Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 30.09.1999 N 357 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПРИКАЗ

                          30 сентября 1999 г.

                                 N 357

            О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
                     ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       В соответствии   с   Основами   законодательства    Российской
   Федерации  об  охране  здоровья  граждан  и Федеральным законом "О
   лекарственных средствах"
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Разрешить      медицинское      применение      медицинских
   иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
       2. Департаменту    государственного     контроля     качества,
   эффективности,  безопасности  лекарственных  средств и медицинской
   техники:
       2.1. Зарегистрировать      медицинские     иммунобиологические
   препараты и  внести  их  в  государственный  реестр  лекарственных
   средств (приложения 1 и 2).
       2.2. Передать  соответствующую  документацию  (регистрационное
   удостоверение,  инструкцию  по медицинскому применению,  временную
   фармакопейную   статью)   на    медицинские    иммунобиологические
   препараты, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:
       2.2.1 НПО  "Диагностические  системы",  г.  Нижний   Новгород,
   (пункт 1 приложений 1 и 2).
       2.2.2. ЗАО "Экополис",  г.  Ковров, Владимирская обл. (пункт 2
   приложений 1 и 2).
       2.2.3. ТОО БТК " БИОСЕРВИС" (пункт 3 приложений 1 и 2).
       2.2.4. ЗАО "ФИРН М", г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).
       2.2.5. Санкт  -  Петербургскому  НИИ  вакцин  и  сывороток   и
   предприятию   по  производству  бактерийных  препаратов  (пункт  5
   приложений 1 и 2).
       2.2.6. ГУП   по   производству   бактерийных   препаратов  им.
   Г.Н.Габричевского, г.Москва (пункт 6, 7 приложений 1 и 2).
       3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.6, согласовать
   и    передать    промышленный     регламент     на     медицинские
   иммунобиологические        препараты       в       Государственный
   научно-исследовательский  институт   стандартизации   и   контроля
   медицинских   биологических   препаратов  имени  Л.А.Тарасевича  -
   Национальный  орган   контроля   медицинских   иммунобиологических
   препаратов.
       4. Контроль за выполнением  настоящего  приказа  возложить  на
   заместителя Министра Вялкова А.И.

                                                              Министр
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                         Ю.Л.ШЕВЧЕНКО




                                                       Приложение N 1
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                               от 30.09.1999 г. N 357

                                 СПИСОК
              МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
                 РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

       1. Тест-система   иммуноферментная  для  выявления  антител  к
   вирусам  иммунодефицита  человека  1  и  2  типов  унифицированная
   ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ").
       2. Бифидумбактерин в капсулах.
       3. Тест-система   иммуноферментная  для  выявления  антител  к
   вирусам иммунодефицита 1 и 2 типов "Скрин-ВИЧ".
       4. Гриппферон    капли    в   нос   (интерферон   человеческий
   рекомбинантный альфа-2).
       5. Комплемент сухой (КомплИВС).
       6. Биомасса бифидобактерий сухая.
       7. Биомасса ацидофильных лактобактерий сухая.

                                            Руководитель Департамента
                                            государственного контроля
                                            качества, эффективности и
                                           безопасности лекарственных
                                        средств и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ





                                                       Приложение N 2
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                               от 30.09.1999 г. N 357

           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
                 КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                           КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
             НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
             РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
           МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

          ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
             К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ
                 УНИФИЦИРОВАННАЯ ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ")

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
   от 30.09.99
       Регистрационное удостоверение N 99/357/1
       Инструкция по применению утверждена 26.07.99
       Временная фармакопейная  статья  ВФС   42-3342-99   утверждена
   30.09.99

       ОПИСАНИЕ. Тест-система  представляет  собой  многокомпонентный
   набор  для  иммуноферментного  анализа   (ИФА)   на   твердофазном
   носителе, выпускаемую в виде 4-х наборов, включающих иммуносорбент
   - рекомбинантный антиген ВИЧ-1,  конъюгированный  с  синтетическим
   пептидом   аналогом   пептида,   входящего   в  состав  ВИЧ-2  или
   рекомбинантный  антиген  ВИЧ-1  и  рекомбинантный  антиген  ВИЧ-2,
   сорбированные  на планшете полистироловом 96- луночном неразборном
   или разборном;  конъюгат (10-кратный концентрат) -  моноклональные
   антитела   против   IgG   человека,  меченые  пероксидазой  хрена;
   отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека,
   не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;  положительный контрольный
   образец - сыворотка крови человека содержащая  антитела  к  ВИЧ-1;
   хромоген-ОФД или    ТМБ   и   вспомогательные   растворы:   ФСР-Т,
   Блок-раствор, солевой раствор и СБ.
       НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система    предназначена    для    первичного
   выявления антител к  вирусам  иммунодефицита  человека  первого  и
   второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным
   методом (с последующим подтверждением другими методами).
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.  Для определения антител
   к  ВИЧ-1  и  ВИЧ-2  с  помощью   тест-системы   "ИФА-АНТИВИЧ-УНИФ"
   используют сыворотки в разведении 1:10 или 1:2.
       Учет результатов  производят  спектрофотометрически  при  двух
   длинах волн - 492 и 620 нм (с ОФД) или 450 и 680 нм (с ТМБ).
       Чувствительность и специфичность тест-системы - не менее 98%.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  в  защищенном  от   света   помещении   при
   температуре  (6+-2) град.  С  и относительной влажности воздуха не
   более 60 %.
       СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.
       ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И   ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ   -  НПО
   "Диагностические системы", г. Нижний Новгород.

                       БИФИДУМБАКТЕРИН В КАПСУЛАХ

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
   от 30.09.99
       Регистрационное удостоверение N 99/357/2
       Инструкция по применению утверждена 27.07.99
       Временная фармакопейная   статья   ВФС 42-3356-99   утверждена
   30.09.99

       ОПИСАНИЕ. Препарат  представляет  собой  лиофильно  высушенную
   микробную массу живых антагонистически активных штаммов  B.bifidum
   1  или  791,  расфасованную в капсулы.  Доза препарата содержит не
   менее 10 (в степени 8) живых бифидобактерий.
       НАЗНАЧЕНИЕ -  лечение  и профилактика дисбактериозов различной
   этиологии у детей с первых дней жизни и взрослых.
       Терапевтический эффект       бифидумбактерина       определяют
   содержащиеся    в    нем    живые    бифидобактерии,    обладающие
   антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и
   условно-патогенных  микроорганизмов  и  тем  самым   нормализующие
   микрофлору   кишечника.  Применение  бифидумбактерина  в  капсулах
   позволяет увеличить биодоступность препарата и тем  самым  усилить
   терапевтический эффект бифидобактерий.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  И  ДОЗИРОВКА.  При  лечении  новорожденных,
   недоношенных   детей   с   кишечной   дисфункцией  неустановленной
   этиологии,    больных    пневмонией,    сепсисом     и     другими
   гнойно - инфекционными заболеваниями препарат  назначают  3 раза в
   сутки.  При  острых  и  хронических  кишечных  заболеваниях  детям
   первого  года  жизни  препарат  назначают  по 5 доз  (содержимое 1
   капсулы) на прием 2 раза в день,  детям старше 3 лет и взрослым  -
   по 1 капсуле 3 раза в день.  Длительность курса лечения составляет
   2-4 недели.
       В акушерско - гинекологической практике препарат применяют при
   лечении  воспалительных  заболеваний  женских  гениталий   и   при
   предродовой  подготовке беременных группы "риска".  Содержимое 1-2
   капсул  растворяют  в   небольшом   количестве   кипяченой   воды.
   Полученным раствором пропитывают стерильный тампон, который вводят
   интравагинально 1 раз в день (на 2-3 часа) в течение 5-8 дней.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.   Препарат   хранят   и  транспортируют  при
   температуре не выше 10 град С.
       СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
       ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И  ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ   -   ЗАО
   "Экополис", г. Ковров, Владимирская обл.

          ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
           К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА 1 И 2 ТИПОВ "СКРИН-ВИЧ".

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
   от 30.09.99
       Регистрационное удостоверение N 99/357/3
       Инструкция по применению утверждена 24.07.99.
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-3372-99 утверждена

       ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой набор реагентов  для
   ИФА.
       Количество анализов -176 (без учета контролей).
       НАЗНАЧЕНИЕ. Для    первичного   серологического   исследования
   образцов  сыворотки  или  плазмы  крови  человека  на  присутствие
   антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.   На   поверхности   лунок   полистироловых
   планшетов    адсорбирована    смесь    очищенных    рекомбинантных
   полипептидов-аналогов антигенов Gag1 - р55 (р24  и  р17),  Envl  -
   gpl60  (gp  120 и gp41) ВИЧ-1 и Env2 - gpl40 (gp110 и gp38) ВИЧ-2.
   При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфические к
   ВИЧ  антитела  связываются с рекомбинантными антигенами на твердой
   фазе,  образуя иммунные комплексы антиген-антитело. После удаления
   неспецифической  части  антител  в  лунки  вносят иммуноферментный
   конъюгат меченый пероксидазой хрена.  Конъюгат,  в  свою  очередь,
   связывается   со   специфическими   иммунными  комплексами.  После
   удаления несвязавшихся частей конъюгата в лунки планшета добавляют
   раствор ортофенилендиамина с гидроперитом, окрашивающийся в желтый
   цвет после остановки ферментативной  реакции  с  серной  кислотой.
   Интенсивность   окрашивания   раствора   в   лунках   измеряют  на
   спектрофотометре как величину оптического поглощения (ОП) при  492
   нм.  Величина  ОП пропорциональна концентрации ВИЧ - специфических
   антител в образцах сыворотки или плазмы.
       ФОРМА ВЫПУСКА.
       Иммуносорбент                 - 2 шт
       К+ сыворотка                  - 1 флакон, 0,1 мл
       К- сыворотка                  - 1 флакон, 0,1 мл
       Конъюгат                      - 2 ампулы или 2 флакона по
                                       0,5 мл
       Ортофенилендиамин (ОФД).      - 1 флакон, 2 табл. по 6 мг
       Раствор   перекиси водорода,  - 1 флакон,1 мл
       5%-ный.

       Концентрат раствора N 1   - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
                                   мл
       Раствор N 2               - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
                                   мл
       Раствор N 3               - 2  флакона по 1,3 мл или 1 флакон,
                                   мл
       Раствор N 4               - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
                                   мл
       БС                        - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
                                   мл

       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.  Комплекты хранят при температуре 2-10 град.
   С.
       СРОК ГОДНОСТИ.   Срок   годности   комплекта   -   6  месяцев.
       ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК - ТОО БТК "БИОСЕРВИС".
       ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ -   Государственное  предприятие  по
   производству бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера.

                        ГРИППФЕРОН, КАПЛИ В НОС
            (интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2)

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
   от 30.09.99
       Регистрационное удостоверение N 99/357/4
       Инструкция по применению утверждена 27.07.99
       Временная фармакопейная   статья   ВФС  42-3404-99  утверждена
   30.09.99

       ОПИСАНИЕ. Гриппферон,  капли в  нос  (интерферон  человеческий
   рекомбинантный   генноинженерный   альфа-2)   представляет   собой
   бесцветную прозрачную без осадка и посторонних  включений,  слегка
   вязкую жидкость.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.  При первых признаках заболевания  гриппом,
   ОРВИ гриппферон закапывают в нос по 2-3 капли в каждый носовой ход
   через каждые 3-4 ч в течение 5 дней. При непосредственном контакте
   с больным для профилактики препарат закапывают также по 2-3 капли,
   но 2  раза  в  день  на  протяжении  контакта.  При  необходимости
   профилактические   курсы   повторяют.  После  каждого  закапывания
   рекомендуется  помассировать  пальцами  крылья  носа   в   течение
   нескольких   минут  для  равномерного  распределения  препарата  в
   носовой полости.
       НАЗНАЧЕНИЕ. Иммуномодулирующее  противовирусное средство.  Для
   лечения  и  профилактики  гриппа  и  других  острых  респираторных
   вирусных инфекций (ОРВИ).
       ФОРМА ВЫПУСКА - во флаконе-капельнице из полимерного материала
   или  стеклянном  флаконе,  содержащем  5,0 или 10,0 мл препарата с
   противовирусной активностью   не   менее   10000  МЕ/мл.  Упаковка
   содержит  1  флакон  и  инструкцию  по  применению.  В  пачку   со
   стеклянным   флаконом   вкладывают   капельницу   из   полимерного
   материала.
       ХРАНЕНИЕ. При  температуре  от  2  до  8  град.  С  в   сухом,
   защищенном от света помещении.
       ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. Всеми   видами   крытого   транспорта   при
   температуре от 2 до 8 град. С.
       СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
       ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ЗАО "ФИРН
   М", г. Москва.

                      КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ (КОМПЛИВС)

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
   от 30.09.99
       Регистрационное удостоверение N 99/357/5
       Инструкция по применению утверждена 26.07.99
       Временная фармакопейная   статья   ВФС42-3347-99    утверждена
   30.09.99

       ОПИСАНИЕ. Препарат    представляет   собой   лиофилизированную
   сыворотку  крови  морских  свинок,  содержащую   систему   белков,
   активируемую  в  результате  реакции антиген - антитело.  Пористая
   масса в виде таблетки розово - серого цвета.
       НАЗНАЧЕНИЕ. Используется   в   качестве   ингредиента  реакции
   связывания  комплемента   (РСК)   для   диагностики   вирусных   и
   бактериальных инфекций человека и животных, в частности, сифилиса.
       ФОРМА ВЫПУСКА.  Комплемент сухой выпускается по 1 мл в ампулах
   вместимостью 5 мл, по 10 штук в коробке.
       ХРАНЕНИЕ. В  темном помещении при температуре от 4 до 10 град.
   С и влажности 55-60 %.
       СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.
       ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И  ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:  Санкт -
   Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству
   бактерийных препаратов.

                     БИОМАССА БИФИДОБАКТЕРИЙ СУХАЯ

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
   от 30.09.99
       Регистрационное удостоверение N 99/357/6
       Инструкция по применению утверждена 04.07.99.
       Временная фармакопейная   статья   ВФС42-3378-99    утверждена
   30.09.99

       ОПИСАНИЕ. Представляет    собой    микробную    массу    живых
   антагонистически  активных  бифидобактерий,  лиофилизированных   в
   среде культивирования с добавлением среды высушивания.
       Сыпучий порошок бежевого  цвета  со  специфическим  запахом  и
   вкусом. В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10 (в степени 9) живых
   бифидобактерий.
       НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса     предназначена    для    приготовления
   бифидумбактерина в таблетках, свечах, капсулах, порошке.
       Специфическая активность        определяется       активностью
   кислотообразования   и   надлежащим   количеством   жизнеспособных
   микробных  клеток в навеске биомассы,  определяемых титрованием на
   среде Блаурока (наличие не менее,  чем 4 характерных колоний  в  9
   разведении среды Блаурока).
       ФОРМА ВЫПУСКА.  Выпускают в стеклянных бутылках  для  крови  и
   кровезаменителей в количествах,  необходимых для проведения одного
   технологического цикла.
       ТРАНСПОРТИРОВКА. В  транспортной  таре  -  количество  бутылок
   необходимое для потребителя.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.  Хранят при температуре не выше 10  град.  С
   при  относительной  влажности  не  выше 60%  в защищенном от света
   месте.
       СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.
       ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ  -  ГУП  по
   производству   бактерийных   препаратов   им.   Г.Н.Габричевского,
   г. Москва.

               БИОМАССА АЦИДОФИЛЬНЫХ ЛАКТОБАКТЕРИЙ СУХАЯ

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
   от 30.09.99
       Регистрационное удостоверение N 99/357/7
       Инструкция по применению утверждена 04.07.99
       Временная фармакопейная   статья   ВФС42-3379-99    утверждена
   30.09.99

       ОПИСАНИЕ. Представляет    собой    микробную    массу    живых
   антагонистически     активных     ацидофильных      лактобактерий,
   лиофилизированных  в  среде  культивирования  с  добавлением среды
   высушивания.
       Сыпучий порошок  бежевого  цвета  со  специфическим  запахом и
   вкусом. В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10 (в степени 9) живых
   ацидофильных лактобактерий.
       НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для приготовления  ацилакта
   в таблетках, свечах, капсулах, порошке.
       Специфическая активность       определяется        активностью
   кислотообразования   и   надлежащим   количеством   жизнеспособных
   микробных клеток в навеске биомассы,  определяемых титрованием  на
   молоке (учет пробирок со свернувшимся молоком по формуле Мак-Креди
   указывает на количество единиц специфической активности биомассы).
       ФОРМА ВЫПУСКА.  Выпускают  в  стеклянных  бутылках для крови и
   кровезаменителей в количествах,  необходимых для проведения одного
   технологического цикла.
       ТРАНСПОРТИРОВКА. В  транспортной  таре  -  количество  бутылок
   необходимое для потребителя.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.  Хранят  при температуре не выше 10 град.  С
   при относительной влажности не выше  60%  в  защищенном  от  света
   месте.
       СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.
       ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И  ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ  -  ГУП по
   производству   бактерийных   препаратов   им.   Г.Н.Габричевского,
   г. Москва.

                                    Руководитель Национального органа
                                                       контроля МИБП,
                                     директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
                                                        Н.В.МЕДУНИЦЫН



<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz