Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ УЧАСТНИКОВ И СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р. РД 42-503-99 (УТВ. МИНЗДРАВОМ РФ, 1999)

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


                                                            УТВЕРЖДАЮ
                                                   Первый заместитель
                                             Министра здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                         И.А.ЛЕШКЕВИЧ
                                                              1999 г.

           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ УЧАСТНИКОВ И
           СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ
               СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ
                          СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

                              РД 42-503-99

                              ПРЕДИСЛОВИЕ

       1. РАЗРАБОТАН:
       Федеральным государственным учреждением "Центр по сертификации
   лекарственных средств".
       ВНЕСЕН Департаментом   государственного   контроля   качества,
   эффективности,  безопасности  лекарственных  средств и медицинской
   техники.
       2. УТВЕРЖДЕН   Первым  заместителем  Министра  здравоохранения
   Российской Федерации.
       3. ВВЕДЕН  в  действие  письмом  Департамента государственного
   контроля  качества,  эффективности,   безопасности   лекарственных
   средств и медицинской техники от ....... N ..... .
       4. Вводится впервые.

       Настоящее положение  регламентирует  порядок  формирования   и
   ведения  Государственного  реестра  участников и сертифицированных
   лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств
   ГОСТ Р (Далее Реестр).
       Документ обязателен для выполнения всеми  участниками  Системы
   сертификации  лекарственных  средств  Системы  сертификации ГОСТ Р
   (Далее Система).

                         1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

       1.1. Реестр является контрольно - учетным элементом Системы  и
   предназначен   для   регистрации   участников   Системы,  а  также
   государственного  учета   сведений   об   объектах   сертификации,
   участниках работ и документах в области сертификации лекарственных
   средств.
       1.2. Организация   ведения   Реестра   осуществляется  Органом
   управления   системой   сертификации   лекарственных   средств   -
   Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав
   России) и по его поручению Федеральным государственным учреждением
   "Центр по сертификации лекарственных средств" (далее Центр).

                         2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

       Настоящее положение   разработано   на   основании  требований
   следующих нормативных документов:
       - Федеральный  закон  "О  сертификации  продукции  и услуг" от
   20.06.93 N 5151-1;
       - Федеральный  закон  "О лекарственных  средствах" от 22.06.98
   N 86-ФЗ;
       - Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в Закон
   Российской Федерации "О защите прав потребителей" и  Кодекс  РСФСР
   об административных правонарушениях" от 09.01.96 N 2-ФЗ;
       - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.97
   N  659  "Об  утверждении  Положения о Министерстве здравоохранения
   Российской Федерации";
       - Положение   о  Системе  сертификации  лекарственных  средств
   Системы сертификации  ГОСТ  Р  (Далее  Система),  зарегистрировано
   Госстандартом 16.04.98;
       - Правила  проведения  сертификации   лекарственных   средств,
   зарегистрированы в Минюсте России 25.05.98 N 1528.

                           3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

       3.1. Реестр создан и функционирует в целях:
       - организации системного информационного обслуживания работ по
   проведению  государственной  политики  и  управлению сертификацией
   лекарственных средств;
       - регистрации участников Системы для придания юридической силы
   аттестатам  аккредитации  органов  по  сертификации  лекарственных
   средств и контрольных лабораторий;
       - учета  сертификатов  соответствия,  выдаваемых  органами  по
   сертификации.
       3.2. Реестр содержит сведения об  аккредитованных  органах  по
   сертификации   лекарственных   средств,  контрольных  лабораториях
   (центрах),  держателях сертификатов  соответствия  и  сертификатах
   соответствия,  выданных  органами  по  сертификации,  а  также  об
   отказах  в  проведении  сертификации.  Реестр  Системы   постоянно
   пополняется и корректируется.
       3.3. Реестр ведется  в электронном  виде.  Структура   Реестра
   приведена в Приложении 1.
       3.4. Сведения об  объектах  сертификации,  участниках  Системы
   передаются   в   Реестр  органами  по  сертификации  лекарственных
   средств, аккредитованными Минздравом России.
       Органы по    сертификации    лекарственных    средств    несут
   ответственность   за   достоверность   передаваемых   сведений   и
   своевременность их подачи.
       3.5. Сведения  о  сертифицированных  лекарственных   средствах
   хранятся в течение 3-х лет со дня учета сертификата соответствия в
   Реестре.
       3.6. Информация   о   сертификации  лекарственных  средств  на
   основании  данных  Реестра  публикуется   в   средствах   массовой
   информации и специальных информационных сборниках.
       3.7. Информационное  обслуживание   в   области   сертификации
   лекарственных   средств  юридических  лиц  всех  организационно  -
   правовых  форм  и  физических  лиц  осуществляется  на   основании
   сведений,  содержащихся  в  Реестре,  с  учетом конфиденциальности
   полученной информации.

          4. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ В РЕЕСТРЕ

       4.1. Регистрация органов  по  сертификации  ЛС  и  контрольных
   лабораторий  осуществляется  Минздравом России при их аккредитации
   путем присвоения регистрационных номеров аттестатам аккредитации и
   занесении в Реестр.
       4.2. Регистрацию (учет) держателей  сертификатов  (заявителей)
   осуществляют органы по сертификации лекарственных средств.
       Информация о заявителях передается в Реестр.

                       5. ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА

       5.1. Органы по  сертификации  лекарственных  средств  передают
   сведения   о   сертифицированных   ими   лекарственных  средствах,
   держателях     сертификатов     соответствия,     приостановленных
   сертификатах  и  отказах  в  сертификации  в  установленном объеме
   (Приложение 2).
       Передача информации о лекарственных средствах осуществляется в
   соответствии с их описанием, приведенным в Государственном реестре
   лекарственных средств.
       Информация передается органами в электронном виде  в  формате,
   устанавливаемом Минздравом России.
       Информация, переданная  органом  по  сертификации   в   других
   форматах, учету в Реестре не подлежит.
       5.2. Сведения,  перечисленные  в   п.5.1   должны   подаваться
   органами по сертификации еженедельно,  не позднее второго рабочего
   дня недели, следующей за отчетной.
       5.3. Центр   осуществляет   контроль   за  своевременностью  и
   полнотой информации, передаваемой в Реестр и регулярно информирует
   Минздрав   России  о  выполнении  участниками  Системы  настоящего
   Положения.
       5.4. Обновление и дополнение сведений, содержащихся в Реестре,
   осуществляется в течение 2 рабочих дней с момента их получения.

                                            Руководитель Департамента
                                  государственного контроля качества,
                                         эффективности и безопасности
                                              лекарственных средств и
                                                  медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ




                                                       Приложение N 1
                                                          к Положению

             СТРУКТУРА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА УЧАСТНИКОВ
               И СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
              В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                      СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

       В Реестре содержатся следующие основные сведения:
       Перечень выданных  Сертификатов  Соответствия,  включающий   в
   себя:
       - Наименование органа по  сертификации  лекарственных  средств
   выдавшего сертификат соответствия;
       - Номер (код) сертификата соответствия,  выданного органом  по
   сертификации лекарственных средств;
       - Область действия Сертификата (регион, территория России);
       - Дата выдачи сертификата соответствия;
       - Тип  работ,  проведенный  органом  при  выдаче   сертификата
   соответствия: оформление, переоформление, продление;
       - Для  переоформленного  сертификата  -  номер,  дата  выдачи,
   название   органа,  выдавшего  первый  сертификат  и  наименование
   держателя первого сертификата;
       - Торговое наименование препарата;
       - Лекарственная форма препарата;
       - Наименование производителя препарата;
       - Страна производителя;
       - Сведения,  описывающие упаковку препарата (описание упаковки
   соответствует структуре описания упаковки и  словарям  электронной
   версии Государственного Реестра лекарственных средств);
       - Штрих - код упаковки препарата;
       - N Регистрационного удостоверения на препарат;
       - Нормативный документ,  устанавливающий требования к качеству
   препарата (НД, ФС, ВФС);
       - Номера серий, включенных в Сертификат соответствия;
       - Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия;
       - Наименование держателя сертификата соответствия;
       - Наименование  организации (производителя или аккредитованной
   контрольно  -  аналитической   лаборатории),   выдавшей   документ
   (паспорт  ОТК  или  сертификат качества производителя или протокол
   анализа),  явившийся   основанием   для   оформления   сертификата
   соответствия;
       - Номера  документов  (паспорт  ОТК  или  сертификат  качества
   производителя  или  протокол  анализа),  явившихся  основанием для
   оформления сертификата соответствия;
       - Даты выдачи документов,  явившихся основанием для оформления
   сертификата соответствия;
       - Срок   действия   сертификата  (дата,  до  которой  является
   действительным данный Сертификат).

       Перечень аккредитованных органов по сертификации лекарственных
   средств, который содержит следующую информацию:
       - Наименование   аккредитованного   органа   по   сертификации
   лекарственных средств;
       - Номер  и  срок  действия  аттестата аккредитации,  выданного
   данному органу по сертификации лекарственных средств;
       - Наименование  субъекта  Российской  Федерации,   в   которой
   расположен данный орган;
       - Полномочия органа по сертификации (право выдачи сертификатов
   с областью действия - территория России);
       - Ф.И.О.  руководителя органа  по  сертификации  лекарственных
   средств;
       - Адрес органа по сертификации.

       Перечень   аккредитованных     контрольно    -   аналитических
   лабораторий, содержащий следующую информацию:
       - Наименование  аккредитованной  контрольно  -   аналитической
   лаборатории;
       - Номер и  срок  действия  аттестата  аккредитации,  выданного
   данной контрольно - аналитической лаборатории;
       - Наименование  субъекта  Российской  Федерации,   в   которой
   расположен данный орган;
       - Ф.И.О. руководителя контрольно - аналитической лаборатории;
       - Адрес контрольно - аналитической лаборатории.

       Перечень организаций - заявителей:
       - Наименование поставщика(заявителя);
       - Номер лицензии;
       - Тип  лицензии  (федеральная,  региональная,  на   работу   с
   наркотическими и сильнодействующими средствами);
       - Срок действия лицензии (дата,  после которой данная лицензия
   теряет свою юридическую силу);
       - Наименование должности руководителя организации поставщика
       - ФИО руководителя организации - заявителя;
       - ИНН организации - заявителя;
       - Фактический адрес организации - заявителя.

       Информация о  лекарственных средствах,  в сертификации которых
   по той или иной причине было отказано:
       - Наименование  Органа  по  сертификации лекарственных средств
   отказавшего в выдаче сертификата соответствия;
       - Торговое наименование лекарственного средства;
       - Лекарственная форма препарата;
       - Наименование производителя препарата;
       - Страна производителя.
       - Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата:
       - Штрих - код препарата;
       - Номер регистрационного удостоверения на препарат;
       - Нормативный документ,  устанавливающий требования к качеству
   препарата (НД, ФС, ВФС);
       - Номер серии препарата;
       - Срок годности серии;
       - Причина отказа в выдаче сертификата соответствия;
       - Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления);
       - Наименование   заявителя,   предоставившего   данную   серию
   лекарственного средства на сертификацию.

       Структура данных  Реестра может быть в дальнейшем расширена за
   счет добавления новых видов информации.




                                                       Приложение N 2
                                                          к Положению

          СТРУКТУРА ДАННЫХ ЭЛЕКТРОННОГО ОТЧЕТА, ПЕРЕДАВАЕМОГО
            ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО
              РЕЗУЛЬТАТАМ СВОЕЙ РАБОТЫ ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД

       Орган по    сертификации   лекарственных   средств   регулярно
   предоставляет в электронном виде для  учета  в  Реестре  следующие
   виды информации за отчетный период:
       1. Перечень выданных  органом  по  сертификации  лекарственных
   средств сертификатов соответствия, включающий:
       - Наименование органа по сертификации  лекарственных  средств,
   выдавшего сертификат соответствия;
       - Период  (начальная  дата  -  конечная  дата),   за   который
   предоставляется информация.  Дата начала очередного периода должна
   следовать  сразу  за  датой  окончания  предыдущего,  невзирая  на
   выходные  и  праздничные  дни;  периоды не должны пересекаться.  В
   случае  неполучения  по  техническим  причинам  Центром  отчета за
   какой - либо  период  орган сертификации обязан повторить отправку
   информации за этот период.
       - Номер  (код) сертификата соответствия,  выданного органом по
   сертификации лекарственных средств;
       - Область действия сертификата (регион, территория России);
       - Дата выдачи сертификата соответствия;
       - Тип   работ,  проведенный  органом  при  выдаче  сертификата
   соответствия: оформление, переоформление, продление;
       - Для  переоформленного  сертификата  -  номер,  дата  выдачи,
   название  органа,  выдавшего  первый  сертификат  и   наименование
   держателя первого сертификата;
       - Торговое наименование препарата;
       - Лекарственная форма препарата;
       - Наименование производителя препарата;
       - Страна производителя;
       - Сведения,   однозначно   описывающие   упаковку   препарата.
   (Зарегистрированный  штрих-код  упаковки  препарата или уникальный
   номер упаковки препарата из  электронной  версии  Государственного
   Реестра   лекарственных  средств.  В  случае  отсутствия  описания
   упаковки   в    электронной    версии    Госреестра    допускается
   самостоятельное  занесение  описания  упаковки.  При этом описание
   упаковки должно  соответствовать  структуре  описания  упаковки  и
   словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных
   средств.)
       - N Регистрационного удостоверения на  препарат;
       - Нормативный документ препарата (НД, ФС, ВФС);
       - Номера серий, включенных в Сертификат соответствия;
       - Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия;
       - Наименование    организации    -    держателя    сертификата
   соответствия;
       - Наименование  организации (производителя или аккредитованной
   контрольно - аналитической лаборатории) выдавшей документ (паспорт
   ОТК  или  сертификат качества производителя или протокол анализа),
   явившийся основанием для выдачи сертификата соответствия;
       - Список   номеров  документов  (паспорт  ОТК  или  сертификат
   качества производителя или протокол анализа), явившихся основанием
   для выдачи сертификата соответствия;
       - Даты выдачи  документов,  явившихся  основанием  для  выдачи
   Сертификата;
       - Срок  действия  сертификата  (дата,  до   которой   является
   действительным данный Сертификат).

       2. Информация  о  лекарственных средствах,  для которых по той
   или иной причине было отказано в выдаче сертификатов соответствия:
       - Наименование Органа по  сертификации  лекарственных  средств
   отказавшего в выдаче сертификата соответствия;
       - Период  (начальная  дата  -  конечная  дата),   за   который
   предоставляется информация.  Дата начала очередного периода должна
   следовать  сразу  за  датой  окончания  предыдущего,  невзирая  на
   выходные  и  праздничные  дни.  Периоды не должны пересекаться.  В
   случае неполучения по  техническим  причинам  Федеральным  органом
   отчета  за  период, орган  сертификации  обязан повторить отправку
   информации за этот период:
       - Торговое наименование лекарственного средства;
       - Лекарственная форма препарата;
       - Наименование производителя препарата;
       - Страна производителя;
       - Сведения,   однозначно   описывающие   упаковку   препарата.
   (Зарегистрированный штрих - код  упаковки препарата или уникальный
   номер упаковки препарата из  электронной  версии  Государственного
   Реестра   лекарственных  средств.  В  случае  отсутствия  описания
   упаковки   в    электронной    версии    Госреестра    допускается
   самостоятельное  занесение  описания  упаковки.  При этом описание
   упаковки должно  соответствовать  структуре  описания  упаковки  и
   словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных
   средств.);
       - Номер регистрационного удостоверения на препарат;
       - Нормативный документ,  устанавливающий требования к качеству
   препарата (НД, ФС, ВФС);
       - Номер серии препарата;
       - Срок годности серии;
       - Причина отказа в выдаче сертификата соответствия;
       - Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления);
       - Наименование организации - заявителя,  предоставившей данную
   серию лекарственного средства на сертификацию.

       3. Перечень организаций - заявителей:
       - Наименование поставщика (заявителя);
       - Номер лицензии;
       - Тип   лицензии   (федеральная,  региональная,  на  работу  с
   наркотическими и сильнодействующими средствами);
       - Срок действия лицензии (дата,  после которой данная лицензия
   теряет свою юридическую силу);
       - Наименование должности руководителя организации - поставщика
       - ФИО руководителя организации - заявителя;
       - ИНН организации - заявителя;
       - Адрес организации - заявителя.

       Способы передачи и  формат  хранения  передаваемой  информации

<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz