Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 05.10.1999 N 358 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПРИКАЗ

                           5 октября 1999 г.

                                 N 358

           О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
                                СРЕДСТВ

       В соответствии    с   Основами   законодательства   Российской
   Федерации об охране здоровья  граждан  и  Федеральным  законом  "О
   лекарственных средствах"
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Разрешить   медицинское  применение  лекарственных  средств
   (приложения 1 и 2).
       2. Департаменту     государственного     контроля    качества,
   эффективности,  безопасности лекарственных средств  и  медицинской
   техники:
       2.1. Зарегистрировать лекарственные средства  и  внести  их  в
   государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
       2.2. Передать  соответствующую  документацию  (регистрационное
   удостоверение, инструкцию  по  медицинскому применению,  временную
   фармакопейную  статью)  на  лекарственные  средства,  указанные  в
   приложениях, организациям-разработчикам:
       2.2.1. Открытому  акционерному  обществу  "АК  Синтвита",   п.
   Шварцевский, Тульская область (пункт 1 приложений 1 и 2).
       2.2.2. Закрытому             акционерному             обществу
   "Производственно -  коммерческая Ассоциация АЗТ",  г.Москва (пункт
   2, 4, 12 приложение 1 и 2).
       2.2.3. ГУП Центру химии лекарственных средств Минэкономики, г.
   Москва (пункты 2, 5, 6 приложений 1 и 2).
       2.2.4. Открытому    акционерному    обществу    "АЙ    СИ   ЭН
   Томскхимфарм", г.  Томск,  ГУП Центру химии лекарственных  средств
   Минэкономики, г. Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).
       2.2.5. Открытому  акционерному  обществу  ХФК  "Акрихин",   п.
   Старая Купавна, Московская область (пункты 8, 9 приложений 1 и 2).
       2.2.6. Закрытому акционерному обществу "Международный  концерн
   ЭДАС" (пункты 10, 11 приложений 1 и 2).
       3. Разработчикам,  указанным  в  пунктах   2.2.1.   -   2.2.6.
   согласовать  и  передать  промышленный  регламент на лекарственные
   средства   Департаменту   государственного   контроля    качества,
   эффективности,  безопасности  лекарственных  средств и медицинской
   техники в соответствии с приложениями.
       4. Контроль  за  выполнением  приказа возложить на Заместителя
   Министра Вялкова А.И.

                                                              Министр
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                         Ю.Л.ШЕВЧЕНКО





                                                       Приложение N 1
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                               от 05.10.1999 г. N 358

                                 СПИСОК
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
                 РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

                       А. Лекарственные вещества

       1. альфа - токоферола ацетат        применяется в производстве
          92% концентрат                   альфа-токоферола

       2. Никавир                          противовирусное
                                           средство
       3. Тропиндола гидрохлорид           противорвотное
                                           средство

                         Б. Лекарственные формы

       4. Таблетки никавира                противовирусное
          0,2 г и 0,4 г                    средство
       5. Тропиндол 0,005 г                противорвотное
          в капсулах                       средство
       6. Раствор тропиндола 0,1 %         противорвотное
          для инъекций                     средство
       7. Таблетки "Паркоцет"              обезболивающее,
                                           жаропонижающее
                                           средство
       8. Сироп "Бромгексин-Акри"          муколитическое
                                           средство
       9. Таблетки "Кларотадин"            антигистаминное
                                           средство

               В. Гомеопатические лекарственные средства

       10. Капли гомеопатические           применяется в
           "ЭДАС-113"                      комплексной терапии
                                           заболеваний
                                           желчевыводящих путей
       11. Капли гомеопатические           применяется в
           "ЭДАС-114"                      комплексной терапии
                                           желудочно-кишечных
                                           заболеваний
                         Г. Стандартные образцы

       12. Никавир - Государственный       используется при
           стандартный образец             анализе препаратов
                                           никавира

                                            Руководитель Департамента
                                            государственного контроля
                                             качества, эффективности,
                                           безопасности лекарственных
                                        средств и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ





                                                       Приложение N 2
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                               от 05.10.1999 г. N 358

           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
                 КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                           КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
                НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
             МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
                  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                        АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ
                             92% КОНЦЕНТРАТ

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
   N 358 от 5 октября 1999 г.
       Регистрационное удостоверение N 99/358/1.
       Временная Фармакопейная статья 42-3501-99 утверждена 5 октября
   1999 г.

       ОПИСАНИЕ. Альфа-токоферола   ацетат   92 % концентрат-(2RS)-6-
   Ацетокси-2,5,7,8-тетраметил-2-(4,8,12-триметилтридецил)    хроман.
   Бесцветная или  светло  -  желтая  прозрачная  вязкая  маслянистая
   жидкость. Под влиянием света и воздуха темнеет.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.    Применяется    в   производстве
   альфа - токоферола ацетата субстанции.
       ФОРМА ВЫПУСКА. По 25-38 л во флягах или 25-50 л в бочках.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном защищенном от света месте.
       СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

                                НИКАВИР

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358
   от 5 октября 1999 г.
       Регистрационное  удостоверение  N  99/358/2.
       Временная Фармакопейная статья 42-3497-99 утверждена 5 октября
   1999 г.

       ОПИСАНИЕ. Никавир    -    (3'-азидо-2',3'-дидезокситимидин-5'-
   монофосфат натрия),    белый   или   белый   с   желтым   оттенком
   кристаллический порошок.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.     Противовирусное      средство.
   Используется для изготовления лекарственных форм.
       ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг и 1 кг в банках.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.  В  сухом  защищенном  от  света  месте  при
   температуре не выше 20 град. С. Список Б.
       СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

                         ТРОПИНДОЛА ГИДРОХЛОРИД

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358
   от 5 октября 1999 г.
       Регистрационное удостоверение N 99/358/3.
       Временная Фармакопейная статья 42-3477-99 утверждена 5 октября
   1999 г.

       ОПИСАНИЕ. Тропиндола  гидрохлорид   -   [(1альфаН,   5альфаН)-
   -8-метил-8-азабицикло[3,2,1]-окт-3альфа-ил]-индол-3-карбоксилата
   гидрохлорид] (трописетрон). Мелкокристаллический порошок от белого
   до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.      Противорвотное      средство.
   Используется для приготовления лекарственных форм.
       ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,25 кг банках.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.  В защищенном от света месте при температуре
   не выше 30 град. С. Список Б.
       СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

                    ТАБЛЕТКИ НИКАВИРА 0,2 г и 0,4 г

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358
   от 5 октября 1999 г.
       Регистрационное удостоверение N 99/358/4.
       Инструкция  по  применению  утверждена  24 июня 1999 г.
       Временная Фармакопейная статья 42-3498-99 утверждена 5 октября
   1999 г.

       ОПИСАНИЕ. Никавир   -    (3'-азидо-2',    3'-дидезокситимидин-
   5'-монофосфат  натрия),  содержит  никавир  0,2  г  или  0,4  г  и
   вспомогательные вещества.  В медицинской  практике  применяется  в
   таблетках белого или белого с желтым оттенком цвета.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Никавир блокирует ключевой процесс
   репликации  ретровирусов  - обратную транскрипцию,  на чем основан
   терапевтический  эффект  по  снижению  концентрации  ВИЧ  в  крови
   пациента.   Препарат  ингибирует  репликацию  других  ретровирусов
   млекопитающих.  Обладает  антимикробной  активностью  в  отношении
   Bacillus   cereus,   Echerichia   coli,   Pseudomonas  aeruginosa,
   Staphilococcus aureus, Candida albicans.
       Относится к   классу   малотоксичных   веществ.   Не  вызывает
   токсического  действия,   не   обладает   тератогенным   эффектом,
   мутагенным, ДНК  -  повреждающим,  канцерогенным и аллергизирующим
   действиями.
       Фармакокинетика. Никавир       хорошо      всасывается      из
   желудочно - кишечного тракта,  время полного всасывания составляет
   3   часа,   время   полувыведения   из   организма   -  2,5  часа.
   Биодоступность таблеток  составляет  около  20%  от  внутривенного
   введения.  Относительная биодоступность составляет 83,7%. Препарат
   проникает через гематоэнцефалический  барьер  и  обнаруживается  в
   спинномозговой  жидкости   в   концентрации,  составляющей  15-64%
   исходной  дозы.  Препарат   хорошо   проникает   через   плаценту.
   Метаболизм   препарата   происходит   в   печени   с  образованием
   глюкорунида, который выводится из организма почками с мочой.
       ПОКАЗАНИЯ К  ПРИМЕНЕНИЮ.  Никавир применяют у взрослых и детей
   при монотерапии или  в  комбинации  с  другими  антиретровирусными
   препаратами   у  ВИЧ-инфицированных  больных  в  стадии  вторичных
   заболеваний (стадии 3А, 3Б, 3В по классификации Покровского В.И.),
   в   стадии  острой  инфекции  (2А)  и  при  первичных  клинических
   проявлениях (2Б,  2В) при снижении  уровня  CD4Т-лимфоцитов  менее
   400-500 в мм и повышении уровня РНК ВИЧ более 20 тысяч копий на мл
   (при определении методом RT  PCR),  а  также  в  стадии  инкубации
   (стадия 1).
       Препарат применяют    в     профилактических     целях     при
   профессиональном      риске     ВИЧ-инфицирования     загрязненным
   ВИЧ-инфицированным биологическим материалом при  уколах,  порезах,
   попадании  на  слизистые  оболочки  в  лабораториях,  в  хирургии,
   гинекологии, стоматологии, а также в ситуациях, связанных с риском
   ВИЧ-инфицирования:    при   половых   контактах   и   употреблении
   внутривенных наркотиков.
       Никавир применяют  в  сочетании  с  другими антиретровирусными
   препаратами  в  комбинированных  схемах  лечения,  за  исключением
   комбинации с азидотимидином (зидовудином,  ретровиром,  ставудином
   (видексом, d4T).
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Никавир применяют внутрь в таблетках
   по 0,2 г и 0,4 г.  Суточные дозы: взрослые - 0,6-1,2 г в 2 приема;
   дети  -  0,01-  0,02  г  на  килограмм  веса в 2 приема.  Препарат
   принимают перед едой и  запивают  стаканом  воды.  При  поражениях
   центральной  нервной  системы  ретровирусом  препарат  назначают в
   суточной дозе 1,2 г.  При выраженных возможных  побочных  эффектах
   суточную дозу снижают до 0,4 г в сутки.
       Курс лечения - препарат  назначают  длительный  неограниченный
   срок,   при  необходимости  прерывистыми  курсами  не  менее  трех
   месяцев.
       Лечение никавиром  проводят  по  непрерывной схеме у больных с
   острой ВИЧ-инфекцией (стадия 2А) на период клинических  проявлений
   (плюс  1  месяц  после,  но  не  менее трех месяцев);  в стадии 3В
   -всегда,  в стадиях 3А и 3Б при клинических проявлениях. В стадиях
   3А и  3Б  в фазе отсутствия клинических проявлений,  также как и в
   стадиях первичных  проявлений  (2Б  и  2В)  назначают  при  уровне
   CD4Т-лимфоцитов  200

<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz