МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                            2 марта 1999 г.

                               N 293-22/8

       В связи с многочисленными запросами о сертификации медицинских
   иммунобиологических       препаратов      (МИБП),      Департамент
   государственного контроля  качества,  эффективности,  безопасности
   лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.
       Сертификация медицинских  иммунобиологических   препаратов   в
   соответствии      с     "Системой     сертификации     медицинских
   иммунобиологических препаратов"   осуществляется   Государственным
   научно-исследовательским  институтом  по стандартизации и контролю
   биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.  Перечень  основных
   групп МИБП прилагается.
       При реализации отечественных МИБП  в  лечебно-профилактические
   учреждения  и  аптечную  сеть  поставщиками  должны  предъявляться
   следующие документы:
       1. Копия  лицензии на право производства и реализации МИБП или
   лицензия на право фармацевтической деятельности.
       2. Копия  сертификата  производства  на  реализуемый  препарат
   установленного образца (за исключением станций переливания крови).
       3. Паспорт  ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию
   препарата.
       При реализации    зарубежных    МИБП,   помимо   лицензии   на
   фармацевтическую деятельность,  должны   предъявляться   следующие
   документы:
       1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца
   на препарат.
       2. Копия  сертификата  соответствия   на   реализуемую   серию
   препарата, выданного ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
       По всем вопросам сертификации МИБП следует обращаться  в  ГИСК
   им Л.А.Тарасевича  -  центральный  орган Системы сертификации МИБП
   (т.(095)241-94-63, 241-39-22)

                                            Руководитель Департамента
                                            государственного контроля
                                             качества, эффективности,
                                           безопасности лекарственных
                                        средств и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ





                                                  Приложение к письму
                                            от 02.03.99 г. N 293-22/8

                                ПЕРЕЧЕНЬ
                       ОСНОВНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ
                        БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       1. Вакцины бактерийные
       2. Вакцины вирусные
       3. Анатоксины
       4. Иммуноглобулины нормальные
       5. Иммуноглобулины специфические
       6. Сыворотки антитоксические лечебные
       7. Сыворотки диагностические
       8. Бактериофаги лечебно-профилактические
       9. Бактериофаги диагностические
       10. Препараты  нормофлоры   (бифидумбактерин,   споробактерин,
   бактисубтил и др.)
       11. Интерфероны,    цитокины    и     другие     биологические
   иммуномодуляторы   для   стимуляции  антиинфекционного  иммунитета
   (рибомунил, ИРС-19, имуден и др.)
       12. Аллергены   бактериальные,  грибковые,  пищевые,  бытовые,
   пыльцевые и др.
       13. Диагностические  тест-системы для ИФА,  ПЦР,  используемые
   для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний
       14.Диагностикумы антигенные, антительные
       15. Питательные среды  (бактериальные,  вирусологические),  за
   исключением  сред  для оценки микробной обсеменности лекарственных
   средств.