ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 11 августа 1999 г. N 321
О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
В целях реализации Закона Российской Федерации "О
стандартизации", совершенствования организации работ по
стандартизации, метрологическому обеспечению и сертификации в
Российской Федерации, повышения их эффективности на национальном и
международном уровнях и по согласованию с заинтересованными
организациями приказываю:
1. Создать технический комитет по стандартизации (ТК) "Оценка
биологического действия медицинских изделий" и закрепить за ним
продукцию в соответствии с кодами ОКП 02 5390, 02 5420, 25 1460,
25 1490, 25 3710, 25 3720, 25 4510, 25 4520, 81 4760, 81 5716, 81
9510, 84 1840, 84 6000, 87 2100, 93 9100, 93 9300, 93 9600, 93
9800, 94 3000, 94 4000, 94 5341, 94 6000, 94 8000.
2. Поручить ведение секретариата ТК "Оценка биологического
действия медицинских изделий" Всероссийскому научно -
исследовательскому и испытательному институту медицинской техники
(ВНИИИМТ) Минздрава России.
3. Возложить на ТК функции постоянно действующего
национального рабочего органа ИСО/ТК 194 "Биологическая оценка
медицинских изделий".
4. Утвердить:
структуру технического комитета согласно Приложению N 1;
Перечень организаций - членов ТК согласно Приложению N 2;
председателем ТК - заведующего отделом токсикологических
испытаний и исследований медицинских изделий и материалов ВНИИИМТ,
к.м.н. Лаппо Виктора Георгиевича;
заместителем председателя ТК - главного специалиста отдела
информатики, электротехники и приборостроения Госстандарта России
Миняйлик Галину Михайловну;
заместителем председателя ТК - начальника отдела
стандартизации и государственного контроля медицинской техники
Минздрава Российской Федерации Эстерова Исаака Давидовича;
ответственным секретарем ТК - ведущего переводчика ВНИИИМТ
Горских Людмилу Васильевну.
5. Председателю ТК:
5.1. В двухмесячный срок:
- подготовить и представить в Госстандарт России на
согласование Положение о ТК;
- утвердить персональный состав ТК.
5.2. Обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года
представление в Госстандарт России информации о деятельности ТК за
прошедший год.
6. Начальнику отдела информатики, электротехники и
приборостроения Губенко В.Г. обеспечить координацию и контроль за
работами по государственной и международной (региональной)
стандартизации, проводимыми ТК.
7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Председателя Госстандарта России В.Н. Крутикова.
Председатель
Госстандарта России
Г.П.ВОРОНИН
Приложение N 1
к Приказу
Госстандарта России
от 11 августа 1999 г. N 321
СТРУКТУРА ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
-------------T----------------T-----------T----------------------¬
¦Наименование¦Организация, на ¦Соответст- ¦ Специализация ТК, РГ ¦
¦ ТК, РГ ¦базе которой ¦вующие ¦ по виду продукции, ¦
¦ ¦создается ТК ¦ТК ИСО, РГ ¦ коды ОКП, область ¦
¦ ¦(полный поч- ¦ ¦ деятельности ¦
¦ ¦товый адрес, ¦ ¦ ¦
¦ ¦телефон) ¦ ¦ ¦
+------------+----------------+-----------+----------------------+
¦ТК ¦Всероссийский ¦ИСО 194 ¦Обеспечение безопас- ¦
¦Оценка био- ¦научно - ¦ ¦ности применения ¦
¦логического ¦исследователь- ¦ ¦медицинских изделий ¦
¦действия ¦ский и испыта- ¦ ¦и материалов в части ¦
¦медицинских ¦тельный инсти- ¦ ¦оценки биологического ¦
¦изделий ¦тут медицин- ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ской техники ¦ ¦02 5390, 02 5420, ¦
¦ ¦(ВНИИИМТ), ¦ ¦25 1460, 25 1490, ¦
¦ ¦129301, Москва, ¦ ¦25 3710, 25 3720, ¦
¦ ¦ул. Касаткина, ¦ ¦25 4510, 25 4520, ¦
¦ ¦д. 3 ¦ ¦81 4760, 81 5716, ¦
¦ ¦187 72 33 ¦ ¦81 9510, 81 9520, ¦
¦ ¦ ¦ ¦84 1840, 84 6000, ¦
¦ ¦ ¦ ¦87 2100, 93 9100, ¦
¦ ¦ ¦ ¦93 9300, 93 9600, ¦
¦ ¦ ¦ ¦93 9800, 94 3000, ¦
¦ ¦ ¦ ¦94 4000, 94 5341, ¦
¦ ¦ ¦ ¦94 6000, 94 8000 ¦
+------------+----------------+-----------+----------------------+
¦РГ 1 ¦То же ¦РГ 1 ИСО ¦Анализ и обобщение ¦
¦Систематизи-¦ ¦194 ¦результатов до ¦
¦рованный ¦ ¦ ¦клинических иссле- ¦
¦подход к ¦ ¦ ¦дований и испытаний ¦
¦оценке ¦ ¦ ¦медицинских изделий и ¦
¦биологи- ¦ ¦ ¦материалов и клиничес-¦
¦ческого ¦ ¦ ¦ких наблюдений за их ¦
¦действия ¦ ¦ ¦применением, коды ¦
¦ ¦ ¦ ¦ОКП те же ¦
+------------+----------------+-----------+----------------------+
¦РГ 2 ¦То же ¦РГ 2 ИСО ¦Анализ и обобщение ¦
¦Аспекты де- ¦ ¦194 ¦информации и норма- ¦
¦градации в ¦ ¦ ¦тивное обеспечение ¦
¦связи с ¦ ¦ ¦идентификации и коли- ¦
¦оценкой био-¦ ¦ ¦чественного определе- ¦
¦логического ¦ ¦ ¦ния потенциальных ¦
¦действия ¦ ¦ ¦продуктов деградации, ¦
¦ ¦ ¦ ¦коды ОКП те же ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------+----------------+-----------+----------------------+
¦РГ 3 ¦То же ¦РГ 5 ИСО ¦Анализ методов иссле- ¦
¦Цитотоксич- ¦ ¦194 ¦дования на цитотоксич-¦
¦ность ¦ ¦ ¦ность с целью выработ-¦
¦ ¦ ¦ ¦ки рекомендаций по их ¦
¦ ¦ ¦ ¦применению, коды ОКП ¦
¦ ¦ ¦ ¦те же ¦
+------------+----------------+-----------+----------------------+
¦РГ 4 ¦То же ¦РГ 7 ИСО ¦Анализ методов иссле- ¦
¦Общая ¦ ¦194 ¦дования на общую ток- ¦
¦токсичность ¦ ¦ ¦сичность с целью выра-¦
¦ ¦ ¦ ¦ботки рекомендаций по ¦
¦ ¦ ¦ ¦их применению, коды ¦
¦ ¦ ¦ ¦ОКП те же ¦
+------------+----------------+-----------+----------------------+
¦РГ 5 ¦НИИ транспланто-¦РГ 9 ИСО ¦Анализ методов иссле- ¦
¦Действие на ¦логии и искусст-¦194 ¦дования действия на ¦
¦кровь ¦венных органов ¦ ¦кровь с целью выработ-¦
¦ ¦123436, Москва, ¦ ¦ки рекомендаций по их ¦
¦ ¦Щукинская ул., ¦ ¦применению, коды ОКП ¦
¦ ¦д. 1 ¦ ¦те же ¦
¦ ¦196 18 03 ¦ ¦ ¦
+------------+----------------+-----------+----------------------+
¦РГ 6 ¦То же ¦РГ 10 ИСО ¦Анализ методов иссле- ¦
¦Имплантация ¦ ¦194 ¦дования путем имплан- ¦
¦ ¦ ¦ ¦тации с целью выработ-¦
¦ ¦ ¦ ¦ки рекомендаций по их ¦
¦ ¦ ¦ ¦применению, коды ОКП ¦
¦ ¦ ¦ ¦те же ¦
+------------+----------------+-----------+----------------------+
¦РГ 7 ¦ВНИИИМТ ¦РГ 12 ИСО ¦Нормативное обеспече- ¦
¦Приготовле- ¦ ¦194 ¦ние приготовления проб¦
¦ние пробы и ¦ ¦ ¦и стандартных образ- ¦
¦стандартных ¦ ¦ ¦цов, коды ОКП те же ¦
¦образцов ¦ ¦ ¦ ¦
+------------+----------------+-----------+----------------------+
¦РГ 8 ¦То же ¦РГ 15 ИСО ¦Анализ информации и ¦
¦Стратегичес-¦ ¦194 ¦обоснование новых на- ¦
¦кий подход к¦ ¦ ¦учных направлений для ¦
¦оценке био- ¦ ¦ ¦обеспечения безопас- ¦
¦логического ¦ ¦ ¦ности применения ¦
¦действия ¦ ¦ ¦медицинских изделий ¦
¦ ¦ ¦ ¦и материалов, коды ¦
¦ ¦ ¦ ¦ОКП те же ¦
L------------+----------------+-----------+-----------------------
Начальник отдела
информатики, электротехники
и приборостроения
В.Г.ГУБЕНКО
3 августа 1999 года
Приложение N 2
к Приказу
Госстандарта России
от 11 августа 1999 г. N 321
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ (ОРГАНИЗАЦИЙ) - ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО
КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО
ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
-----------------------T-----------------------T-----------------¬
¦Наименование организа-¦Вышестоящая организация¦Адрес организа- ¦
¦ции, предприятия - ¦(министерство, ведом- ¦ции, предприя- ¦
¦члена ТК ¦ство) ¦тия - члена ТК ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦1. Минздрав России ¦Минздрав России ¦101431, Москва, ¦
¦Департамент государст-¦ ¦Вадковский пер., ¦
¦венного контроля ка- ¦ ¦18/20 ¦
¦чества, эффективности,¦ ¦927 28 65 ¦
¦безопасности лекарст- ¦ ¦973 19 04 ¦
¦венных средств ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦2. Минздрав России ¦Минздрав России ¦101431, Москва, ¦
¦Департамент государст-¦ ¦Вадковский пер., ¦
¦венного санитарно - ¦ ¦18/20 ¦
¦эпидемиологического ¦ ¦973 26 66 ¦
¦надзора ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦3. Госстандарт России ¦Госстандарт России ¦117049, Москва, ¦
¦Отдел информатики, ¦ ¦Ленинский пр-т, ¦
¦электротехники и при- ¦ ¦д. 9 ¦
¦боростроения ¦ ¦236 03 00 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦4. Федеральный центр ¦Минздрав России ¦113105, Москва, ¦
¦государственного сани-¦ ¦Варшавское шоссе,¦
¦тарно - эпидемиологи- ¦ ¦д. 19А ¦
¦ческого надзора ¦ ¦954 02 09 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦5. ВНИИИМТ ¦Минздрав России ¦129301, Москва, ¦
¦ ¦ ¦ул. Касаткина, ¦
¦ ¦ ¦д. 3 ¦
¦ ¦ ¦187 72 33 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦6. ВНИИНМАШ ¦ГОССТАНДАРТ ¦123007, Москва, ¦
¦ ¦ ¦ул. Шеногина, ¦
¦ ¦ ¦д. 4 ¦
¦ ¦ ¦256 04 49 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦7. ГосНИИМЕДПОЛИ- ¦Министерство экономики ¦117246, Москва, ¦
¦МЕР ¦ ¦Научный пр., ¦
¦ ¦ ¦д. 10 ¦
¦ ¦ ¦120 21 62 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦8. НИИР ¦Министерство экономики ¦101564, Москва, ¦
¦ ¦ ¦Краснобогатырская¦
¦ ¦ ¦ул., д. 42 ¦
¦ ¦ ¦963 48 46 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦9. Научно - ¦Минздрав России ¦117246, Москва, ¦
¦исследовательский ¦ ¦Научный проезд, ¦
¦институт дезинфектоло-¦ ¦д. 18 ¦
¦гии ¦ ¦332 01 87 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦10. Научно - ¦Минздрав России ¦123436, Москва, ¦
¦исследовательский ¦ ¦Щукинская ул., ¦
¦институт транспланто- ¦ ¦д. 1 ¦
¦логии и искусственных ¦ ¦196 18 03 ¦
¦органов ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦11. Институт токсико- ¦Минздрав России ¦113019, С.-Петер-¦
¦логии ¦ ¦бург, ул. Бехте- ¦
¦ ¦ ¦рева, д. 1 ¦
¦ ¦ ¦567 55 66 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦12. ЦНИИС ¦Минздрав России ¦119840, Москва, ¦
¦ ¦ ¦ул. Тимура Фрун- ¦
¦ ¦ ¦зе, д. 16 ¦
¦ ¦ ¦246 55 77 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦13. НИИ переливания ¦РАМН ¦125167, Москва, ¦
¦крови Гематологическо-¦ ¦Ново - Зыковский ¦
¦го НЦ РАМН ¦ ¦пр., 4а ¦
¦ ¦ ¦212 85 72 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦14. Российский НИИ ¦Минздрав России ¦193024, С.-Пе- ¦
¦гематологии и трансфу-¦ ¦тербург, 2-я Со- ¦
¦зиологии ¦ ¦ветская ул., ¦
¦ ¦ ¦д. 16 ¦
¦ ¦ ¦274 56 50 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦15. Научный центр ¦РАМН ¦117049, Москва, ¦
¦сердечно - сосудистой ¦ ¦Ленинский пр-т, ¦
¦хирургии им. А.Н. Ба- ¦ ¦д. 8 ¦
¦кулева ¦ ¦236 13 61 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦16. Научно - ¦РАМН ¦113811, Москва, ¦
¦исследовательский ¦ ¦ул. Б. Серпухов- ¦
¦институт хирургии ¦ ¦ская, д. 27 ¦
¦им. А.В. Вишневского ¦ ¦236 72 90 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦17. ОАО "Медполимер" ¦Министерство экономики ¦195279, С.-Петер-¦
¦ ¦ ¦бург, шоссе Рево-¦
¦ ¦ ¦люции, д. 69 ¦
¦ ¦ ¦520 64 00 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦18. ООО "НЭП МГ" ¦МНТК "Микрохирургии ¦127486, Москва, ¦
¦ ¦глаза" Минздрава России¦Бескудниковский ¦
¦ ¦ ¦б-р, д. 59а ¦
¦ ¦ ¦488 84 91 ¦
+----------------------+-----------------------+-----------------+
¦19. НТЦ "МЕПОТЕКС" ¦Минздрав России ¦129110, Москва, ¦
¦ ¦ ¦ул. Щепкина, ¦
¦ ¦ ¦д. 61/2 ¦
¦ ¦ ¦971 05 55 ¦
L----------------------+-----------------------+------------------
Начальник отдела
информатики, электротехники
и приборостроения
В.Г.ГУБЕНКО
3 августа 1999 года
|
