МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 ноября 1999 г.
N 293-22а/65
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
АО "Биотехнология":
- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г
серии 1870699, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ",
БЕЛАРУСЬ, поставщик ГП "Волгофарм", г.Волгоград - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Никотиновой кислоты, раствор для инъекций 1% 1 мл серии
680998, производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА,
поставщик ЗАО "Новко Нобили" - по показателю "Механические
включения".
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, 5
мл, ампулы серии 360599, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД
МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Кови-фарм" - по
показателю "Механические включения".
- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки серии
1530799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ЗАО "Малтифарм" - по показателю "Описание" (таблетки
желтого цвета, по краям с коричневым оттенком, по НД д.б белого
цвета).
3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств АООТ "НИТИАФ":
- Плазмол, раствор для инъекций 1 мл, ампулы серии 510399,
производства Киевского ПБП "Биофарма", БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО
"ФармСервис" - по показателю "Цветность".
- Фитина таблетки 0,25 г серий 821296, 871296, 30197, 40197,
160197, 190197, 320297, 330297, 410397, 420397, производства АООТ
"Узхимфарм", УЗБЕКИСТАН, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
4. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных
средств Республики Бурятия:
- Гемодез, раствор 200 мл серии 3141098, производства
"Белбиофарм", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "НПМ" - по показателю
"Механические включения".
5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской
фармацевтической академии:
- Алтейного корня сырье-экстракт сухой 150 г серии 230198 от
03.98, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ЗАО
"РМЛ-фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической
лабораторией Администрации Омской области:
- Морская соль партии 19 от 03.04.99, производства НПП
"ХИМТЭКС", УКРАИНА, поставщик СП ЗАО "Натур-продукт-Иртыш" - по
показателю "Описание" (неоднородная масса, состоящая из
расплавленных кусков и белых с сероватым оттенком кристаллов с
черными включениями).
7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и
контроля лекарственных средств:
- "Аспаркам", таблетки серии 70599, производства "ЗДОРОВЬЕ -
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик ЧП Годовалов А.Ю.,
г.Пермь - по показателю "Количественное определение".
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии
250299, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", УКРАИНА,
поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Цветность".
8. Забракованные Территориальным отделом контроля качества
лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской
области:
- Диазолин, таблетки 0,1 г серии 310599, производства АО
"ФАРМАК", УКРАИНА, поставщик ООО "Вита-Бай" - по показателю
"Описание" (таблетки белого с кремоватым оттенком цвета и
мраморностью, по НД должны быть таблетки белого цвета).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на
27.09.99 г. препараты: "Аскорбиновая кислота р-р д/ин 5%"
производства ПХФО "Биостимулятор", г. Одесса, Украина; "Соль
морская" производства НПП "Химтекс" а.р. Крым г. Саки, Украина;
"Плазмол" производства Киевского ПБП "Биофарма", Украина;
"Гемодез" производства "Белбиофарм", Беларусь не зарегистрированы
в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|