УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
И.А.ЛЕШКЕВИЧ
1999 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ УЧАСТНИКОВ И
СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ
СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ
СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РД 42-503-99
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. РАЗРАБОТАН:
Федеральным государственным учреждением "Центр по сертификации
лекарственных средств".
ВНЕСЕН Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники.
2. УТВЕРЖДЕН Первым заместителем Министра здравоохранения
Российской Федерации.
3. ВВЕДЕН в действие письмом Департамента государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники от ....... N ..... .
4. Вводится впервые.
Настоящее положение регламентирует порядок формирования и
ведения Государственного реестра участников и сертифицированных
лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств
ГОСТ Р (Далее Реестр).
Документ обязателен для выполнения всеми участниками Системы
сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р
(Далее Система).
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Реестр является контрольно - учетным элементом Системы и
предназначен для регистрации участников Системы, а также
государственного учета сведений об объектах сертификации,
участниках работ и документах в области сертификации лекарственных
средств.
1.2. Организация ведения Реестра осуществляется Органом
управления системой сертификации лекарственных средств -
Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав
России) и по его поручению Федеральным государственным учреждением
"Центр по сертификации лекарственных средств" (далее Центр).
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Настоящее положение разработано на основании требований
следующих нормативных документов:
- Федеральный закон "О сертификации продукции и услуг" от
20.06.93 N 5151-1;
- Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 22.06.98
N 86-ФЗ;
- Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в Закон
Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР
об административных правонарушениях" от 09.01.96 N 2-ФЗ;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.97
N 659 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения
Российской Федерации";
- Положение о Системе сертификации лекарственных средств
Системы сертификации ГОСТ Р (Далее Система), зарегистрировано
Госстандартом 16.04.98;
- Правила проведения сертификации лекарственных средств,
зарегистрированы в Минюсте России 25.05.98 N 1528.
3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
3.1. Реестр создан и функционирует в целях:
- организации системного информационного обслуживания работ по
проведению государственной политики и управлению сертификацией
лекарственных средств;
- регистрации участников Системы для придания юридической силы
аттестатам аккредитации органов по сертификации лекарственных
средств и контрольных лабораторий;
- учета сертификатов соответствия, выдаваемых органами по
сертификации.
3.2. Реестр содержит сведения об аккредитованных органах по
сертификации лекарственных средств, контрольных лабораториях
(центрах), держателях сертификатов соответствия и сертификатах
соответствия, выданных органами по сертификации, а также об
отказах в проведении сертификации. Реестр Системы постоянно
пополняется и корректируется.
3.3. Реестр ведется в электронном виде. Структура Реестра
приведена в Приложении 1.
3.4. Сведения об объектах сертификации, участниках Системы
передаются в Реестр органами по сертификации лекарственных
средств, аккредитованными Минздравом России.
Органы по сертификации лекарственных средств несут
ответственность за достоверность передаваемых сведений и
своевременность их подачи.
3.5. Сведения о сертифицированных лекарственных средствах
хранятся в течение 3-х лет со дня учета сертификата соответствия в
Реестре.
3.6. Информация о сертификации лекарственных средств на
основании данных Реестра публикуется в средствах массовой
информации и специальных информационных сборниках.
3.7. Информационное обслуживание в области сертификации
лекарственных средств юридических лиц всех организационно -
правовых форм и физических лиц осуществляется на основании
сведений, содержащихся в Реестре, с учетом конфиденциальности
полученной информации.
4. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ В РЕЕСТРЕ
4.1. Регистрация органов по сертификации ЛС и контрольных
лабораторий осуществляется Минздравом России при их аккредитации
путем присвоения регистрационных номеров аттестатам аккредитации и
занесении в Реестр.
4.2. Регистрацию (учет) держателей сертификатов (заявителей)
осуществляют органы по сертификации лекарственных средств.
Информация о заявителях передается в Реестр.
5. ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА
5.1. Органы по сертификации лекарственных средств передают
сведения о сертифицированных ими лекарственных средствах,
держателях сертификатов соответствия, приостановленных
сертификатах и отказах в сертификации в установленном объеме
(Приложение 2).
Передача информации о лекарственных средствах осуществляется в
соответствии с их описанием, приведенным в Государственном реестре
лекарственных средств.
Информация передается органами в электронном виде в формате,
устанавливаемом Минздравом России.
Информация, переданная органом по сертификации в других
форматах, учету в Реестре не подлежит.
5.2. Сведения, перечисленные в п.5.1 должны подаваться
органами по сертификации еженедельно, не позднее второго рабочего
дня недели, следующей за отчетной.
5.3. Центр осуществляет контроль за своевременностью и
полнотой информации, передаваемой в Реестр и регулярно информирует
Минздрав России о выполнении участниками Системы настоящего
Положения.
5.4. Обновление и дополнение сведений, содержащихся в Реестре,
осуществляется в течение 2 рабочих дней с момента их получения.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности и безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к Положению
СТРУКТУРА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА УЧАСТНИКОВ
И СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
В Реестре содержатся следующие основные сведения:
Перечень выданных Сертификатов Соответствия, включающий в
себя:
- Наименование органа по сертификации лекарственных средств
выдавшего сертификат соответствия;
- Номер (код) сертификата соответствия, выданного органом по
сертификации лекарственных средств;
- Область действия Сертификата (регион, территория России);
- Дата выдачи сертификата соответствия;
- Тип работ, проведенный органом при выдаче сертификата
соответствия: оформление, переоформление, продление;
- Для переоформленного сертификата - номер, дата выдачи,
название органа, выдавшего первый сертификат и наименование
держателя первого сертификата;
- Торговое наименование препарата;
- Лекарственная форма препарата;
- Наименование производителя препарата;
- Страна производителя;
- Сведения, описывающие упаковку препарата (описание упаковки
соответствует структуре описания упаковки и словарям электронной
версии Государственного Реестра лекарственных средств);
- Штрих - код упаковки препарата;
- N Регистрационного удостоверения на препарат;
- Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству
препарата (НД, ФС, ВФС);
- Номера серий, включенных в Сертификат соответствия;
- Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия;
- Наименование держателя сертификата соответствия;
- Наименование организации (производителя или аккредитованной
контрольно - аналитической лаборатории), выдавшей документ
(паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол
анализа), явившийся основанием для оформления сертификата
соответствия;
- Номера документов (паспорт ОТК или сертификат качества
производителя или протокол анализа), явившихся основанием для
оформления сертификата соответствия;
- Даты выдачи документов, явившихся основанием для оформления
сертификата соответствия;
- Срок действия сертификата (дата, до которой является
действительным данный Сертификат).
Перечень аккредитованных органов по сертификации лекарственных
средств, который содержит следующую информацию:
- Наименование аккредитованного органа по сертификации
лекарственных средств;
- Номер и срок действия аттестата аккредитации, выданного
данному органу по сертификации лекарственных средств;
- Наименование субъекта Российской Федерации, в которой
расположен данный орган;
- Полномочия органа по сертификации (право выдачи сертификатов
с областью действия - территория России);
- Ф.И.О. руководителя органа по сертификации лекарственных
средств;
- Адрес органа по сертификации.
Перечень аккредитованных контрольно - аналитических
лабораторий, содержащий следующую информацию:
- Наименование аккредитованной контрольно - аналитической
лаборатории;
- Номер и срок действия аттестата аккредитации, выданного
данной контрольно - аналитической лаборатории;
- Наименование субъекта Российской Федерации, в которой
расположен данный орган;
- Ф.И.О. руководителя контрольно - аналитической лаборатории;
- Адрес контрольно - аналитической лаборатории.
Перечень организаций - заявителей:
- Наименование поставщика(заявителя);
- Номер лицензии;
- Тип лицензии (федеральная, региональная, на работу с
наркотическими и сильнодействующими средствами);
- Срок действия лицензии (дата, после которой данная лицензия
теряет свою юридическую силу);
- Наименование должности руководителя организации поставщика
- ФИО руководителя организации - заявителя;
- ИНН организации - заявителя;
- Фактический адрес организации - заявителя.
Информация о лекарственных средствах, в сертификации которых
по той или иной причине было отказано:
- Наименование Органа по сертификации лекарственных средств
отказавшего в выдаче сертификата соответствия;
- Торговое наименование лекарственного средства;
- Лекарственная форма препарата;
- Наименование производителя препарата;
- Страна производителя.
- Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата:
- Штрих - код препарата;
- Номер регистрационного удостоверения на препарат;
- Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству
препарата (НД, ФС, ВФС);
- Номер серии препарата;
- Срок годности серии;
- Причина отказа в выдаче сертификата соответствия;
- Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления);
- Наименование заявителя, предоставившего данную серию
лекарственного средства на сертификацию.
Структура данных Реестра может быть в дальнейшем расширена за
счет добавления новых видов информации.
Приложение N 2
к Положению
СТРУКТУРА ДАННЫХ ЭЛЕКТРОННОГО ОТЧЕТА, ПЕРЕДАВАЕМОГО
ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО
РЕЗУЛЬТАТАМ СВОЕЙ РАБОТЫ ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД
Орган по сертификации лекарственных средств регулярно
предоставляет в электронном виде для учета в Реестре следующие
виды информации за отчетный период:
1. Перечень выданных органом по сертификации лекарственных
средств сертификатов соответствия, включающий:
- Наименование органа по сертификации лекарственных средств,
выдавшего сертификат соответствия;
- Период (начальная дата - конечная дата), за который
предоставляется информация. Дата начала очередного периода должна
следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на
выходные и праздничные дни; периоды не должны пересекаться. В
случае неполучения по техническим причинам Центром отчета за
какой - либо период орган сертификации обязан повторить отправку
информации за этот период.
- Номер (код) сертификата соответствия, выданного органом по
сертификации лекарственных средств;
- Область действия сертификата (регион, территория России);
- Дата выдачи сертификата соответствия;
- Тип работ, проведенный органом при выдаче сертификата
соответствия: оформление, переоформление, продление;
- Для переоформленного сертификата - номер, дата выдачи,
название органа, выдавшего первый сертификат и наименование
держателя первого сертификата;
- Торговое наименование препарата;
- Лекарственная форма препарата;
- Наименование производителя препарата;
- Страна производителя;
- Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата.
(Зарегистрированный штрих-код упаковки препарата или уникальный
номер упаковки препарата из электронной версии Государственного
Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия описания
упаковки в электронной версии Госреестра допускается
самостоятельное занесение описания упаковки. При этом описание
упаковки должно соответствовать структуре описания упаковки и
словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных
средств.)
- N Регистрационного удостоверения на препарат;
- Нормативный документ препарата (НД, ФС, ВФС);
- Номера серий, включенных в Сертификат соответствия;
- Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия;
- Наименование организации - держателя сертификата
соответствия;
- Наименование организации (производителя или аккредитованной
контрольно - аналитической лаборатории) выдавшей документ (паспорт
ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа),
явившийся основанием для выдачи сертификата соответствия;
- Список номеров документов (паспорт ОТК или сертификат
качества производителя или протокол анализа), явившихся основанием
для выдачи сертификата соответствия;
- Даты выдачи документов, явившихся основанием для выдачи
Сертификата;
- Срок действия сертификата (дата, до которой является
действительным данный Сертификат).
2. Информация о лекарственных средствах, для которых по той
или иной причине было отказано в выдаче сертификатов соответствия:
- Наименование Органа по сертификации лекарственных средств
отказавшего в выдаче сертификата соответствия;
- Период (начальная дата - конечная дата), за который
предоставляется информация. Дата начала очередного периода должна
следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на
выходные и праздничные дни. Периоды не должны пересекаться. В
случае неполучения по техническим причинам Федеральным органом
отчета за период, орган сертификации обязан повторить отправку
информации за этот период:
- Торговое наименование лекарственного средства;
- Лекарственная форма препарата;
- Наименование производителя препарата;
- Страна производителя;
- Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата.
(Зарегистрированный штрих - код упаковки препарата или уникальный
номер упаковки препарата из электронной версии Государственного
Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия описания
упаковки в электронной версии Госреестра допускается
самостоятельное занесение описания упаковки. При этом описание
упаковки должно соответствовать структуре описания упаковки и
словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных
средств.);
- Номер регистрационного удостоверения на препарат;
- Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству
препарата (НД, ФС, ВФС);
- Номер серии препарата;
- Срок годности серии;
- Причина отказа в выдаче сертификата соответствия;
- Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления);
- Наименование организации - заявителя, предоставившей данную
серию лекарственного средства на сертификацию.
3. Перечень организаций - заявителей:
- Наименование поставщика (заявителя);
- Номер лицензии;
- Тип лицензии (федеральная, региональная, на работу с
наркотическими и сильнодействующими средствами);
- Срок действия лицензии (дата, после которой данная лицензия
теряет свою юридическую силу);
- Наименование должности руководителя организации - поставщика
- ФИО руководителя организации - заявителя;
- ИНН организации - заявителя;
- Адрес организации - заявителя.
Способы передачи и формат хранения передаваемой информации
|