МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 июля 1999 г.
N 293-22а/41
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Государственным научно-исследовательским
институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Никошпан, таблетки, серий 0390697, 0400697, производства
фирмы "CHINOIN", ВЕНГРИЯ - по показателю "Маркировка" (на этикетке
отсутствуют содержание активных ингредиентов, условия хранения,
дата изготовления, предупреждающие надписи и штрих - код);
- Кальция карбонат осажденный, серии 11204, производства фирмы
"FERAK", ГЕРМАНИЯ, поставщик ТОО НПФ "Абрис +" - по показателям:
"Растворение", "Нерастворимые в разбавленной НС1 и осаждаемые
аммиаком вещества", "Количественное определение", " Вещества,
растворимые в кислоте хлористоводородной";
- Протаргол, серии Y201233, производства фирмы "Merck",
ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателям:
"Растворение", "Прозрачность раствора", "Посторонние соединения
серебра";
- Доксициклина гидрохлорид, серии 050373, производства фирмы
"INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FACTORY", КИТАЙ, поставщик ТОО ПКФ
"Вифитех" - по показателю "Описание" (желтый порошок с зеленоватым
оттенком, по НД должен быть порошок желтого цвета);
- Какао масло, серии 14 (98/9), производства фирмы "Tle Oluji
Cocoa Mills Ltd", НИГЕРИЯ, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по
показателю "Кислотное число".
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств "Центр Экофарм":
- Вокадин, таблетки вагинальные 200 мг, серии 97005,
производства фирмы "WOCKHARDT LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО
"Инвестфарма" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности
3 г., по НД срок годности 2 г.).
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Новгородской области:
- Астрасепт, пастилки с запахом имбиря и лимона, серии
AGL-006, производства фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD", поставщик
ЗАО "Торговый дом ТАТ", г.Череповец Волгоградской области - по
показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски с
вкраплениями).
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при Государственном институте доклинической и клинической
экспертизы лекарств Минздрава России:
- Омез, капсулы 20 мг, серий 20М13419, 20M130D8, 20М119D8,
производства фирмы "DR.REDDY'S LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик
АОЗТ "Шрея Корпорейшнл", ООО "Михайлов" - по показателю "Описание"
(наличие гранул бежевого цвета, по НД должны быть гранулы белого
цвета).
5. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю
качества лекарств:
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 108001 от
01.98, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик
ТОО "Таймер" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки);
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 107015 от
04.97, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик
аптека N 156 - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки);
- Какао масло, серии 198/ IAI /X/ 96, производства фирмы "Р.Т.
INTICOCOA ABADI INDUSTRI", ИНДОНЕЗИЯ, поставщик ООО ФАРМОПТ - по
показателю "Посторонние жиры".
6. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория"
г.Пскова:
- Омез, капсулы 20 мг, серии 20М03868, производства фирмы
"DR.REDDYS LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Центромед",
г.Псков - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на
русском языке).
7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП
"Областная фармация" Ярославской области:
- Спазмалгон таблетки, серии 860598, производства фирмы
"Фармация - АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Экофарм", г.Ярославль -
по показателю "Описание" (таблетки с пятнами желтого цвета).
8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Мурманского ЦСМС:
- Фарингопилс, таблетки лимонные, серии 014 от 11.97,
производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик "СИА
ИНТЕРНЕЙШНЛ" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и
неровными краями).
- Фарингопилс, таблетки апельсиновые, серии 122 от 07.98,
производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик "СИА
ИНТЕРНЕЙШНЛ" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными
полостями, сколами и неровными краями).
- Фарингопилс, таблетки лимонные серии 015 от 11.97,
производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ТОО
МФФ "АКОНИТ" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными
полостями, сколами и неровными краями).
9. Забракованные Краевой Контрольно-аналитической лабораторией
Красноярского края:
- Глаксенна, таблетки, серии PI-298 от 10.97, производства
фирмы "GLAXO LABORATORIES LTD", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на
русском языке).
10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Приморского края:
- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой,
25 мг, серии 21198, производства фирмы "PHARMACHIM ", поставщик
ООО "Савина" - по показателю "Распадаемость".
11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Новосибирской области:
- Аспирин, таблетки диспергируемые, серии 268 от 07.97,
производства фирмы "NATCO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Ната
Корпорейшн" - по показателю "Описание" (таблетки с раскрошившимися
краями).
12. Забракованные ГУЗ "Кировская областная
контрольно-аналитическая лаборатория":
- Флуцинар, мазь 0.025%, серии 10898, производства фирмы АО
"JELFA", поставщик ТОО "Эликсир-фармедиа" г. Москва; ЗАО "Моя
аптека" г. Киров - по показателю "Маркировка" (отсутствует
маркировка и аннотация на русском языке).
13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств АООТ "НИТИАФ":
- Бен-Гей, бальзам 35 г, серии 817/12206 от 03.98,
производства фирмы "PFIZER ILACLARI AS", ТУРЦИЯ, поставщик ОАО
"Медси" - по показателю "рН".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
