МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
22 мая 1998 г.
N 171
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим
препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и
парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного
государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения
1, 2).
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:
2.2.1. АО "Биомед", г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2);
2.2.2. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород
(пункты 2, 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Вектор", г. Новосибирск (пункт 4 приложений 1 и
2).
2.2.4. ЗАО "Ниармедик-плюс", г. Москва (пункт 5 приложений 1 и
2).
2.2.5. НПО "Верта", Санкт-Петербург (пункт 6 приложений 1 и
2).
2.2.6. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород
(пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. ООО "СмитКляйн Бичем - Биомед" , г. Москва (пункт 8
приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1.-1.2.7.
согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича -
Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.05.1998 г. N 171
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Пептон основной сухой,
2. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
вирусу гепатита В, модифицированная ("ИФА-НВsAg/m").
3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная
"ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2".
4. Трипсин сухой стерильный для культур клеток.
5. Тест-система иммуноферментная для выявления НВsAg
(ГепаСтрип).
6. Антигены синтетические пептидные для выявления антител к
вирусу гепатита С (АГ-HCV).
7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса
IgM к core-антигену вируса гепатита С ("ИФА-АНТИ-HСVс-M").
8. Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, жидкая
"Энджерикс В".
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.05.1998 г. N 171
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕПТОН ОСНОВНОЙ СУХОЙ
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3040-98
утвержена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/1
Инструкция по применению утверждена 21.05.98
Препарат предназначен для приготовления 1% пептонной воды,
используемой для выделения холерного вибриона. Гигроскопичный
порошок светло-желтого цвета.
Форма выпуска в банках по 200 или 400 г или в ламинированных
пакетах по 200 г.
Хранение при температуре от 2° С до 25° С.
Срок хранения в банках - 3 года, в пакетах - 2 года.
Разработчик и изготовитель - АО "Биомед" им. И.И.Мечникова, г.
Москва.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА
ВИРУСА ГЕПАТИТА В МОДИФИЦИРОВАННАЯ
("ИФА-HBsAg/м")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3089-98
утвержена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/2
Инструкция по применению утверждена 21.05.98
Тест-система представляет собой многокомпонентные наборы для
ИФА на твердофазном носителе, включающие анти-HBs (21-кратный
концентрат) - моноклональные антитела мыши против поверхностного
антигена вируса гепатита В (анти-НBs), жидкие; буферный раствор
для разведения анти-HBs (10-кратный концентрат), жидкий (в наборы,
укомплектованные иммуносорбентом, не включены); или вместо этих
трех компонентов - иммуносорбент - анти-HBs, сорбированные на
указанных выше планшетах; конъюгат (2-кратный концентрат) -
анти-HBs, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий; К+ -
положительный контрольный образец, содержащий очищенный
HBs-антиген и бычий сывороточный альбумин, жидкий; К- -
отрицательный контрольный образец, не содержащий HBs-антиген,
представляющий собой плазму донорскую, нормальную (наборы NN 2, 3,
4); иммуноглобулин человека нормальный (набор N 1), жидкий;
фосфатно-солевой раствор с твином-80 (25-кратный концентрат),
жидкий; индикатор - ортофенилендиамин; стоп-реагент - 2М раствор
соляной или серной кислоты.
Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 180 анализов
(наборы N 1 и N 2 ) или 81 анализа (набор N 3) или 72 анализов
(набор N 4), не включая контрольные.
Назначение. Тест-система предназначена для выявления
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме)
крови доноров и подозреваемых на вирусный гепатит В лиц, а также
контроля препаратов крови (иммуноглобулинов, лейкоцитарного
интерферона) на отсутствие HBsAg при содержании его не менее 0,5
мг/мл.
Учет результатов. Реакцию учитывают спектрофотометрически при
длине волны 492 нм. Средние показатели ОП К- - не более 0,12 о.е.,
а К+ - не менее 1,0 о.е. Каждое значение ОП К* не должно
отклоняться от среднего значения более, чем на 30%. Реакцию
считают положительной, если ОП исследуемого образца превышает ОП
крит. ОП крит. = ср. знач. ОП К- + 0,05, где 0,05 - коэффициент,
установленный методом статистической обработки результатов на
предприятии-изготовителе.
Условия хранения - при температуре (6+-2)° С и относительной
влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические
системы", Нижний Новгород.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА
ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ МОДИФИЦИРОВАННАЯ
"ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2"
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3019-98
утвержена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/3
Инструкция по применению утверждена 21.05.98
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.
Тест-систему выпускают в виде 4-х наборов, включающих:
иммуносорбент - рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита
человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим
пептидом - аналогом пептида, входящего в состав вируса
иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2), сорбированный на
планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном;
конъюгат - моноклональные антитела мыши против IgG человека,
конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный
образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к
ВИЧ-1, инактивированная прогреванием; отрицательный контрольный
образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к
ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностного антигена вируса гепатита В
и вспомогательные реагенты.
Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 176 анализов
(набор N 1а), или 88 анализов (набор N 3) без учета контролей.
Варианты комплектации с использованием разборных планшетов
предусматривают возможность дробного - 3-х разового (набор N 2)
или 6-разового (набор N 3) использования одного набора на
протяжении срока его годности при необходимости контроля
ограниченного количества образцов.
Тест-система предназначена для первичного выявления антител к
вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в
сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с
последующим подтверждением другими методами).
Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы
"ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2" используют сыворотки в разведении 1:100.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине
волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должно быть не
ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е.
Положительными считают образцы с значением ОП, превышающим
критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле:
ОП крит. = ср. знач. ОП К- + 0,2,
где 0,2 - коэффициент, установленный методом статистической
обработки на предприятии-изготовителе.
Условия хранения: в защищенном от света помещении при
температуре (6+-2)° С и относительной влажности воздуха не более
60%.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические
системы", Нижний Новгород.
ТРИПСИН СУХОЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ДЛЯ КУЛЬТУР КЛЕТОК
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3117-98
утвержена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/4
Инструкция по применению утверждена 21.05.98
Препарат предназначен для дезагрегации эмбриональных и
постнатальных тканей человека, животных и птиц в процессе
получения первичных культур клеток от субстрата при длительном
поддерживании перевиваемых и диплоидных клеток.
Трипсин сухой стерильный представляет собой протеолитический
фермент, выделенный из поджелудочной железы крупного рогатого
скота и простерилизованный ускоренными электронами.
Форма выпуска препарата во флаконах по (1,25+-0,13) г или в
комплекте из двух флаконов: (1,25+-0,13) г трипсина сухого
стерильного в одном флаконе и (5,03+-0,15) г смеси солей сухой
стерильной (натрия хлорида, калия хлорида, магния хлорида, калия
фосфорнокислого однозамещенного, натрия фосфорнокислого
двузамещеннного) в другом.
Препарат хранят при (6+-2)° С. Срок годности - 2 года.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г.
Новосибирск.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBSAG
(ГЕПАСТРИП)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3116-98
утвержена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/5
Инструкция по применению утверждена 21.05.98
Тест-система представляет собой набор для проведения
иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты:
Планшет для иммунологических исследований с сорбированными
очищенными поликлональными антителами к HBs - антигену;
положительный контрольный образец; отрицательный контрольный
образец; концентрат конъюгата; буфер для разведения конъюгата;
буфер отмывающий, раствор для разведения субстрата; хромоген;
стоп-реагент. Набор рассчитан на проведение 96 определений,
включая контрольные образцы.
Возможно по желанию потребителя приложение подтверждающего
теста, выпускаемого в виде отдельного комплекта, включающего
следующие ингредиенты: контрольный реагент, блокирующий реагент,
контроль блокировки. Подтверждающий тест предназначен для проверки
образцов, которые в тест-системе ГепаСтрип дают воспроизводимый
положительный результат.
Учет результатов. ОП крит. = ОП К- + 0,04 или ОП К- х 1,5, где
К- - среднее значение отрицательного контрольного образца. ОП ниже
ОП крит. считается отрицательным. Если ОП образца выше
критического, то следует повторно проверить образец в двух
параллельных лунках. Для подтверждения используют подтверждающий
тест. При постановке подтверждающего теста оценка результатов
проводится на основе сравнения лунок с контрольным и блокирующим
реагентами.
(ОП К ОП б )
Подавление (%) = -------------- х 100.
ОП К
Образец считается положительным, если подавление >= 33%.
Назначение. Обнаружение НBs - антигена в сыворотке или плазме
крови человека при диагностике вирусного гепатита В или выявление
бессимптомного носительства вируса гепатита В (доноры крови,
больные, группы риска) и в препаратах крови человека.
Хранение. При температуре от 2 до 10° С и относительной
влажности не более 60%. Срок годности - 6 месяцев.
Организация-разработчик и изготовитель - ЗАО "Ниармедик-плюс",
г. Москва.
АНТИГЕНЫ СИНТЕТИЧЕСКИЕ ПЕПТИДНЫЕ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
(АН-HCV)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3115-98
утвержена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/6
Инструкция по применению утверждена 21.05.98
Препарат представляет собой смесь двух синтетических пептидов
структурной и неструктурной областей генома вируса гепатита С,
взятых в равном весовом соотношении. Это смесь синтетических
пептидов из сore-белка и NS4-белка вируса гепатита С.
Синтетические пептиды проявляют специфические антигенные
свойства по отношению к сывороткам крови человека при испытании
методом иммуноферментного анализа на стандартной панели сывороток
на антитела к вирусу гепатита С, выпускаемой ГИСК им.
Л.А.Тарасевича.
Пептиды выпускаются в виде лиофильно высушенного порошка,
который упаковывается во флаконах или ампулах по 1, 2, 5 мг.
Назначение. Синтетические пептиды используются для обнаружения
антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме доноров крови,
больных гепатитами, контактных субъектов и контингентов риска для
диагностики и профилактики гепатита С, а также с целью
дифференциальной диагностики других инфекционных заболеваний.
Условия хранения. При температуре от 4 до 8° С в отдельных
контейнерах.
Срок годности - 2 года.
Организация-разработчик и изготовитель - НПФ "Верта",
Санкт-Петербург.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА IGM
К CORE-АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА С
("ИФА-АНТИ-HCVc-M")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2986-98
утвержена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/7
Инструкция по применению утверждена 21.05.98
Тест-система иммуноферментная представляет собой набор для
иммуноферментного анализа и включает следующие ингредиенты:
иммуносорбент - core-антиген вируса гепатита С (HCVcAg),
рекомбинантный, сорбированный на планшете полистироловом
96-луночном неразборном отечественном или иностранных фирм (набор
N 1), или на планшете полистироловом разборном (наборы N 2 или 3)
отечественных и зарубежных фирм;
конъюгат (П-кратный концентрат) - моноклональные антитела к
IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий;
положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови
человека в разведении 1:5, содержащая IgM антитела к HCVcAg
(анти-HCVc-M), жидкий;
отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови
человека, не содержащая анти-HCVc-M, жидкий;
фосфатно-солевой раствор с твином-80, (ФСР-Т 25-кратный
концентрат), жидкий;
блок-раствор - для разведения сывороток, жидкий;
субстратный буферный раствор, жидкий;
индикатор - ортофенилендиамин;
стоп-реагент - серная или соляная кислоты в конечной
концентрации 2 моль/л.
Наборы рассчитаны на проведение 90 анализов (набор N 1), или
81 анализа (набор N 2) или 72 анализов (набор N 3) без учета
контрольных с возможностью дробного - трехразового (набор N 2) или
шестиразового (набор N 3) использования набора на протяжении срока
его годности при необходимости контроля ограниченного количества
образцов.
Назначение - для выявления антител класса IgM к core-антигену
вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека
иммуноферментным методом.
Учет результатов. Осуществляют спектрофотометрически при длине
волны 492 нм, значение ОП выводят "по воздуху". Реакцию учитывают,
если средние значения ОП К- не более 0,3 О.Е., а К+ - не менее 1,0
О.Е. Реакцию считают положительной, если ОП исследуемого образца
превышает критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по
формуле:
ОП крит. = сред. знач. ОП К- + 0,3, где
0,3 - коэффициент, установленный методом статистической
обработки результатов на предприятии-изготовителе.
Условия хранения - в защищенном от света месте при температуре
(6+-2)° С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические
системы", Нижний Новгород.
ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В
РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ ЖИДКАЯ
"ЭНДЖЕРИКС-В"
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3112-98
утвержена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/8
Инструкция по применению утверждена 21.05.98
Вакцина Энджерикс-В представляет собой поверхностный антиген
вируса гепатита В (HBsAg), адсорбированный на геле алюминия
гидроксида. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток
(Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и
имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса
гепатита В (HBV). Консервант - тиомерсал.
Назначение. Профилактика гепатита В и его осложнений (цирроз
печени, гепатоцеллюлярная карцинома) у детей и взрослых.
Способ применения и дозировка. Вакцину вводят внутримышечно.
Разовая доза для детей до 10 лет составляет 10 мкг (0,5 мл),
старше 10 лет и взрослым 20 мкг (1,0 мл).
Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес.,
ревакцинацию проводят не ранее, чем через 5 лет.
Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес.,
ревакцинацию проводят через 12 мес. после введения первой дозы,
вторую - через 5 лет.
При иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса
гепатита В первое введение проводят в день родов, а последующие -
через 1 и 2 мес. после введения первой дозы. Ревакцинация
проводится в 1 год.
Иммунобиологические свойства. Трехкратное введение Энджерикс-
В приводит к образованию специфических антител, предотвращающих
развитие заболевания гепатитом В у 95-98% привитых.
Форма выпуска. Вакцина выпускается в формах для взрослых и
детей.
Вакцина для взрослых: во флаконах, содержащих одну дозу (20
мкг/1 мл), и в предварительно заполненном шприце, содержащем одну
дозу (10 мкг/0,5 мл).
Условия хранения. При температуре от 2 до 8° С. Срок годности
- 3 года.
Организация-разработчик - "СмитКляйн Бичем-Биолоджикалс",
Бельгия.
Организация-изготовитель - ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед", г.
Москва, Космодамианская наб., д. 52, тел. 961-2329.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
