МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 апреля 1998 г.
N 117
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим
препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и
парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного
государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения
1, 2).
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:
2.2.1. ТОО "Эколаб", г. Электрогорск (пункт 1 приложений 1 и
2).
2.2.2. Государственному унитарному предприятию по производству
бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н.Габричевского, г. Москва
(пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород
(пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь (пункт 4 приложений 1 и
2).
2.2.5. АООТ "Биомед" им. И.И.Мечникова, Московская область
(пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.6. ГП НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 6 приложений 1 и
2).
3. Разработчикам, указанным в п. 2.2.1. - 2.2.6 согласовать и
передать промышленные регламенты на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича -
Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 117
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
вирусу гепатита С ("ЭКОлаб"-ВГС).
2. Иммуноглобулин человека донорский антиротавирусный для
энтерального применения.
3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная
("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м").
4. Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная
очищенная концентрированная жидкая.
5. Интерферон лейкоцитарный человеческий очищенный
концентрированный сухой. Глазные капли. Локферон.
6. Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 117
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С ("ЭКОЛАБ-ВГС")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3023-98
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный номер N 98/117/1
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для
проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий
следующие компоненты:
иммуносорбент - полистироловые планшеты с плоским дном;
положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови
человека, содержащая антитела к ВГС, сухая;
отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови
человека, не содержащая антител к ВГС, сухая;
конъюгат - антитела диагностические против иммуноглобулинов
человека, меченые пероксидазой, сухие;
ортофенилендиамин;
концентрат фосфатно-солевого буферного раствора;
цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода;
концентрат блокирующего раствора; стоп-реагент.
Набор "ЭКОлаб-ВГС" выпускается в двух вариантах комплектации
(комплект N 1 и комплект N 2), рассчитанных на проведение 192 и 96
анализов, включая контрольные образцы. Комплект N 2
предусматривает также возможность использования стрипированных
планшетов.
Назначение. Тест-система предназначена для обследования крови
людей на наличие антител к ВГС.
Учет результатов. Результаты измерения оптической плотности
(ОП) для контрольных образцов должны удовлетворять следующим
условиям: среднее значение ОП для контроля конъюгата не превышает
0,15; среднее значение ОП для К+ находится в пределах от 0,60 до
2,00; ОП К- не превышает 0,25 и не превышает порогового значения.
Пороговое значение (ОП пор) вычисляют как сумму среднего значения
ОП контроля конъюгата и среднего значения ОП К+, умноженного на
коэффициент А, т.е. ОП пор = А Х ОП(К+) + ОП (кк). Значение
коэффициента А определяется для каждой серии тест-системы.
Образец сыворотки учитывают как положительный, если ОП данного
образца выше порогового.
Условия хранения - при температуре от 2 до 10° С и
относительной влажности не более 80%.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб",
Электрогорск.
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ДОНОРСКИЙ АНТИРОТАВИРУСНЫЙ
ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3022-98
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный номер N 98/117/2
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую
фракцию, выделенную из человеческой сыворотки или плазмы,
очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым
спиртом при температуре 0° С.
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины,
обладающие активностью антиротавирусных антител. Титр антител к
ротавирусу, определяемый в РТНГА, должен быть не ниже, чем 1:160.
Препарат предназначен для орального применения у детей,
больных тяжелой и среднетяжелой формами ротавирусной инфекции, не
дает побочных реакций и может быть рекомендован для широкого
использования в педиатрической практике.
Организация-разработчик и изготовитель - Предприятие по
производству бактерийных препаратов МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ
ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ МОДИФИЦИРОВАННАЯ
("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3018-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный номер N 98/117/3
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.
Тест-систему выпускают в виде 4-х наборов, включающих:
иммуносорбент - рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита
человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим
пептидом - аналогом пептида, входящего в состав вируса
иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2), сорбированный на
планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном;
конъюгат - моноклональные антитела мыши против IgG человека,
конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный
образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к
ВИЧ-1, инактивированная прогреванием; отрицательный контрольный
образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к
ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностный антиген вируса гепатита В, и
вспомогательные реагенты.
Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 176 анализов
(набор N 1а), или 88 анализов (набор N 1), или 78 анализов (набор
N 2), или 66 анализов (набор N 3) без учета контролей. Варианты
комплектации с использованием разборных планшетов предусматривают
возможность дробного - 3-х разового (набор N 2) или 6-ти разового
(набор N 3) использования одного набора на протяжении срока его
годности при необходимости контроля ограниченного количества
образцов.
Тест-система предназначена для первичного выявления антител к
вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в
сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с
последующим подтверждением другими методами).
Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы
"ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" используют сыворотки в разведении 1:10, что
позволяет исключить этап предварительного разведения сывороток,
предусмотренный при использовании тест-системы
"ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" с разведением сывороток 1:100, и создает
возможность повышения диагностической эффективности препарата.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине
волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должны быть не
ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е. Положительными
считают образцы со значением ОП, превышающим критическое (ОП
крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле: ОП крит. = ср.знач. ОП
К- + 0,2, где 0,2 - коэффициент, установленный методом
статистической обработки на предприятии-изготовителе.
Условия хранения: в защищенном от света помещении при
температуре (6+2)° С и относительной влажности воздуха не более
60%.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические
системы" г. Нижний Новгород.
СЫВОРОТКА ПРОТИВ ЯДА ГАДЮКИ ОБЫКНОВЕННОЙ
ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3070-98
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный номер N 98/117/4
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Сыворотка против яда гадюки обыкновенной представляет собой
содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию
сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных ядом гадюки
обыкновенной, очищенную и концентрированную методом пептического
переваривания и солевого фракционирования.
Сыворотка предназначена для лечения людей и животных,
укушенных гадюкой обыкновенной.
Выпускают в наборе, включающем ампулу с сывороткой, содержащую
1 лечебную дозу - 150 АЕ, стерильный шприц, стерильную иглу,
скарификатор или диск вулканитовый, инструкцию по применению
сыворотки.
Во избежание анафилактического шока или других осложнений
сыворотку вводят подкожно дробно (по Безредко) в любой участок
тела. В случае особо тяжелой интоксикации, после госпитализации,
сыворотку рекомендуется вводить внутривенно. Общую вводимую дозу
сыворотки устанавливает врач в зависимости от степени
интоксикации.
Противопоказанием к введению противозмеиной сыворотки у
укушенных гадюкой является только развитие анафилактического шока
при введении 0,1-0,25 мл сыворотки вследствие аллергии к
лошадиному белку.
Срок годности сыворотки - 1 год. Противозмеиную сыворотку
хранят в защищенном от света месте при температуре (5+3)° С.
Организация разработчик и изготовитель сыворотки против яда
гадюки: ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь.
ИНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ОЧИЩЕННЫЙ
КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ СУХОЙ. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ. ЛОКФЕРОН.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3041-98
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный номер N 98/117/5
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Локферон представляет собой белки, синтезированные в культуре
клеток лейкоцитов донорской крови под воздействием вируса Сендай.
Препарат очищен и сконцентрирован микро- и
ультрафильтрационным методами.
Лиофилизированный локферон представляет таблетку или аморфный
порошок белого цвета с противовирусной активностью не менее 8000
МЕ/мл.
Локферон применяется для лечения заболеваний глаз вирусной
(герпесвирусной, аденовирусной и др.) этиологии (конъюктивы,
кератиты, кератоувеиты).
Растворенный препарат закапывают в оба глаза 4-8 раз в сутки в
течение 2-4 недель.
Препарат может использоваться так же как и интерферон
человеческий лейкоцитарный сухой для интраназального применения.
Препарат расфасован во флаконы.
Хранение в сухом защищенном от света месте при температуре от
0 до 10° С.
Срок годности - 1 год.
Предприятие-разработчик и изготовитель - АООТ "Биомед" им.
И.И.Мечникова.
АНАТОКСИН КОКЛЮШНЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3049-98
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный номер N 98/117/6
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий представляет собой
очищенный от балластных белков и обезвреженный фотолизом,
формалином и теплом экзотоксин коклюшного микроба, сорбированный
на геле идроксида алюминия.
Препарат представляет собой суспензию молочно-белого цвета,
разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и
рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Препарат предназначен для иммунизации доноров крови при
получении антитоксического противококлюшного иммуноглобулина.
Препарат выпускают в ампулах по 0,5 мл (1 доза) для
внутримышечного введения.
Курс иммунизации включает три последовательные инъекции
препарата с интервалом между прививками 30-45 суток.
Противопоказано введение препарата лицам, имеющим в анамнезе
тяжелые реакции на введение вакцинных препаратов и имеющим
противопоказания к донорству крови.
Хранение в защищенном от света месте при температуре не выше
10° С.
Срок годности 3 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель ГП "НПО Иммунофермент",
г. Уфа.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
