МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 марта 1999 г.
N 293-22а/11
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованые Государственным НИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- "Канамицина моносульфат", субстанция, серии 9805149
производства фирмы "Луа ченг бренч...", Китай, предприятие
приславшее образцы на анализ АОЗТ "Русичи" - по показателю "Срок
годности".
- Бронхолитин, сироп 125г серии 021298 производства фирмы
"Болгарская Роза Севтополис", Болгария, поставщик ЗАО "Протек" -
по показателю "Описание" (жидкость с опалесценцией).
- "Карсил драже" серии 021198 производства фирмы "Болгарская
Роза Севтополис", Болгария, поставщик ЗАО "Протек" -по показателю
"Отклонение в массе отдельных таблеток от средней массы".
2. Забракованные Департаментом государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники:
- "Эйч-Эн-Пэйн", таблетки шипучие 325мг производства фирмы
"Сегмел, Инк", США, серии 7Н0039 - по показателю "Маркировка"
(маркировка не на русском языке).
3. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств Министерства здравоохранения Ставропольского края:
- Новокаин, субстанция, серии 971208 призводства Китай,
поставщик ООО "Фармамед", г.Элиста - по показателям: "Описание"
(порошок с желтоватым оттенком), "Органические примеси".
4. Забракованные производственным отделом ОАО "Амур-фармация"
г. Благовещенска:
- Сульфацетамид натрия (сульфацил натрия, альбуцид),
субстанция, серии 416845 от 05.98 производства фирмы "Katwijk
chemie bv", Нидерланды, поставщик ООО "Фармамед", г. Москва
- по показателям: "Хлориды", "Количественное содержание".
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новгорода:
- Калия хлорид, субстанция, серии 8048 от 07.98 производства
"Химише фабрик Лехрт", Германия, поставщик "Аптека 1-ой городской
больницы" - по показателям: "Описание" (порошок утративший
свойство сыпучести ), "Соли аммония".
- Кофеин-бензоат натрия, порошок, серии 411971 от 07.96
производства фирмы "Хельм АГ", Германия, поставщик "Аптека 1-ой
городской больницы" - по показателю "Органические примеси".
6. Забракованные Ценром контроля качества лекарственных
средств НИИ фармации:
- Индометацин, мазь 40г серии 010997 производства фирмы
"Фармахим", Болгария, поставщик ЗАО "РФК "Фармамаркет" - по
показателю "Описание" (мазь с коричневыми включениями).
7. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
(ИЦЛС) ОАО "Биотехнология":
- Индометацин Фармахим, энтеросольвентные таблетки с пленочным
покрытием, 25мг серии 010498 производства фирмы "Фармахим",
Болгария, поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателям:
"Распадаемость", "Маркировка" (нечеткая маркировка).
- Альмагель, 170 мл серий 140897, 060598 производства фирмы
"ТрояФарм", "Фармахим", Болгария, поставщик ООО "ИНТЕРКЭР" - по
показателю "рН".
- Кандид, крем 15г серии 238В от 02.02.98 производства фирмы
"Гленмарк Фармацевтикалс Лтд", Индия, поставщик ООО "ИНТЕРКЭР" -
по показателям: "Описание", "Масса содержимого в тюбиках",
"Упаковка" и "Маркировка".
8. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно-
аналитическая лаборатория по государственному контролю качества
лекарственных средств":
- Десмол, жидкость оральная, 1,75% (флаконы) серии B1226JCI
производства фирмы "Пеннекс Лабораторис", США, поставщик ЧП
Деревцова, г.Чита - по показателям: "Номинальный объем", "рН".
- Окупресс-Е (тимолол малеат) 0,25% 5мл серии М 7001
производства фирмы "Cadila Parmaceutical LTD", Индия, поставщик
ГФП г. Чита - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- "Семпрекс", капсулы 8мг серии A3 871 А производства фирмы "
Glaxo Wellcome", Великобритания, поставщик Аптека №77 г. Чита - по
показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).
9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации Администрации Ульяновской области:
- Диклофен, таблетки-ретард 100мг, покрытые оболочкой, серий
40500896, 14590396 производства фирмы "Ай Си Эн Галеника",
Югославия, поставщик ОАО "Росфармация", г. Москва - по показателю
"Описание" (оболочка нанесена неравномерно, края таблеток
выщерблены).
- "Пиранал", таблетки серии 020297 производства фирмы
"Фармахим", Болгария, поставщик ЗАО "Инвакорп - фарма", г. Москва
- по показателю "Описание" (таблетки с серыми вкраплениями).
- "Солпадеин", растворимые таблетки серии PN 54 производства
фирмы "Смит Кляйн Бичем", Великобритания, поставщик ЗАО
"Интеркэр", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями).
- "Седалгин", таблетки серии 190998 производства фирмы
"Фармакон 93", Болгария, поставщик ЗАО "Европродукт плюс",
г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями и
выщербленными краями).
- Софрадекс 5мл глазные/ушные капли серии 018037 от 07.98
производства фирмы "Руссель Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО
"Интеркэр", г. Москва - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
- Софрадекс 5мл глазные/ушные капли серии 018024 от 03.98
производства фирмы "Руссель Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО
"Локен", г. Москва - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
- Софрадекс 5мл глазные/ушные капли серии 108024 от 03.98
производства фирмы "Руссель Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО
"Индо-Рус Тредрс", г.. Москва - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
- Амидопирин, порошок серии 9703241 от 14.03.97 производства
фирмы "Шандонг Ксинхуа", Китай, поставщик ООО "Ангро", г. Москва -
по показателю "Хлориды".
10. Забракованные аналитическим центром Московского НИИ
психиатрии:
- "Тентекс форте", таблетки серии Е-71004 производства фирмы
"Himalaya Drug Company Ltd", Германия, поставщик ЗАО "Протек" - по
показателю "Распадаемость".
11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Ивановского областного государственного унитарного предприятия
"Фармация":
- "Лоринден С", мазь 15г серии 10798 производства фирмы
"Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на
русском языке).
12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- "Спазмалгон", таблетки серии 870598 производства фирмы
"Фармация АД", Болгария, поставщик ЦВ "Протек", г. Москва - по
показателю "Описание" (таблетки с пятнами желтого цвета).
Одновременно Департамент сообщает, во изменение письма от
24.12.98 N 29-2а/1157, что препарат "Каталин таблетки для
приготовления глазных капель в комплекте с растворителем"
производства "Сенджу фармасьютикал Лтд", Япония, зарегистрирован в
Российской Федерации на материнскую компанию "Такеда Кемикал
Индастриз Лтд", Япония, peг. удостоверение П-8-242 N 01098.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
