МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
19 августа 1999 г.
N 290-22/57
В дополнение к письму N 293-22/47 от 26.07.99, Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что в
соответствии с порядком сертификации лекарственных средств,
предусмотренным в "Системе сертификации лекарственных средств
Системы сертификации ГОСТ Р", учитывая длительную работу фирмы
"Эли Лилли" на фармацевтическом рынке России и высокое качество
поставляемой продукции, Департаментом было дано разрешение на
признание Органами по сертификации лекарственных средств
документов о качестве выпускаемых лекарственных средств,
предоставляемых фирмой "Эли Лилли", достаточным основанием для
выдачи сертификатов соответствия после проверки лекарственных
средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Данный порядок контроля установлен в том числе для препаратов
инсулина производства фирмы "Эли Лилли", Венгрия.
При этом каждая десятая серия препаратов инсулина производства
указанных фирм подлежит обязательному предреализационному
посерийному контролю по всем показателям нормативной документации,
утвержденной Минздравом России, в ГосНИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств Минздрава России.
Зам.руководителя Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Д.В.РЕЙХАРТ
|
