ГОСУДАРСТВЕННАЯ ДУМА ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 июня 1999 г. N 4034-II ГД
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ЗАКОНЕ "О РЕКЛАМЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ,
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Государственная Дума Федерального Собрания Российской
Федерации постановляет:
1. Принять Федеральный закон "О рекламе медицинских услуг,
медицинских изделий и лекарственных средств".
2. Направить указанный Федеральный закон в Совет Федерации
Федерального Собрания Российской Федерации.
3. Настоящее Постановление вступает в силу со дня его
принятия.
Председатель
Государственной Думы
Федерального Собрания
Российской Федерации
Г.Н.СЕЛЕЗНЕВ
Проект
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О РЕКЛАМЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Принят
Государственной Думой
3 июня 1999 года
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон устанавливает специальные
требования к рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и
лекарственных средств, направленные на обеспечение безопасности
указанных услуг, изделий и лекарственных средств для жизни и
здоровья человека.
Положения настоящего Федерального закона, устанавливающие
специальные требования к рекламе медицинских услуг, медицинских
изделий и лекарственных средств, применяются наряду с общими
требованиями, предъявляемыми к рекламе законодательством
Российской Федерации о рекламе.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к рекламе медицинских
услуг, медицинских изделий, лекарственных средств, рекламе
юридических или физических лиц, осуществляющих оказание
медицинских услуг, а также производство, оборот и применение
медицинских изделий или лекарственных средств.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о рекламе
медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств
Законодательство Российской Федерации о рекламе медицинских
услуг, медицинских изделий и лекарственных средств состоит из
соответствующих положений Федерального закона "О рекламе" и
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах", настоящего Федерального закона.
Отношения, возникающие в процессе производства, размещения и
распространения рекламы медицинских услуг, медицинских изделий и
лекарственных средств, могут регулироваться также указами
Президента Российской Федерации, нормативными правовыми актами
Правительства Российской Федерации, а также нормативными правовыми
актами федеральных органов исполнительной власти, издаваемыми в
пределах их компетенции в соответствии с законодательством
Российской Федерации о рекламе.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем
Федеральном законе
В целях настоящего Федерального закона используются следующие
основные понятия:
реклама медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных
средств (далее - реклама) - распространяемая в любой форме, с
помощью любых средств информация о медицинских услугах,
медицинских изделиях и лекарственных средствах, а также о
юридических или физических лицах, осуществляющих оказание
медицинских услуг, производство, оборот и применение медицинских
изделий или лекарственных средств, которая предназначена для
неопределенного круга лиц и призвана формировать или поддерживать
интерес к указанным юридическим, физическим лицам, медицинским
услугам, медицинским изделиям, лекарственным средствам и
способствовать реализации медицинских услуг, медицинских изделий,
лекарственных средств;
рекламодатель - юридическое или физическое лицо, являющееся
источником рекламной информации для производства, размещения,
последующего распространения рекламы;
рекламопроизводитель - юридическое или физическое лицо,
осуществляющее полное или частичное приведение рекламной
информации к готовой для распространения форме;
рекламораспространитель - юридическое или физическое лицо,
осуществляющее размещение и (или) распространение рекламной
информации путем предоставления и (или) использования имущества, в
том числе технических средств радиовещания, телевизионного
вещания, а также каналов связи, эфирного времени и иными
способами;
медицинские услуги - услуги по профилактике, диагностике,
лечению заболеваний, реабилитации больных, в том числе методы
профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации
больных, медицинские процедуры, консультации, и иные направленные
на поддержание и восстановление здоровья человека услуги;
лекарственные средства - вещества, применяемые для
профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения
беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов,
тканей человека или животного, растений, минералов, методами
синтеза или с применением биологических технологий. К
лекарственным средствам относятся также вещества растительного,
животного или синтетического происхождения, обладающие
фармакологической активностью и предназначенные для производства и
изготовления лекарственных средств;
медицинские изделия (изделия медицинского назначения и
медицинская техника) - приборы, аппараты, инструменты, устройства,
комплексы, системы с программными средствами, оборудование,
приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические
материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные
образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов,
которые применяются для медицинских целей по отдельности или
комплексно и которые предназначены для профилактики, диагностики,
лечения заболеваний, реабилитации больных, проведения медицинских
процедур, исследований медицинского характера, замены частей тела
человека, восстановления либо компенсации нарушенных или
утраченных функций и свойств организма, контроля над зачатием, а
также воздействия на человека таким образом, что функциональное
назначение указанных медицинских изделий не реализуется путем
химического, фармакологического, иммунологического или
метаболического взаимодействия с его организмом.
Статья 5. Общие требования к рекламе медицинских услуг,
медицинских изделий и лекарственных средств
1. Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и
лекарственных средств, за исключением рекламы, распространяемой в
печатных изданиях, предназначенных для медицинских и
фармацевтических работников, разработчиков и производителей
медицинских изделий и лекарственных средств, а также рекламы в
материалах, распространяемых во время специализированных выставок,
семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, не должна
содержать:
заключения или рекомендации экспертов, ссылки на научные или
иные публикации;
ссылки на успешную апробацию, использование медицинских услуг,
методов лечения, медицинских изделий, лекарственных средств;
ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний,
облегчения боли, удачного применения рекламируемых медицинских
услуг, медицинских изделий, лекарственных средств;
образы медицинских, фармацевтических работников;
профессиональные термины;
указания на ненужность обращения к врачу;
слова, выражающие благодарность и признательность, письма или
цитаты из писем с рекомендациями от третьих лиц.
2. Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и
лекарственных средств не должна способствовать созданию у
здорового человека впечатления о необходимости применения
рекламируемых медицинских услуг, медицинских изделий,
лекарственных средств.
3. Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и
лекарственных средств не должна способствовать возникновению у
человека необоснованных ожиданий полного восстановления функций и
свойств его организма от лечения необратимых процессов старения
при помощи рекламируемых медицинских услуг, медицинских изделий,
лекарственных средств.
4. Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и
лекарственных средств, права на которые охраняются в соответствии
с законодательством Российской Федерации в области
интеллектуальной собственности, допускается только с разрешения
правообладателей.
Статья 6. Особенности рекламы медицинских услуг
1. Реклама медицинских услуг допускается только при наличии
лицензий на осуществление предусмотренных законодательством
Российской Федерации соответствующих видов медицинской
деятельности или иных видов деятельности в области
здравоохранения, а также при соблюдении условий, предусмотренных
пунктом 4 статьи 5 настоящего Федерального закона; реклама новых
методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний,
реабилитации больных - кроме того, при наличии выдаваемых
федеральным органом исполнительной власти в области
здравоохранения разрешений на применение таких методов.
Реклама медицинских услуг, а также юридических и физических
лиц, осуществляющих оказание медицинских услуг, должна содержать
номера лицензий и наименования органов, выдавших такие лицензии.
При производстве, размещении и распространении рекламы
медицинских услуг рекламодатели обязаны предоставлять, а
рекламопроизводители и рекламораспространители обязаны требовать
соответствующие лицензии.
2. Запрещается реклама методов диагностики и (или) лечения, не
основанных на обследовании и изучении заболеваний, травм,
отравлений при непосредственных обращениях пациентов к врачам.
3. Запрещается реклама медицинской стерилизации.
4. Реклама искусственного прерывания беременности должна
содержать предупреждение о возможности наступления вредных
последствий для здоровья женщины.
Статья 7. Особенности рекламы медицинских изделий
1. Реклама медицинских изделий допускается только в случаях,
если указанные изделия в установленном порядке зарегистрированы в
Российской Федерации и имеются лицензии на осуществление
предусмотренных законодательством Российской Федерации
соответствующих видов деятельности, а также при соблюдении
условий, предусмотренных пунктом 4 статьи 5 настоящего
Федерального закона.
Реклама медицинских изделий должна содержать номера
государственной регистрации, а также номера лицензий и
наименования органов, выдавших такие лицензии.
При производстве, размещении и распространении рекламы
медицинских изделий рекламодатели обязаны предоставлять, а
рекламопроизводители и рекламораспространители обязаны требовать
соответствующие лицензии и документы, подтверждающие
государственную регистрацию медицинских изделий в Российской
Федерации.
2. Реклама медицинских изделий не должна вводить потребителей
рекламы в заблуждение относительно профилактических,
диагностических или лечебных характеристик медицинских изделий, а
также способов их применения, что имеет место, если:
медицинское изделие не обладает характеристиками, о которых
объявлено в рекламе;
реклама создает ложное впечатление о гарантированном
положительном эффекте в результате применения медицинского
изделия, об отсутствии побочных действий в результате применения
медицинского изделия;
реклама содержит информацию об авторитете, об образовании, о
квалификации, об успехах разработчиков или производителей
медицинских изделий, а также иных юридических или физических лиц,
осуществляющих оборот и применение медицинских изделий.
3. Реклама медицинских изделий, при применении которых
требуется специальная подготовка, допускается только в печатных
изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических
работников, разработчиков и производителей медицинских изделий, а
также в материалах, распространяемых во время специализированных
выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий.
Статья 8. Особенности рекламы лекарственных средств
1. Реклама лекарственных средств допускается только в случаях,
если указанные лекарственные средства зарегистрированы в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации, и имеются
лицензии на осуществление предусмотренных законодательством
Российской Федерации соответствующих видов деятельности, а также
при соблюдении условий, предусмотренных пунктом 4 статьи 5
настоящего Федерального закона.
Реклама лекарственных средств должна содержать номера
государственной регистрации, а также номера лицензий и
наименования органов, выдавших такие лицензии.
При производстве, размещении и распространении рекламы
лекарственных средств рекламодатели обязаны предоставлять, а
рекламопроизводители и рекламораспространители обязаны требовать
соответствующие лицензии и документы, подтверждающие
государственную регистрацию лекарственных средств в Российской
Федерации.
2. Допускается реклама лекарственных средств, разрешенных к
отпуску без рецепта врача.
Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача,
запрещается, за исключением рекламы лекарственных средств в
печатных изданиях, предназначенных для медицинских и
фармацевтических работников, разработчиков и производителей
лекарственных средств, а также в материалах, распространяемых во
время специализированных выставок, семинаров, конференций и иных
подобных мероприятий.
3. Реклама лекарственных средств, содержащих наркотические
средства или психотропные вещества, осуществляется в порядке,
установленном Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах".
4. Независимо от формы распространения реклама лекарственных
средств должна соответствовать фармакологическим данным о
лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях
лекарственных средств, и требованиям государственного
информационного стандарта.
5. В рекламе лекарственного средства, распространяемой в
печатных изданиях, должны быть обязательно указаны следующие
сведения:
название лекарственного средства;
наименование юридического лица - производителя лекарственного
средства;
показания к применению лекарственного средства;
противопоказания к применению лекарственного средства;
специальные указания о предназначении лекарственного средства,
предусмотренные законодательством Российской Федерации.
6. Реклама лекарственных средств в печатных изданиях,
предназначенных для медицинских и фармацевтических работников,
разработчиков и производителей лекарственных средств, а также в
материалах, распространяемых во время специализированных выставок,
семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, помимо
сведений, указанных в пункте 5 настоящей статьи, должна содержать
дополнительную информацию об активных веществах и о составах,
побочных действиях, дозировках и способах применения лекарственных
средств, информацию о том, что лекарственные средства (их
названия) охраняются в качестве объектов интеллектуальной
собственности или международных незарегистрированных названий.
7. Распространение рекламы лекарственных средств, за
исключением рекламы, указанной в пунктах 5 и 6 настоящей статьи,
должно сопровождаться обязательным текстом следующего содержания:
"О противопоказаниях и побочных действиях спрашивайте у врача.
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией". В радио- и телепрограммах
данному предупреждению должно быть отведено не менее чем 5 секунд
эфирного времени, при распространении рекламы иными способами - не
менее чем 7 процентов рекламной площади (пространства).
8. Реклама лекарственных средств не должна представлять
лекарственные средства как уникальные, самые эффективные, самые
безопасные, исключительные в отношении отсутствия их побочных
действий, вводить в заблуждение относительно состава лекарственных
средств.
9. Реклама лекарственных средств не должна указывать на то,
что природное происхождение сырья, использованного при
изготовлении лекарственных средств, является гарантией их
безопасности и эффективности.
10. При рекламе лекарственных средств не допускается их
сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления
воздействия рекламы.
11. Реклама лекарственных средств не должна создавать
впечатление того, что нет необходимости в медицинских
консультациях или хирургических вмешательствах.
12. Реклама лекарственных средств не должна содержать:
утверждения о гарантии положительного действия лекарственных
средств;
ссылки на какие-либо рекомендации о применении лекарственных
средств, которые даются органами исполнительной власти в области
здравоохранения, учреждениями здравоохранения, научными
медицинскими организациями, медицинскими или фармацевтическими
работниками, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 6
настоящей статьи;
информацию об авторитете, об образовании, о квалификации, об
успехах разработчиков или производителей лекарственных средств, а
также иных юридических или физических лиц, осуществляющих оборот и
применение лекарственных средств;
утверждения о том, что лекарственные средства являются
пищевыми добавками, биологически активными добавками,
косметическими продуктами или средствами гигиены.
13. В рекламе не допускаются указания на лечебные свойства
пищевых добавок, биологически активных добавок, косметических
продуктов, средств гигиены, если они не зарегистрированы в
качестве лекарственных средств.
14. Реклама лекарственных средств, полученных из эмбрионов
человека, не допускается.
Статья 9. Контроль за исполнением настоящего Федерального
закона
Контроль за исполнением настоящего Федерального закона
осуществляется федеральным антимонопольным органом (его
территориальными органами). При осуществлении контроля федеральный
антимонопольный орган (его территориальные органы) взаимодействует
с федеральным органом исполнительной власти в области
здравоохранения, органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации в области здравоохранения, со специально
уполномоченными органами, осуществляющими лицензирование
конкретных видов деятельности в области здравоохранения.
Статья 10. Ответственность за нарушение настоящего
Федерального закона
За нарушение настоящего Федерального закона юридические лица
или граждане (рекламодатели, рекламопроизводители и
рекламораспространители) несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Статья 11. О внесении изменений в некоторые законодательные
акты в связи с принятием настоящего Федерального закона
1. В Федеральном законе "О лекарственных средствах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006):
в наименовании главы XI слова "Реклама лекарственных средств"
исключить;
статью 44 исключить.
2. Пункт 2 статьи 16 Федерального закона "О рекламе" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1995, N 30, ст. 2864)
изложить в следующей редакции:
"2. Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и
лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации о рекламе медицинских
услуг, медицинских изделий и лекарственных средств".
3. Часть девятую статьи 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных
депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской
Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143) изложить в следующей
редакции:
"Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и
лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации о рекламе медицинских
услуг, медицинских изделий и лекарственных средств".
Статья 12. Приведение нормативных правовых актов в
соответствие с настоящим Федеральным законом
Предложить Президенту Российской Федерации и поручить
Правительству Российской Федерации привести свои нормативные
правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.
Статья 13. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его
официального опубликования.
Президент
Российской Федерации
|
