МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 октября 1999 г.
N 293-22а/60
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Государственным научно-исследовательским
институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Никотинамид, субстанция серии 0240299/А, производства фирмы
"LONZA LTD", ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО "Верофарм" - по показателю
"Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 2 года).
- Фолиевая кислота, субстанция серии ХАВ 0416, производства
фирмы "Biochem Bernburg GmbX", ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО "Верофарм"
- по показателю "Растворимость".
- Bendazol (Дибазол), субстанция серий Р9006 от02/99, Р9005 от
02/99, Р9010 от 03/99, Р9011 от 03/99, Р9012 от 03/99, Р9007 от
03/99, Р9008 от 03/99, Р9009 от 03/99, производства фирмы "Beijing
second pharmaceutical factory", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная
звезда ЛТД" - по показателям: "Растворимость в воде",
"Прозрачность раствора", "Органические примеси",
"1,2-Фенилдиамин".
2. Забракованные ГП "Магнитогорской Контрольно-аналитической
лабораторией":
- Натрия гидрокарбонат, субстанция серии 97342105,
производства фирмы "Солвей", ФРАНЦИЯ, поставщик ОАО "Абфарм",
г.Санкт-Петербург - по показателю "Количественное содержание".
3. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической
лабораторией по государственному контролю качества лекарственных
средств:
- Натрия бензоат, субстанция серии REGZ 720900, производства
фирмы "DSM Special Products"", НИДЕРЛАНДЫ, поставщик НПФ "Абрис+"
- по показателю "Хлориды".
- Бисакодил, драже 5 мг серии 030798/2, производства фирмы
"POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS SA", ПОЛЬША, поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Распадаемость".
- Бисакодил, драже 5 мг серий 040199/1, 040399/2, производства
фирмы "POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS SA", ПОЛЬША,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Распадаемость".
- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 011298, производства фирмы
"BULGARSKA ROSA - SEVTOPOLIS EAD", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик
ЗАО "Катрен", г.Новосибирск - по показателю "Описание" (мутная
жидкость, с нехарактерным запахом).
- Лив-52, таблетки серии Е-80321, производства фирмы "HIMALAYA
DRUG COMPANY LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Митра", г.Улан-Уде - по
показателю "Отклонение в массе отдельных таблеток".
4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ
"Фармация" г.Мурманска:
- Седальгин, таблетки серии 0250597, производства фирмы
"SOPHARMA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Инвестфарма", г.Москва - по
показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски).
5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля
качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:
- Полиминерол, раствор для наружного применения 100 мл серии
010698, производства фирмы "LAVENA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО
ДФК "Медиалл" - по показателям: "Механические включения",
"Описание" (жидкость с наличием частиц черного цвета).
- Протаргол серии К-25218733, производства фирмы "Мерк",
ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателям:
"Прозрачность", "Посторонние соединения серебра".
6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской
фармацевтической академии:
- Лив-52, таблетки серий Е 90429 от 04.99, Е 90430 от 04.99,
производства фирмы "HIMALAYA DRUG COMPANY LTD", ИНДИЯ, поставщик
ЗАО "РМЛ-фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота".
7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств ГП "Волгофарм":
- Бальзам "Золотая звезда", мазь для наружного применения
серии 010798, производства фирмы "BIOPHARMTECH", ВЬЕТНАМ,
поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует срок годности на упаковке препарата).
8. Забракованные ГУЗ Администрации Самарской области
"Самарская областная контрольно-аналитическая лаборатория":
- Бронхолитин, сироп 125 г серии 010199, производства фирмы
"SOPHARMA EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Экспо-Мед" - по
показателю "Описание" (Опалесцирующая жидкость).
- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 031298, производства фирмы
"PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая жидкость).
9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Лоринден С, мазь для наружного применения 15 г серии 020499,
производства фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарма"
- по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском
языке).
- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д 11046,
производства фирмы "POLFA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарм" -
по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском
языке).
- Лоринден А, мазь 15 г серии 010399, производства фирмы
"ЕЛЬФА СА", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю
"Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).
- Деприм N, таблетки, покрытые оболочкой, серии 5071197,
производства фирмы "ЛЕК", СЛОВЕНИЯ, поставщик ЗАО НПК "Катрен" -
по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском
языке).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
