор
Реддис Лабораториз", Индия - по показателю "Описание" (желатиновые
капсулы розового/прозрачного цвета, содержание пелеты кремового
цвета - должны быть пелеты белого цвета);
- раствор бетоптик 0,5% глазные капли серии 97J31,
производства фирмы "Алкон-Куврер", Бельгия - по показателю "pH".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание что препарат "Стрепсилс
пастилки лимон", производства фирмы "Beem Healthcare Ltd", Индия
не зарегистрирован в Российской Федерации.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
