МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
9 февраля 1999 г.
N 45
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О
лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в государственный реестр лекарственных
средств (приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим
организациям-разработчикам:
2.2.1. Иркутскому научно-исследовательскому противочумному
институту Сибири и Дальнего Востока Минздрава России, г.Иркутск
(пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2.1. Медицинскому радиологическому центру РАМН, г.Москва
(пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.2.2. НПП "Имрэкс", г.Обнинск, Московская область (пункты
2, 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. Центральному Научно-исследовательскому институту
эпидемиологии Минздрава России, г.Москва (пункт 4 приложений 1 и
2).
2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью Медицинский
центр "Авиценна", г.Москва (пункт 5 приложений 1 и 2 ).
2.2.5. Санкт-Петербургскому научно-исследовательскому
институту вакцин и сывороток и предприятию по производству
бактерийных препаратов Минздрава России (пункты 6, 7, 8 приложений
1 и 2).
2.2.6. Государственному унитарному предприятию
"Иммунопрепарат", г.Уфа (пункт 9 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.6
согласовать и передать промышленный регламент на медицинские
иммунобиологические препараты Национальному органу контроля
медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 09.02.1999 г. N 45
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Питательная среда для выделения и культивирования чумного
микроба, сухая.
2. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к
микросомальной фракции щитовидной железы человека, сухой для РПГА
("ЭРИТРОГНОСТ-Тирео").
3. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к
тиреоглобулину человека, сухой для РПГА ("ЭРИТРОГНОСТ-ТирГлоб").
4. Тест-система для выявления ДНК токсигенных штаммов
Corynebacterium diphtheriae методом ПЦР.
5. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2 "ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-
АВИЦЕННА".
6. Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного
фактора ДИАРЕФ.
7. Стрептолизин О (Рафтоцит).
8. Стрептокиназа для диагностических целей, сухая (Гарлизит).
9. Сыворотка лошадиная нормальная для бактериологических
питательных сред, жидкая.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 09.02.1999 г. N 45
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ,
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ И
КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ЧУМНОГО МИКРОБА, СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09
февраля 1999 года N 45.
Регистрационное удостоверение N 99/45/1.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3204-98 утверждена
09.02.99.
НАЗНАЧЕНИЕ. Препарат предназначен для выделения чумного
микроба из инфицированного материала и его культивирования.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Исследуемый материал от больных людей,
животных, эмульсии эктопаразитов, объекты внешней среды засевают
на приготовленные агаровые пластинки в чашках Петри. Посевы
инкубируют при температуре 28°С. Учет результатов посева проводят
под микроскопом при увеличении 1х56 через 16-24 и 48 ч.
ФОРМА ВЫПУСКА. В банках по 200 г и 500г.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от 0 до 30°С в герметически закрытых
банках.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Иркутский научно-
исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего
Востока.
ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АУТОАНТИТЕЛ К МИКРОСОМАЛЬНОЙ ФРАКЦИИ ЩИТОВИДНОЙ
ЖЕЛЕЗЫ ЧЕЛОВЕКА, СУХОЙ ДЛЯ РПГА
("ЭРИТРОГНОСТ-Тирео")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09
февраля 1999 года N 45.
Регистрационное удостоверение N 99/45/2.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3210-98 утверждена
09.02.99.
ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой лиофилизированную
взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных
тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных диффузным
токсическим зобом. Выпускается в комплекте с формалинизированными
несенсибилизированными эритроцитами барана (ЭБ), положительной
(К+) и отрицательной (К-) контрольными сыворотками и разводящей
жидкостью.
Комплект рассчитан на проведение 50 анализов.
НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначен для выявления
аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы человека в
сыворотке крови для диагностики аутоиммунных заболеваний
щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреодита (болезнь
Хашимото, идиопатическая микседема, другие варианты) и болезни
Грейвса (диффузный токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный
тиреотоксикоз). Определение аутоантител к микросомальной фракции
щитовидной железы может иметь прогностическое значение при
наблюдениях за эффективностью терапии аутоиммунных заболеваний
щитовидной железы. Диагностикум пригоден для скрининговых
исследований в районах проживания населения с вероятными
поражениями щитовидной железы, вызванными радиационными факторами,
неблагополучной экологической обстановкой, эндемичностью по йоду и
пр.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Определение проводят в
реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) путем двукратных
разведений сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом
планшете. Реакцию учитывают визуально через 3 - 4 часа по степени
агглютинации эритроцитов. Результаты определения выражают в
титрах.
ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 6 мл,
ЭБ - 2 флакона по 6 мл, К- - 1 флакон по 0,3 мл, К+ - 1 флакон по
0,3 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 6 мл.
Комплект выпускают в наборе с 96-луночным планшетом с
U-образным профилем дна лунок - 1 шт. и пустым флаконом - 1 шт.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 4°С до
10°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОРГАНИЗАЦИИ-РАЗРАБОТЧИКИ. Медицинский радиологический научный
центр РАМН, НПП "ИМРЭКС".
ИЗГОТОВИТЕЛЬ. НПП "ИМРЭКС", г.Обнинск.
ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АУТОАНТИТЕЛ К ТИРЕОГЛОБУЛИНУ ЧЕЛОВЕКА, СУХОЙ ДЛЯ
РПГА ("ЭРИТРОГНОСТ-ТирГлоб").
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09
февраля 1999 года N 45.
Регистрационное удостоверение N 99/45/3.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3211-98 утверждена
09.02.99.
ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой лиофилизированную
взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных
тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных диффузным
токсическим зобом. Выпускается в комплекте с формалинизированными
несенсибилизированными эритроцитами барана (ЭБ), положительной
(К+) и отрицательной (К-) контрольными сыворотками и разводящей
жидкостью.
Комплект рассчитан на проведение 50 анализов.
НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначен для выявления
аутоантител к тиреоглобулину человека в сыворотке крови для
диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы:
хронического аутоиммунного тиреодита (болезнь Хашимото,
идиопатическая микседема, другие варианты) и болезни Грейвса
(диффузный токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный
тиреотоксикоз). Определение аутоантител к тиреоглобулину может
иметь прогностическое значение при наблюдениях за эффективностью
терапии аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Диагностикум
пригоден для скрининговых исследований в районах проживания
населения с вероятными поражениями щитовидной железы, вызванными
радиационными факторами, неблагополучной экологической
обстановкой, эндемичностью по йоду и пр.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Определение проводят в
реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) путем двукратных
разведений сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом
планшете. Реакцию учитывают визуально через 3 - 4 часа по степени
агглютинации эритроцитов. Результаты определения выражают в
титрах.
ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 6 мл,
ЭБ - 2 флакона по 6 мл, К- - 1 флакон по 0,3 мл, К+ - 1 флакон по
0,3 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 6 мл.
Комплект выпускают в наборе с 96-луночным планшетом с
U-образным профилем дна лунок - 1 шт. и пустым флаконом - 1 шт.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 4°С до
10°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОРГАНИЗАЦИИ-РАЗРАБОТЧИКИ. Медицинский радиологический научный
центр РАМН, НПП "ИМРЭКС".
ИЗГОТОВИТЕЛЬ. НПП "ИМРЭКС", г.Обнинск.
ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ДНК ТОКСИГЕННЫХ ШТАММОВ
CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE МЕТОДОМ ПЦР
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09
февраля 1999 года N 45.
Регистрационное удостоверение N 99/45/4.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3200-98 утверждена
09.02.99.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления ДНК
токсигенных изолятов коринебактерий дифтерии методом полимеразной
цепной реакции (ПЦР). Выпускается в комплекте из трех наборов
реагентов: набор N 1 для выделения ДНК из микробной массы C.
diphtheriae, набора N 2 для проведения ПЦР с праймерами,
специфичными для гена токсина С. diphtheriae, набора N 3 для
электрофоретической детекции продуктов ПЦР.
Комплект предназначен для проведения 100 анализов, включая
контроли.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ. Транспортирование всеми
видами крытого транспорта при температуре 2 - 20°С в течение
суток. Хранение наборов при температуре 2 - 8°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 мес.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ЦНИИ эпидемиологии
Минздрава России, г.Москва.
"ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-АВИЦЕННА"
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ВИЧ-1, ВИЧ-2
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09
февраля 1999 года N 45.
Регистрационное удостоверение N 99/45/5.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3239-98 утверждена
09.02.99.
ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой многокомпонентный
набор ингредиентов и выпускается в виде двух комплектов.
Состав набора:
1. Иммуносорбент - полистироловые разборные планшеты
(96-ти-луночные) с плоским дном фирмы NUNC, активированные
синтетическими пептидами - 2 шт., в комплекте N 1 и 1 шт. в
комплекте N 2.
2. Контрольная положительная сыворотка крови человека или
гипериммунная сыворотка крови кролика, содержащая антитела к ВИЧ
(К+) - 1 фл.
3. Контрольная отрицательная сыворотка крови человека, не
содержащая антител к ВИЧ (К-) - 1 фл.
4. Конъюгат: белок А St.aureus, меченый пероксидазой хрена - 2
фл. в комплекте N 1 и 1 фл. в комплекте N 2.
5. Хромоген: о-фенилендиамин (ОФД) - 1 фл. 5 мг х 2таб. в
комплекте N 1, 1 мг х 6 таб. в комплекте N 2.
6. Концентрат (10х) моющего раствора - 1 фл. в комплекте N 1 и
1 фл. в комплекте N 2.
7. Глицино-солевой буфер - 1 фл.
8. Цитратный буферный раствор - 1 фл.
9. 5% водный раствор пероксида водорода - 1 фл.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления антител к
ВИЧ 1 и 2 типа при:
- скрининговых исследованиях сывороток крови;
- обследовании доноров крови.
Комплект N 1 рассчитан на проведение 192, комплект N 2 - на
проведение 96 анализов, включая контрольные.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты ИФА регистрируют
спекрофотометрически при длине волны 492 нм.
Чувствительность и специфичность тест-системы не ниже 100%.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ООО Медицинский центр
"Авиценна", г.Москва.
ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ
РЕВМАТОИДНОГО ФАКТОРА ДИАРЕФ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09
февраля 1999 года N 45.
Регистрационное удостоверение N 99/45/6.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3208-98 утверждена
09.02.99.
ОПИСАНИЕ. Диагностикум эритроцитарный для обнаружения
ревматоидного фактора (РФ), сухой, представляет собой
формалинизированные эритроциты барана, соединенные с
иммуноглобулином человека по ФС 42-3198-95 при помощи
бисдиазотированного бензидина (Serva).
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление ревматоидного фактора в сыворотке крови
человека при ревматоидном артрите, септическом эндокардите,
проказе, системных и других заболеваниях. Определение проводят
экспресс-методом в реакции агглютинации на стекле.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в ампулах по 1 мл, 5 ампул в коробке.
Одна ампула рассчитана на 20 анализов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В закрытых темных сухих помещениях при
температуре не выше 20°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. - Санкт-Петербургский
научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие
по производству бактерийных препаратов.
СТРЕПТОЛИЗИН О, СУХОЙ (РАФТОЦИТ).
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09
февраля 1999 года N 45.
Регистрационное удостоверение N 99/45/7.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3201-98 утверждена
09.02.99.
ОПИСАНИЕ. Фермент гемолитического стрептоккока группы G,
представляющий собой порошок или пористую массу в виде таблетки
белого либо желтовато-белого цвета. Гигроскопичен.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в сухом виде в ампулах вместимостью
5,0 мл, содержащих от 15 до 25 опытных доз стрептолизина О.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используется в реакции
нейтрализации. Индикаторная система - эритроциты человека или
кролика.
НАЗНАЧЕНИЕ. Определение уровня антистрептолизина О в крови.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в закрытых темных сухих
помещениях или холодильниках при температуре (5+-3)°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Санкт-Петербургский
научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие
по производству бактерийных препаратов.
СТРЕПТОКИНАЗА ДЛЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ, СУХАЯ
(ГАРЛИЗИТ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09
февраля 1999 года N 45.
Регистрационное удостоверение N 99/45/8.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3202-98 утверждена
09.02.99.
ОПИСАНИЕ. Фермент гемолитического стрептоккока группы А,
представляющий собой порошок или пористую массу в виде таблетки
белого либо светло-желтого цвета. Гигроскопичен.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в сухом виде в ампулах вместимостью
5,0 мл, содержащих от 600 до 1200 единиц стрептокиназы.
В комплект препарата входит тромбин - тест.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используется в реакции
нейтрализации. Индикаторная система - фибриновый сгусток,
полученный из цитратной плазмы исследуемой крови при внесении
тромбин-теста.
НАЗНАЧЕНИЕ. Определение уровня антистрептокиназы в крови.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в закрытых темных сухих
помещениях или холодильниках при температуре (5+-3)°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Санкт-Петербургский
научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие
по производству бактерийных препаратов.
СЫВОРОТКА ЛОШАДИНАЯ НОРМАЛЬНАЯ
ДЛЯ БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИХ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, ЖИДКАЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09
февраля 1999 года N 45.
Регистрационное удостоверение N 99/45/9.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3215-98 утверждена
09.02.99.
ОПИСАНИЕ. Сыворотка предназначена для добавления в
бактериологические питательные среды, применяемые для
культивирования микроорганизмов (коринебактерий, нейссерий,
стрептококков и др.).
При необходимости сыворотку перед введением в питательные
среды инактивируют при температуре 56°С в течение 30 минут.
Возможен выпуск конкретной серии сыворотки лошадиной
нормальной, не предназначенной для использования в составе сред
при определении токсигенности дифтерийных микробов. В этом случае
на этикетке с флаконом препарата нанесена предупредительная
надпись "В тесте на токсигенность дифтерийных микробов не
применять!".
ФОРМА ВЫПУСКА. Во флаконах по 50, 100 или 200 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранить препарат в герметически закрытой
упаковке в сухом темном месте при температуре от 2 до 8°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК. ГУП "Иммунопрепарат", г.Уфа;
Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству
бактерийных препаратов; ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ГУП "Иммунопрепарат", г.Уфа; Санкт-Петербургский
НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов; ФГУП
"Аллерген", НПО "Биомед", г.Пермь.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП, директор ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
