МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 апреля 1998 г.
N 116
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и
утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии,
г. Оболенск Московской области (пункты 1-4 приложений 1 и 2).
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 116
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Питательная среда N 2 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для выращивания грибов - Сабуро).
2. Питательная среда N 3 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (среда обогащения для бактерий семейства
Enterobacteriaceae).
3. Питательная среда N 6 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для определения ферментации глюкозы).
4. Питательная среда N 7 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для определения восстановления нитратов в
нитриты).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 116
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 2 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ
ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (ДЛЯ ВЫРАЩИВАНИЯ ГРИБОВ - САБУРО)
Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116
Регистрационный номер N 98/116/1
Инструкция по применению утверждена 24.03.98
Питательная среда N 2 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для культивирования и подсчета
дрожжевых и плесневых грибов при контроле микробной загрязненности
нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления
конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л
дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления
агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в
стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют
автоклавированием при температуре 121° С в течение 15 мин. Среду
охлаждают до температуры 45-50° С, разливают в стерильные чашки
Петри и после застывания подсушивают в термостате при температуре
(33+-2)° С в течение (40+-5) мин.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по
250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н,
тел./факс (0967)72-49-08.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 3 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(СРЕДА ОБОГАЩЕНИЯ ДЛЯ БАКТЕРИЙ
СЕМЕЙСТВА ENTEROBACTERIACEAE)
Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116
Регистрационный номер N 98/116/2
Инструкция по применению утверждена 24.03.98
Питательная среда N 3 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок от серовато-бежевого до розового цвета.
Питательная среда предназначена для накопления бактерий
семейства Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности
нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления
конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л
дистиллированной воды, кипятят 2 мин, фильтруют через
ватно-марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ
25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре
(121+-1)° С в течение 15 мин.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по
250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н,
тел./факс (0967)72-49-08.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 6 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРМЕНТАЦИИ ГЛЮКОЗЫ)
Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116
Регистрационный номер N 98/116/3
Инструкция по применению утверждена 24.03.98
Питательная среда N 6 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета с розовым оттенком.
Питательная среда предназначена для определения ферментации
глюкозы энтеробактериями в анаэробных и аэробных условиях при
контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных
средств и других объектов.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления
конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л
дистиллированной воды, кипятят 2 мин, фильтруют через
ватно-марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ
25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре
(121+-1)° С в течение 15 мин.
Рост энтеробактерий на питательной среде сопровождается
ферментацией глюкозы и изменением цвета среды из красного в
желтый.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по
250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н,
тел./факс (0967)72-49-08.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 7 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ
ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ НИТРАТОВ В НИТРИТЫ)
Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116
Регистрационный номер N 98/116/4
Инструкция по применению утверждена 24.03.98
Питательная среда N 7 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок от светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для выявления нитратов в
нитриты Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности
нестерильных лекарственных средств и для других объектов. 23,5 г
препарата размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в
течение 2 мин, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по
10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при
температуре (121+1) С в течение 15 мин.
Питательная среда обеспечивает рост энтеробактерий и позволяет
определить восстановление нитратов и нитриты.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по
250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 ОС в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н,
тел./факс (0967) 72-49-08
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционными и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
