МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 ноября 1999 г.
N 291-22/81
О ПОДГОТОВКЕ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены
1 декабря 1998 года Правила государственной регистрации
лекарственных средств, которые в соответствии с Федеральным
законом "О лекарственных средствах" предусматривают единый порядок
организации и проведения государственной регистрации в Российской
Федерации отечественных и зарубежных лекарственных средств,
включая гомеопатические лекарственные средства,
иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества,
применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней,
предупреждения беременности, и представления в полном объеме
документов и данных, предусмотренных Федеральным законом "О
лекарственных средствах".
В связи с этим Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники просит Вас принять меры по своевременной подготовке
нормативной документации на лекарственные средства, материалов
фармакологических, токсикологических исследований лекарственных
средств, инструкций по медицинскому применению и других данных,
необходимых в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах".
Приложение: Положение о порядке проведения экспертизы
эффективности и безопасности лекарственных средств на 3 л.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее положение устанавливает единый порядок
организации экспертизы всех отечественных и зарубежных
лекарственных средств, который является обязательным для
разработчиков лекарственных средств, заявителей, а также всех
организаций участвующих в проведении экспертизы.
2. Проведение экспертизы нормативной документации и образцов
лекарственных средств обеспечивает Департамент государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники (далее - Департамент).
3. Департамент организует в установленном порядке проведение
экспертизы лекарственных средств в Научном центре экспертизы и
государственного контроля лекарственных средств Минздрава России
(далее - Научный центр), научно-исследовательских и
образовательных медицинских учреждениях, Фармакологическом и
Фармакопейном комитетах.
4. Экспертиза лекарственных средств проводится на платной
основе за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственных
средств, в соответствии с расценками, утверждаемыми Минздравом
России.
5. Научный центр по согласованию с Департаментом привлекает к
проведению экспертизы лекарственных средств экспертов и членов
Фармакологического и Фармакопейного комитетов. Комитеты находятся
в ведении Департамента и работают в соответствии с Положениями,
утвержденными Минздравом России.
6. Научный центр координирует в установленном порядке
деятельность научно-исследовательских институтов, Фармакопейного и
Фармакологического комитетов по проведению экспертизы
лекарственных средств.
7. Фармакологическим комитетом проводится доклиническая и
клиническая экспертиза новых лекарственных средств; препаратов
инсулина; лекарственных средств с учетом новых медицинских
показаний по применению; исключаемых из Государственного реестра
лекарственных средств.
8. Фармакопейным комитетом проводится экспертиза нормативной
документации на новые лекарственные средства; препараты инсулина;
лекарственные средства для включения в Государственную Фармакопею
Российской Федерации.
9. Организация-разработчик или другое юридическое лицо по его
поручению представляет в Департамент для проведения экспертизы
необходимые документы и данные.
10. Научный центр рассматривает представленные документы и
данные и осуществляет в установленном порядке экспертизу
лекарственных средств:
а) экспертиза комплектности и качества представленной
документации осуществляется в течение 5 дней и оформляется
заключением;
б) токсикологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней и
оформляется заключением;
в) фармакологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней и
оформляется заключением;
г) документальная фармацевтическая экспертиза проводится в
срок до 15 дней; в зависимости от сложности метода контроля
качества препарата экспериментальная экспертиза осуществляется в
течение 20-40 дней и оформляется заключением;
д) экспертиза нормативной документации проводится в сроки до
60 дней и оформляется заключением.
11. Национальный этический комитет в срок до 15 дней
представляет в Департамент заключение на проведение клинических
испытаний.
12. Результаты проведения экспертизы нормативной документации
и образцов лекарственных средств рассматриваются Бюро Научного
центра. Решения Бюро оформляются в виде рекомендаций за подписью
генерального директора и в установленном порядке представляются в
Департамент.
13. Результаты экспертных заключений обобщаются Научным
центром в срок до 3 месяцев и направляются в Департамент в
соответствии с установленной формой. Копия заключения Научного
центра направляется организации, представившей материалы с
просьбой о проведении экспертизы.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
