Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 26.10.1999 N 389 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПРИКАЗ

                           26 октября 1999 г.

                                 N 389

                  О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
               МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       В соответствии   с   Основами   законодательства    Российской
   Федерации  об  охране  здоровья  граждан  и Федеральным законом "О
   лекарственных средствах"
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Разрешить      медицинское      применение      медицинских
   иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
       2. Департаменту     государственного     контроля    качества,
   эффективности,  безопасности лекарственных средств  и  медицинской
   техники:
       2.1. Зарегистрировать     медицинские      иммунобиологические
   препараты  и  внести  их  в  государственный  реестр лекарственных
   средств.
       2.2. Передать  соответствующую  документацию  (регистрационное
   удостоверение,  инструкцию по медицинскому  применению,  временную
   фармакопейную    статью)    на   медицинские   иммунобиологические
   препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
       2.2.1. Федеральному  государственному  унитарному  предприятию
   "Аллерген", г. Ставрополь (пункты 1,2,3 приложений 1 и 2).
       2.2.2. Санкт-Петербургскому   НИИ   вакцин   и   сывороток   и
   предприятию  по  производству  бактерийных  препаратов  (пункт   4
   приложений 1 и 2).
       2.2.3. НПО  "Диагностические  системы",  г.  Нижний   Новгород
   (пункт 5 приложений 1 и 2).
       3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.3, согласовать
   и     передать     промышленный     регламент    на    медицинские
   иммунобиологические       препараты       в        Государственный
   научно-исследовательский   институт   стандартизации   и  контроля
   медицинских  биологических  препаратов  имени   Л.А.Тарасевича   -
   Национальный   орган   контроля   медицинских  иммунобиологических
   препаратов.
       4. Контроль  за  выполнением  настоящего  приказа возложить на
   заместителя Министра Вялкова А.И.

                                                              Министр
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                         Ю.Л.ШЕВЧЕНКО





                                                       Приложение N 1
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                               от 26.10.1999 г. N 389

                                 СПИСОК
              МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
                 РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

       1. Аллергены  из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики
   и лечения
       2. Аллергены  из  пыльцы одуванчика,  луговых и культивируемых
   злаков для диагностики и лечения
       3. Аллергены   из  пыльцы  сорных  трав  и  подсолнечника  для
   диагностики и лечения
       4. Сыворотка   диагностическая  к  С-реактивному  белку  сухая
   (антипротеин R)
       5. Набор  для  ускоренного качественного и полуколичественного
   определения  ассоциированных  с  сифилисом  реагиновых  антител  в
   сыворотке крови человека ("ЛЮИС-ТЕСТ")

                                            Руководитель Департамента
                                  государственного контроля качества,
                                          эффективности, безопасности
                                              лекарственных средств и
                                                  медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ





                                                       Приложение N 2
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                               от 26.10.1999 г. N 389

     ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ,
        БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                           КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
             НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
             РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
           МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

               Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников
                       для диагностики и лечения

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
   от 26.10.99 г.
       Регистрационное удостоверение N 99/389/1
       Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-3281-98 утверждена

       Назначение. Диагностика и  лечение  поллинозов,  обусловленных
   пыльцой  березы  висячей,  дуба черешчатого,  клена ясенелистного,
   орешника   (лещины    обыкновенной),    ольхи    клейкой,    ясеня
   обыкновенного.
       Аллергены представляют  собой   стерильные,   прозрачные,   от
   светло-желтого   до   коричневого  цвета,  водно-солевые  растворы
   белково-полисахаридных    комплексов,    выделенных    из    пыльцы
   соответствующих  видов  растений экстрагированием фосфатно-солевым
   буфером.  Консервант - фенол (0,3 +- 0,1)%.  Содержание  белкового
   азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.
       Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют
   для  проведения  кожного  тестирования  (прик-тест,  скарификация,
   внутрикожное  введение)  и   провокационных   тестов   (назальных,
   конъюнктивальных,    ингаляционных).    При   проведении   кожного
   тестирования   одномоментно   с   аллергенами   ставят   пробу   с
   тест - контрольной жидкостью.
       С лечебной  целью  проводят  курс  предсезонной  специфической
   иммунотерапии:  аллерген вводят подкожно многократно в разведениях
   1:100000,  1:10000,1:1000,  1:100,  1:10 с интервалами от 3  до  7
   суток  в  объеме  от 0,1 до 1,0 мл.  Дозы увеличивают осторожно до
   достижения   индивидуальной   переносимости    дозировки.    Число
   рекомендуемых  инъекций -32.  Возможна коррекция доз,  интервалов,
   числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
       Форма выпуска.  Выпускают  в  комплекте.  Комплект  содержит 1
   флакон аллергена 5 мл (10000  PNU/мл), 1 флакон тест - контрольной
   жидкости 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.
       Хранение: при температуре (6 +- 2) град.  С в темном помещении
   с относительной влажностью воздуха не более 60%.
       Срок годности   аллергена  -  2  года,  разводящей  и   тест -
   контрольной жидкостей - 5 лет.
       Организация - разработчик   и   предприятие - производитель  -
   Федеральное   государственное  унитарное  предприятие  "Аллерген",
   г.Ставрополь.

        Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых
                    злаков для диагностики и лечения

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
   от 26.10.99 г.
       Регистрационное удостоверение N 99/389/2
       Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-3382-98 утверждена

       Назначение. Диагностика  и  лечение поллинозов,  обусловленных
   пыльцой  одуванчика  лекарственного,  луговых   и   культивируемых
   злаков:   ежи  сборной,  кукурузы  обыкновенной,  костра  прямого,
   лисохвоста лугового,  мятлика лугового, овсяницы луговой, полевицы
   белой,   пырея  ползучего,  райграса  пастбищного,  ржи  посевной,
   тимофеевки луговой.
       Аллергены представляют   собой   стерильные,   прозрачные   от
   светло-желтого  до  коричневого  цвета,   водно-солевые   растворы
   белково-полисахаридных    комплексов,    выделенных    из   пыльцы
   соответствующих видов растений  экстрагированием  фосфатно-солевым
   буфером. Консервант-фенол  (0,3  +-  0,1)%.  Содержание  белкового
   азота в 1 мл аллергена-10000 PNU.
       Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют
   для  проведения  кожного  тестирования  (прик-тест,  скарификация,
   внутрикожное   введение)   и   провокационных  тестов  (назальных,
   конъюнктивальных,   ингаляционных).   При    проведении    кожного
   тестирования   одномоментно   с   аллергенами   ставят   пробу   с
   тест - контрольной жидкостью.
       С лечебной  целью  проводят  курс  предсезонной  специфической
   иммунотерапии:  аллерген вводит подкожно многократно в разведениях
   1:100000,  1:10000,1:1000,  1:100,  1:10  с  интервалами от 3 до 7
   суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл.  Дозы  увеличивают  осторожно  до
   достижения    индивидуальной    переносимости   дозировки.   Число
   рекомендуемых инъекций -32.  Возможна коррекция  доз,  интервалов,
   числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
       Форма выпуска.  Выпускают в  комплекте.  Комплект  содержит  1
   флакон  аллергена  5 мл (10000 PNU/мл),  1 флакон тест-контрольной
   жидкости 4,5 мл,  7 флаконов разводящей  жидкости  по  4,5  мл,  1
   стерильный пустой флакон.
       Хранение: при температуре (6 +- 2) град.  С в темном помещении
   с относительной влажностью воздуха не более 60%.
       Срок годности   аллергена  -  2  года,  разводящей  и   тест -
   контрольной жидкостей - 5 лет.
       Организация -  разработчик  и  предприятие  -  производитель -
   Федеральное  государственное  унитарное  предприятие   "Аллерген",
   г.Ставрополь.

            Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника
                       для диагностики и лечения

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
   от 26.10.99 г.
       Регистрационное удостоверение N 99/389/3
       Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-3280-98 утверждена

       Назначение. Диагностика  и  лечение поллинозов,  обусловленным
   пыльцой амброзии полыннолистной, конопли сорной, лебеды татарской,
   полыни   горькой,   циклахены   дурнишниколистной,   подсолнечника
   однолетнего.
       Аллергены из  пыльцы  подсолнечника и сорных трав представляют
   собой стерильные,  прозрачные  от  светло-желтого  до  коричневого
   цвета,  водно-солевые растворы  белково-полисахаридных комплексов,
   выделенных    из    пыльцы    соответствующих    видов    растений
   экстрагированием    фосфатно-солевым    буфером    с    рН    7,0.
   Консервант-фенол (0,3+-0,1)%.  Содержание белкового азота  в  1 мл
   аллергена - 10000 PNU.
       Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют
   для  проведения  кожного  тестирования  (прик-тест,  скарификация,
   внутрикожное  введение)  и   провокационных   тестов   (назальных,
   конъюнктивальных,ингаляционных).     При     проведении    кожного
   тестирования   одномоментно   с   аллергенами   ставят   пробу   с
   тест - контрольной жидкостью.
       С лечебной  целью  проводят  курс  предсезонной  специфической
   иммунотерапии:  аллерген вводит подкожно многократно в разведениях
   1:100000,  1:10000,  1:1000,  1:100,  1:10 с интервалами от 3 до 7
   суток  в  объеме  от 0,1 до 1,0 мл.  Дозы увеличивают осторожно до
   достижения   индивидуальной   переносимости    дозировки.    Число
   рекомендуемых  инъекций -32.  Возможна коррекция доз,  интервалов,
   числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
       Форма выпуска.  Выпускают  в  комплекте.  Комплект  содержит 1
   флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл),  1  флакон  тест-контрольной
   жидкости  4,5  мл,  7  флаконов  разводящей жидкости по 4,5 мл,  1
   стерильный пустой флакон.
       Хранение: при температуре (6 +- 2) град.  С в темном помещении
   с относительной влажностью воздуха не более 60%.
       Срок годности  аллергена  -  2  года,  разводящей   и   тест -
   контрольной жидкостей - 5 лет.
       Организация - разработчик   и   предприятие - производитель  -
   Федеральное  государственное  унитарное  предприятие   "Аллерген",
   г.Ставрополь.

         Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая
                            (антипротеин R)

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
   от 26.10.99 г.
       Регистрационное удостоверение N 99/389/4
       Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-3357-99 утверждена

       Описание. Препарат представляет собой сыворотку  крови  ослов,
   иммунизированных     очищенным    С-реактивным    белком    (СРБ),
   адсорбированную  сывороткой  крови  доноров  не  содержащей   СРБ.
   Порошок  или пористая масса в виде таблетки розовато - желтого или
   белого цвета, гигроскопична.
       Назначение. Определение  СРБ  в  крови  и  серозных  жидкостях
   человека.
       Способ применения.    Препарат    используется    в    реакции
   преципитации в капиллярах.
       Форма выпуска.  Выпускается в сухом виде в ампулах, содержащих
   по 1,0 мл препарата.
       Условия хранения.  Препарат  хранят  при  температуре (5 +- 3)
   град. С.
       Срок годности - 2 года.
       Организация -  разработчик   и   предприятие - производитель -
   Санкт-Петербургский  НИИ  вакцин  и  сывороток  и  предприятие  по
   производству бактерийных препаратов.

       Набор для ускоренного качественного и полуколичественного
       определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител
                       в сыворотке крови человека
                             ("ЛЮИС-ТЕСТ")

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
   от 26.10.99 г.
       Регистрационное удостоверение N 99/389/5
       Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-3443-99 утверждена

       Описание. Выпускаемый в 2-х вариантах набор включает следующие
   ингредиенты:  кардиолипиновый реагент -  КР-суспензию,  содержащую
   кардиолипин,  лецитин,  холестерин,  а также холинохлорид,  ЭДТА в
   качестве стабилизатора  и  тиомерсал  в  качестве  консерванта;  в
   состав  КР  в  наборе  N  2  дополнительно включён краситель судан
   чёрный;  положительный контрольный образец (К+) - сыворотка  крови
   человека,   содержащая   ассоциированные  с  сифилисом  реагиновые
   антитела, инактивированная прогреванием.
       Набор N 2 дополнительно укомплектован пластиковыми тесткартами
   для проведения анализа образцов и капельницей для закапывания КР.
       Набор "ЛЮИС-ТЕСТ" рассчитан на проведение 2000 анализов (набор
   N 1) или 500 анализов (набор N 2) без учета контрольных.
       Назначение. Набор   предназначен   для   массового   скрининга
   образцов  сывороток  (плазм)   крови   человека   на   присутствие
   реагиновых  антител в стандартном комплексе серологических реакций
   на сифилис, а также для оценки их титра.
       Способ применения.   Выявление   ассоциированных  с  сифилисом
   реагиновых    антител    осуществляют    с     помощью     реакции
   микропреципитации,  постановку которой производят или на пластинах
   для микропреципитации (набор N 1) или  на пластиковых  тест-картах
   (набор  N 2).  Учет результатов проводят визуально при интенсивном
   освещении.
       Показатели чувствительности - не ниже 97%,  специфичности - не
   менее 96%.
       Форма выпуска.  Выпускают  в  виде  2-х наборов,  включающих 1
   флакон с 100,0 мл или 10 флаконов по 10,0 мл КР и 1 флакон  с  1,0
   мл К+ (набор  N 1) или 1 флакон с 10,0 мл КР и 1 флакон  с  1,0 мл
   К+ (набор N 2).  В состав набора N 2 включены 52 пластиковые карты
   и капельница.
       Условия хранения.  Препарат хранят  при  температуре  (6 +- 2)
   град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.
       Срок годности - 6 месяцев.
       Организация -  разработчик и предприятие - производитель - НПО
   "Диагностические системы", г. Нижний Новгород.

                                    Руководитель Национального органа
                                                       контроля МИБП,
                                     директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
                                                        Н.В.МЕДУНИЦЫН


<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz