МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 марта 1999 г.
N 293-22а/12
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Дальневосточного медицинского государственного
университета:
- Новокаин, субстанция, серии 899094 производства фирмы
"Нанджинская фармацевтическая фабрика", Китай - по показателям:
"Органические примеси", "Цветность".
- Гидрокарбонат натрия, субстанция, серии К 24309623 от
18.08.97 производства фирмы "Мерк", Германия - по показателю
"Цветность".
2. Забракованные инспекцией по контролю качества лекарственных
средств Минздрава Республики Бурятия:
- Раствор фуросемида 10 мг/мл 2 мл для инъекций серии JKE 7020
производства фирмы "Ipca Laboratories Ltd", Индия, поставщик ЗАО
"Интер-кэр", г.Москва - по показателю "Механические включения".
- Раствор трентала 100 мг/5 мл для инъекций серии 237006 от
05.97 производства фирмы "Hoechst Marion Rossel Ltd", Индия,
поставщик ООО "Интер-Кэр" - по показателю "Механические
включения".
- Альмагель А 170 мл серии 010698 производства фирмы
"Трояфарм", Болгария, поставщик СИА "Интернейшнл", г. Москва - по
показателям: "Маркировка", "рН".
- Альмагель А 170 мл серии 010298 производства фирмы
"Трояфарм", Болгария, поставщик ЗАО "Инвакорпфармация" - по
показателю "Количественное содержание".
3. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:
- Бронхолитин, сироп 125 г серии 020898 производства фирмы
"Севтополис", Болгария, поставщик ООО "Морон" по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 2 г., должно быть 3 г.).
4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств комитета фармации Администрации Ульяновской области:
- Натрия бензоат серии 26410597 производства фирмы "Реанал
финехемикал Ко", Венгрия. Перефасовано ТОО НПФ "Абрис +", г.
Санкт-Петербург, поставщик ОАО "Абфарм", г. Элиста - по показателю
"Количественное определение".
- Сульфацил-натрий серии 414349 производства фирмы "Балк
фармасьютикал", Голландия, поставщик ОАО "Абфарм", г. Элиста - по
показателям: "Потеря в массе при высушивании", "Количественное
определение".
- Протаргол серии 761611297 производства фирмы "Лаборатория
"ARGENOL", Германия, поставщик ОАО "Витафарм", г. Тольятти - по
показателю "Количественное содержание".
- Седалгин, таблетки серии 010898 производства фирмы АО
"Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Мединфарм", г. Подольск - по
показателю "Распадаемость".
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 011197,
производства фирмы "Болгарская роза", Болгария, поставщик ЦВ
"Протек", г. Москва - по показателю "Описание" (нарушена
целостность оболочек, края таблеток выщерблены).
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 010598
производства фирмы "Болгарская роза", Болгария, поставщик ООО
"Имплозия", г. Самара - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями, на поверхности таблеток трещины).
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 990798
производства фирмы "Фармация АД", Болгария, поставщик ООО
"Мединфарм", г. Москва - по показателю "Описание" (нарушена
целостность оболочек, таблетки с выщербленными краями).
- Спазмалгон, таблетки серии 870593 производства фирмы
"Фармация АД", Болгария, поставщик ООО "Мединформ", г. Подольск -
по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами).
- Ранитидин 150 мг, таблетки серии 70398 производства фирмы
"Софарма", Болгария, поставщик ООО "Мединфарм", г. Подольск - по
показателю "Описание" (таблетки различной окраски).
- Колдакт, капсулы серии 586 от 04.97 производства фирмы
"Натко Фарма ЛТД", Индия, поставщик ГП "Фармация", г. Ульяновск -
по показателю "Описание" (наличие гранул белого цвета, по НД
должны быть гранулы желтого и розового цветов).
- Колдакт, капсулы серии Е 180 от 02.98 производства фирмы
"Натко Фарма ЛТД", Индия, поставщик ТОО "Таисия", г. Сочи - по
показателям: "Описание" (наличие гранул белого цвета, по НД должны
быть гранулы желтого и розового цветов), "Упаковка", "Маркировка".
- Кофеин-бензоат натрия серии 4119710796 производства фирмы
"Хелм AG", Германия, поставщик OOО "Ангро", г. Москва - по
показателю "Органические примеси".
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Ивановского областного государственного унитарного предприятия
"Фармация":
- Астрасепт, пастилки серии AR 008 от 02.98 производства фирмы
"Fermentapharma Biodil Ltd", Индия, поставщик Ивановское ОГУП
"Фармация" - по показателю "Описание" (пастилки с белыми пятнами и
белым налетом).
6. Забракованные Тольяттинской Территориальной контрольно-
аналитической лабораторией ОАО "Витафарм":
- Масло касторовое серии 482841 от 22.09.97 производства фирмы
"Хандлкомпани", Индия, поставщик "Ангро", г. Москва - по
показателям: "Йодное число", "Число омыления".
- Масло оливковое рафинированное партии 09 от 18.02.98
производства фирмы "Моралес Фор Оливе", Испания, поставщик
"Ангро", г. Москва- по показателям: "Число омыления", "Пероксиды",
"Наличие масел из семян".
7. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория"
Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- Индометацин, мазь 40 г серии 040498 производства фирмы
"Фармахим", Болгария, поставщик ЗАО "Велес" - по показателям:
"Описание" (мазь с черными вкраплениями), "Упаковка" (на
внутренней поверхности тубы нарушено защитное покрытие).
8. Забракованные Государственным предприятием "Ценр по
контролю качества лекарственных средств" г. Кемерово:
- Лоринден А, мазь 15 г серии 30498 производства фирмы
"Ельфа", Польша, поставщик ООО "Витаком", г. Кемерово - по
показателям: "Упаковка", "Маркировка" (аннотация и маркировка не
на русском языке).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ООО
"Республиканская Аптечная База N 3", г. Красноярск:
- Ранитидин; таблетки 150 мг, покрытые оболочкой, серии 020798
производства фирмы "Фармахим", Болгария, поставщик ООО
"Енисей-здрав" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной
окраски: от белого до кремового с черными вкраплениями).
10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Администрации Иркутской области:
- Гевадол, таблетки серии 253131 производства фирмы "Никомед",
Австрия, поставщик ГП ИООСАБ - по показателю "Описание" (таблетки
крошатся).
- Флорикс, раствор 2мл для инъекций серии 4223 от 05.97
производства фирмы "Rusan Pharma", Индия, поставщик ГП ИООСАБ - по
показателю "Механические включения".
- Дигидергот, аэрозоль назальный 4 мг/мл серии 064057
производства фирмы "Sandoz Pharma", Швейцария - по показателю
"Маркировка" (маркировка не на русском языке).
11. Забракованные Региональным Центром контроля качества
лекарственных средств Башкортостана:
- Аспирин Йорк 325 мг серий 9802008, 9802011, 669 производства
фирмы "York Pharmaceutical Co", США, поставщик ООО "Лемм" по
показателям: "Описание", "Маркировка".
12. Забракованные Тверским Центром государственного контроля
лекарственных средств:
- Клотримазол, крем 20 г серии 21Е007 производства фирмы
"Польфа", Польша, поставщик ООО АЗТ "Фармасервис", г. Тверь - по
показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).
- Клотримазол, таблетки 0,1 г серии D 08009 производства фирмы
"Польфа", Польша, поставщик ООО АЗТ "Фармасервис", г. Тверь - по
показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
