МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
27 января 1999 г.
N 293-14а/4
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Тюменского Областного государственного предприятия "Фармация":
- Мазь "Календула" 40г серии 10498 производства ОАО
"Курскфармация" (Курское фармацевтическое производство) - по
показателю "0днородность".
2. Забракованные территориальным центром контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации
Свердловской области:
- Экстракт алоэ жидкий 1мл для инъекций серии 1031097
производства ОАО "Дальхимфарм", г. Хабаровск - по показателю
"Описание" (во всех ампулах имеются включения, не разбивающиеся
при встряхивании).
- Раствор цианокобаламина 500мкг 1мл для инъекций серии 20298
производства ГНЦ ВБ "Вектор", п. Кольцово - по показателю
"Механические включения".
- Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 20198
производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", г. Курск - по показателю
"Описание" (таблетки светло-кремового цвета с белыми вкраплениями,
с посторонним запахом).
- Настойка пиона 50 мл серии 41098 производства АООТ "Тверская
фармфабрика" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным
хлопьевидным осадком).
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
областного фармцентра Департамента здравоохранения администрации
Владимирской области:
- Таблетки анальгина 0,5 г серии 661097 производства АО
"Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватыми
пятнами, с обломленными краями, неровной формы, с шероховатой
поверхностью).
4. Забракованные Государственным учреждением "Областная
контрольно -аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению
администрации Волгоградской области:
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серий 100598, 160698 производства
Тюменского ХФЗ - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым
оттенком, на поверхности многочисленные вкрапления
желто-оранжевого цвета).
- Таблетки левомицетина 0,5 г серии 90698 производства
Самарской фармацевтической фабрики - по показателю "Отклонение от
средней массы".
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Новосибирской области:
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% 1мл серии 100798
производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко - по
показателю "Описание" (в одной коробке находятся ампулы,
содержащие различного цвета жидкость: бесцветную и желтую).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Государственного предприятия "Екатеринбургская аптечная база
"Фармимэкс":
- Таблетки фталазола 0,5 г серии 20198 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными
выщербленными краями, крошатся)
- Таблетки рибоксина 0,2 г серии 710398 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с
оранжевым оттенком с неоднородной поверхностью).
7. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация"
г. Благовещенска:
- Циклофосфан 0,2 г серии 70398 производства ОАО "Биохимик" -
по показателям "Масса препарата во флаконе" и
"Маркировка"(частично стерта, неразборчива).
8. Забракованные Краевым центром по контролю качества
лекарственных средств г. Барнаула:
- Настойка календулы 40 мл серии 010397 производства ЗАО
"Эвалар" - по показателям "Номинальный объем, "Маркировка"(на
этикетке указан объем 50 мл).
- Раствор нафтизина 0,1% 10 мл серии 900398 производства АО
"Покровский завод биопрепаратов" - по показателю "Маркировка" (на
этикетке отсутствует надпись "стерильно").
- Таблетки "Аспаркам" серии 120897 производства АО "Лекформ",
г. Екатеринбург - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями, в отдельных ячейках отсутствуют таблетки).
- Раствор пирацетама 20% 5 мл для инъекций серии 080298
Нижегородского Государственного предприятия по производству
бактерийных препаратов "ИмБио" - по показателю "Маркировка"(на
ампулах неразборчиво указан номер серии).
- Капсулы "Аевит" серии 190598 производства ОАО "Уфа-Вита" -
по показателю "Маркировка"(отсутствует название препарата на
латинском языке, не указан состав, дозировка, условия хранения).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевой
аптечной базы "Алтаймедпрепараты":
- Чага (измельченная) серии 11198 производства ТОО "Юнифарм"
- по показателям "Описание"(кусочки сырья, не проходящие сквозь
сито 7мм), "Общая зола".
10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химикофармацевтической академии:
- Таблетки угля активированного 0,25 г серий 17781197,
17791197 производства АО "Ай Си Эн Лексредства", г. Курск - по
показателю "Микробиологическая чистота".
11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новгорода:
- Кальция карбонат осажденный, субстанция партии 43 от 1097
производства АО "Каустик" - по показателю "Барий" (помутнение в
течение 5 мин).
12. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества
и сертификации лекарств г. Санкт-Петербурга:
Мазь бензилбензоата 20% 25 г серии 220898 производства ОАО
"Биосинтез" -по показателю "Однородность" (мазь расслоившаяся).
Раствор аммиака 10% 10 мл во флаконах серий 010198, 020198,
030198 производства ОАО Московская фармацевтическая фабрика - по
показателям "Описание" (жидкость с наличием мелких кристаллов),
"Номинальный объем", "Сухой остаток", "Количественное содержание".
13. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической
лабораторией г. Томска:
Таблетки "Аспаркам" 0,5 г серии 020598 производства АОЗТ
"Сти-Восток" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными
краями, крошатся)
14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при ОАО "Нитиаф":
Таблетки "Коделак" серии 40598 производства ОАО Томского ХФЗ -
по показателю "Микробиологическая чистота".
Раствор кальция хлорида 10%, 10 мл серии 3621092 производства
Хабаровского ХФЗ - по показателю "Номинальный объем".
15. Забракованные контрольной лабораторией Государственного
Омского производственного предприятия "Фармация":
- Раствор ретинола пальмината (витамин А) в масле 100000 ME в
капсулах по 0,2 г серий 160698, 190698 производства ЗАО
"Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (нарушена целостность
капсул).
- Таблетки угля активированного серии 1831098 производства
Ирбитского ХФЗ - по показателю "Описание" (наличие микротрещин,
неровные края).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
