МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 ноября 1999 г.
N 293-22а/69
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Территориальным отделом контроля качества
лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской
области:
- Эразон, суппозитории 20 мг серии 63621195, производства
фирмы "КРКА", СЛОВЕНИЯ, поставщик ООО "Донконтиненталь" - по
показателю "Описание" (суппозитории зеленовато-желтого цвета, по
НД должны быть белого цвета).
2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Тамбовской области:
- Хлорамфеникол, субстанция серии 980136, производства фирмы
"НОРТИСТ ФАРМ ИЕ КОРПОРЭЙШН", КИТАЙ, поставщик ГОПТП
"Тамбовфармация" - по показателю "Хлориды".
3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой,
25 мг серии 921297, производства фирмы "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД,
ФАРМАЦИЯ АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Санкт-Петербургский
Фармацевтический Концерн" - по показателю "Зола нерастворимая в
10% растворе соляной кислоты".
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств" г. Новгорода:
- Вормин, таблетки 100 мг серии Е 9005, производства фирмы
"КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по
показателю "Описание" (таблетки розово-оранжевого цвета с
темнооранжевыми вкрапления, по НД должны быть оранжевого цвета ).
5. Забракованные Региональным центром контроля качества
лекарственных средств Башкирского государственного медицинского
университета:
- Индометацин, фильмтаблетки 25 мг серии 011197, производства
фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "С.К. - Фарма" - по
показателям: "Распадаемость", "Маркировка" (указан срок годности 4
г, по НД должно быть 5 лет).
6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств АООТ "НИТИАФ":
- Цистон, таблетки серий Е-90602 от 06.99, Е-90603 от 06.99,
производства фирмы "ХИМАЛАЙЯ ДРАГ Ко", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Медицина", г.Санкт-Петербург - по показателям: "Описание"
(таблетки в оболочке желтого цвета; по НД должны быть таблетки без
оболочки, светлокоричневого цвета), "Средняя масса", "Размеры
таблеток".
7. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств
Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:
- Ромазулан, раствор 100 мл серии 06-98-5118 5, производства
фирмы "БИОФАРМ-РОМФЕРХИМ", РУМЫНИЯ, поставщик АОЗТ ФТК
"Интерлизинг" - по показателю "Микробиологическая чистота".
8. Забракованные ГУ3 "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Проктоседил, мазь 10 г серии 592, производства фирмы
"РУССЕЛЬ LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю
"Описание" (мазь зеленовато-синего цвета, по НД должна быть белого
цвета).
9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Москвы:
- Шугафри, таблетки 18 мг серии Е-8003 от 03.98, производства
фирмы "КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Мультифарма"
- по показателям: "Средняя масса таблетки", "Описание" (на
таблетках отсутствует вдавленная линия на одной стороне).
- Меллерил, таблетки покрытые пленкой, 10 мг серий 031196,
010697, производства фирмы "САНДОЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателям: "Средняя масса", "Растворение", "Срок
годности" (указано 3 года, по НД должно быть 5 лет).
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 190399,
производства фирмы АО "СОФАРМА", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Анси" по
показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски).
10. Забракованные Мурманским центром стандартизации,
метрологии и сертификации:
- Карсил, драже 35 мг серии 040599, производства фирмы
"БОЛГАРСКАЯ РОЗА", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Флетч" - по
показателю "Маркировка" (на блистере не указан срок годности).
- Горпилс, таблетки для рассасывания серии GH-01 вып. 04.98
г., производства фирмы "ДЖЕПАК ИНТЕРНЕЙШНЛ", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Интеркер", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с
темными точечными включениями).
11. Забракованные Инспекцией по контролю качества
лекарственных средств Республики Бурятия:
- Бронхолитин сироп 125 мл серии 020199, производства фирмы
"Софарма", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО МФК "Северная звезда", г.Москва
- по показателю "Описание" (мутная сироповидная жидкость).
- Астрасепт, пастилки серии AL 027, производства фирмы
"ФЕРМЕНТАФАРМА БИОДИЛ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик "Инвакорп фарма" по
показателю "Описание" (таблетки с белыми пятнами, со сколами и
неровными краями, с воздушными полостями).
- Диклоген, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии Д 1-902 от
02.99 г., производства фирмы "АДЖИО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД", ИНДИЯ,
поставщик ЗАО ХБО при РАН "Интермед" - по показателю "Механические
включения".
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 060299, производства фирмы
" ФАРМАЦИЯ ", БОЛГАРИЯ, поставщик "Интеркэр-Фарма" - по показателю
"Описание" (суспензия неоднородная, с механическими включениями в
виде крупинок).
12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств НИИ фармации:
- Флорикс, раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл серии 4226,
производства фирмы "РУСАН ФАРМА", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Мособлфармсервис" - по показателям: "Описание" (раствор
желтоватого цвета), "Подлинность", "Количественное содержание".
- Бронхолитин сироп 125 мл серий 070699, 010799, 020799,
080799, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"Сата" - по показателю "Описание" (жидкость коричневого цвета, с
темным хлопьевидным осадком).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
