МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 февраля 1999 г.
N 293-22а/8
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2
Архангельского Государственного торгово-производственного
предприятия "Фармация":
- Раствор изониазида 10% 5 мл для инъекций серии 180598
производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик
ООО "Гиппократ-23", г. Москва- по показателю "Описание" (раствор с
осадком).
- Таблетки "Пентовит", покрытые оболочкой, серии 080298
производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик
"Межрегионмедфарм" г. Сыктывкар - по показателю "Описание"
(таблетки с черными вкраплениями).
- Таблетки кальция глюконата 0,5г серии 200298 производства
ОАО "Биосинтез", поставщик "Оптфарма", г. Архангельск - таблетки
горького вкуса.
- Плоды шиповника 50г серии 051197 производства фирмы
"Адонис", г. Санкт-Петербург, поставщик ООО "Имэксмед",
г. СанктПетербург - по заниженному содержанию аскорбиновой
кислоты.
- Таблетки кислоты никотиновой 0,05г серии 140298 производства
ОАО "Белвитамины", поставщик ЗАО "Рута-Л", г. Элиста - по
показателю "Описание" (таблетки кремового цвета).
- Раствор аммиака 10% 10мл серии 230798 производства ОАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Гиппократ -
23" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Раствор лидокаина гидрохлорида 2% 2мл для инъекций серии
50198 производства ОАО "Дальхимфарм" г. Хабаровск, поставщик он же
- по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Комитета по фармации администрации Иркутской области:
- Таблетки фурацилина 0,1 г серии 130498 производства
Ирбитского химфармзавода, поставщик ООО НПФ "ТренСиб" - по
показателю "Упаковка" (по 10 таблеток в упаковке, должно быть 12).
- Настойка календулы 50 мл серии 211098 производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик ГУП ИООСАБ - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Настойка пиона 50 мл серии 270698 производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик ИЧП "Семинский перевал" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Раствор полиглюкина 400 мл серий 900998, 931098 производства
ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Иркутская медицинская компания" -
по показателю "Относительная вязкость".
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
фармацевтического центра при Сибирском медуниверситете:
- Настойка пустырника 50 мл серии 241098 производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармакон", г. Томск - по показателю
"Маркировка (указан срок годности 4 г, должен быть 2 г)
- Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 10396 производства ХФК
Усолье-Сибирский, поставщик ТОО "Себа" - по показателю
"Распадаемость".
4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП
"Орелфармация":
- Таблетки "Беллалгин" серии 350498 производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик АС ГУП ОРП "Татарстанфармация" -
по показателю "Отклонение в массе отдельных таблеток".
5. Забракованные отделом контроля качества ОАО
"Курскфармация":
- Мазь гепариновая 25 г серии 521298 производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ООО "Курский аптечный склад" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует надпись "Применять по назначению
врача").
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Государственного оптового предприятия "Фармация" г. Ярославля:
- Таблетки "Аспаркам" серии 110698 производства АО
"Новосибирский завод медпрепаратов", поставщик ЗАО "Компания
"Сибфарм" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).
- Таблетки "Аспаркам" серии 31097 производства АОЗТ "Сти -
Восток", поставщик ООО "Радикс" г. Иваново - по показателю
"Описание" (таблетки крошатся).
- Раствор викасола 1% 1 мл для инъекций серии 40698
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Дальхимфарм"
филиал, г. Одинцово Московской области - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные Государственным предприятием "Центр по
контролю качества лекарственных средств" г. Кемерово:
- Раствор йода спиртовой 5% 25 мл серии 220798 производства
ОАО "Асфарма", г. Анжеро-Судженск, поставщик ТОО "Благовест", г.
Кемерово - по показателям: "Содержание йода, содержание калия
йодида ".
- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 7910498
производства АО "Лексредства", г. Курск, поставщик ТОО "Фармус",
г. Кемерово - по показателю "Средняя масса".
- Раствор бриллиантового зеленого 1% 15 мл серии 770998
производства АО "Асфарма" г. Анжеро-Судженск, поставщик ЗАО
"Сибирский центр развития медицины" г. Кемерово - по показателям:
"Описание" (механические включения), "Количественное содержание".
- Спирт муравьиный 50мл серии 10798 производства АО "Асфарма",
г. Анжеро-Судженск, поставщик ТОО "Благовест", г. Кемерово - по
показателям: "Плотность", "Номинальный объем", "Общее содержание
кислоты".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Государственного Торгово-Производственного предприятия
"Магаданфармация":
- Цветки ноготков 5O г серии 070897 производства
"Агропромышленная фирма "Фито-Эм", г. Пушкино Московской области,
поставщик ЗАО "Корпорация "Фарминдустрия", г. Москва - по
показателю "Маркировка" (способ применения не соответствует ГФ XI,
в. 2).
- Цветки ромашки 50 г серии 150798 производства
"Агропромышленная фирма "Фито-Эм", г. Пушкино Московской области,
поставщик ЗАО "Корпорация "Фарминдустрия", г. Москва - по
показателю "Описание" (наличие других частей растения: кусочки
стеблей, листьев и др.).
- Цветки бессмертника ЗОг серии 011197 производства
"Агропромышленная фирма "Фито-Эм", г. Пушкино Московской области,
поставщик ЗАО "Корпорация "Фарминдустрия", г. Москва - по
показателям "Измельченность" и "Органические примеси".
- Олазоль, аэрозоль 60 г серии 730898 производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Корпорация "Фарминдустрия", г.
Москва - по показателям: "Проверка упаковки на герметичность",
"Определение процентного выхода содержимого упаковки".
9. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- Таблетки "Аспаркам" серии 110998 производства АО "Лекформ",
поставщик МП "Аптека N 81" - не отвечают требованиям по прочности
(при извлечении из упаковки разламываются).
- Раствор кальция глюконата 10% 5 мл для инъекций серии 310898
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Аксис" - по
показателю "Механические включения".
10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Ивановского ОГУП "Фармация":
- Кордиамин 15 мл серии 20398 производства Покровского завода
биопрепаратов, поставщик ООО "Фармацентр", Иваново - по показателю
"Количественное содержание".
11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией УНПК
"Фармакон" Тюменской Государственной медицинской академии:
- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 1511098
производства ОАО Ирбитского химфармзавода, поставщик ЗАО
Коммерческий центр, г. Тюмень - по показателю "Описание" (трещины
на поверхности таблеток).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по
состоянию на 01.02.99 фирмы ОПХ "Субтропический" г. Сочи, ООО
"МДВ" - не имеют лицензии на производство и реализацию
лекарственных средств.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
