Утв. Минздравом РФ
                                                 17 сентября 1999 г.

                                ПОЛОЖЕНИЕ
              О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ
                   И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
     
          1.   Настоящее   положение   устанавливает   единый  порядок
     организации    экспертизы   всех   отечественных   и   зарубежных
     лекарственных   средств,   который   является   обязательным  для
     разработчиков  лекарственных  средств,  заявителей,  а также всех
     организаций участвующих в проведении экспертизы.
          2.   Проведение   экспертизы   нормативной   документации  и
     образцов    лекарственных    средств   обеспечивает   Департамент
     государственного  контроля  качества, эффективности, безопасности
     лекарственных    средств   и   медицинской   техники   (далее   -
     Департамент).
          3.    Департамент   организует   в   установленном   порядке
     проведение  экспертизы  лекарственных  средств  в  Научном центре
     экспертизы  и  государственного  контроля  лекарственных  средств
     Минздрава      России      (далее      -      Научный     центр),
     научно-исследовательских     и     образовательных    медицинских
     учреждениях, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах.
          4.  Экспертиза  лекарственных  средств проводится на платной
     основе  за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственных
     средств,  в  соответствии  с расценками, утверждаемыми Минздравом
     России.
          5.  Научный центр по согласованию с Департаментом привлекает
     к  проведению экспертизы лекарственных средств экспертов и членов
     Фармакологического    и    Фармакопейного   комитетов.   Комитеты
     находятся  в  ведении  Департамента  и  работают в соответствии с
     Положениями, утвержденными Минздравом России.
          6.   Научный  центр  координирует  в  установленном  порядке
     деятельность  научно-исследовательских институтов, Фармакопейного
     и   Фармакологического   комитетов   по   проведению   экспертизы
     лекарственных средств.
          7.  Фармакологическим  комитетом  проводится доклиническая и
     клиническая  экспертиза  новых  лекарственных средств; препаратов
     инсулина;   лекарственных  средств  с  учетом  новых  медицинских
     показаний  по применению; исключаемых из Государственного реестра
     лекарственных средств.
          8.    Фармакопейным    комитетом    проводится    экспертиза
     нормативной   документации   на   новые  лекарственные  средства;
     препараты   инсулина;  лекарственные  средства  для  включения  в
     Государственную Фармакопею Российской Федерации.
          9.  Организация-разработчик  или  другое юридическое лицо по
     его   поручению   представляет   в   Департамент  для  проведения
     экспертизы необходимые документы и данные.
          10.  Научный  центр рассматривает представленные документы и
     данные   и   осуществляет   в  установленном  порядке  экспертизу
     лекарственных средств:
          а)   экспертиза   комплектности  и  качества  представленной
     документации  осуществляется  в  течение  5  дней  и  оформляется
     заключением;
          б)  токсикологическая  экспертиза  проводится  в  срок до 30
     дней и оформляется заключением;
          в)  фармакологическая  экспертиза  проводится  в  срок до 30
     дней и оформляется заключением;
          г)  документальная  фармацевтическая экспертиза проводится в
     срок  до  15  дней;  в  зависимости  от сложности метода контроля
     качества  препарата экспериментальная экспертиза осуществляется в
     течение 20-40 дней и оформляется заключением;
          д)  экспертиза  нормативной  документации проводится в сроки
     до 60 дней и оформляется заключением.
          11.  Национальный  этический  комитет  в  срок  до  15  дней
     представляет  в  Департамент заключение на проведение клинических
     испытаний.
          12.    Результаты    проведения    экспертизы    нормативной
     документации  и  образцов  лекарственных  средств рассматриваются
     Бюро   Научного   центра.   Решения   Бюро   оформляются  в  виде
     рекомендаций    за    подписью   генерального   директора   и   в
     установленном порядке представляются в Департамент.
          13.  Результаты  экспертных  заключений  обобщаются  Научным
     центром  в  срок  до  3  месяцев  и  направляются в Департамент в
     соответствии  с  установленной  формой. Копия заключения Научного
     центра   направляется   организации,  представившей  материалы  с
     просьбой о проведении экспертизы.