Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПИСЬМО ДЕПАРТАМЕНТА ГОСКОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКСРЕДСТВ И МЕДТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ ОТ 17.10.2000 N 293-22/123 О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ, ВЫПУСКАЕМОЙ ОАО "ЕКАТЕРИНБУРГСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                           17 октября 2000 г.

                              N 293-22/123

       Департаментом государственного        контроля       качества,
   эффективности,  безопасности лекарственных средств  и  медицинской
   техники  11-12  сентября  т.  г.  проведена  проверка  организации
   производства  и  контроля  качества  продукции,  выпускаемой   ОАО
   "Екатеринбургская   фармацевтическая   фабрика",  в  ходе  которой
   выявлен ряд серьезных нарушений.
       Из 133   наименований   лекарственных   средств,   разрешенных
   предприятию для производства,  хранения и реализации,  по 52 (39%)
   нормативная   документация   устарела,   тем  самым  не  выполнены
   требования ОСТ 91500.05.001-00  "Стандарт  качества  лекарственных
   средств. Основные положения".
       Из 89 регламентов,  утвержденных руководством предприятия,  48
   (54%)  устарели и требуют пересмотра в соответствии с требованиями
   ОСТ   42-505-96    "Технологические    регламенты    производства.
   Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".
       Выборочная проверка    действующих    регламентов     показала
   отсутствие  в них порядка формирования серий,  в разделе "Контроль
   производства" не указаны контрольные точки.
       В нарушение  указанного  ОСТа  загрузка  сырья  и  материалов,
   используемых  в  производстве,  не  отражается  в  технологических
   инструкциях.
       Вместе с тем, в ходе проверки выявлены нарушения:

                        1. Организация производства

       - в   загрузочных   журналах  не  указываются  технологические
   параметры производства;
       - не соблюдается температурный режим отстаивания настоек;
       - нарушаются Федеральный  закон  "О  лекарственных  средствах"
   (ст.16  п. 9)  и  письмо  Департамента  от  21.10.98 N 29-4/2058 о
   выпуске продукции с инструкциями по  применению,  утвержденными  в
   установленном порядке;
       - не   выдерживаются   требования   МУ   94.67-015-05749470-98
   "Графическое оформление лекарственных средств";
       - при изготовлении раствора йода 5%  спиртового серий 1022000,
   2022000,  3022000, 4022000 использовалась субстанция калия иодида,
   срок  годности  которой  истек  в  августе  1999  года;   раствора
   бриллиантового зеленого 1% - субстанция со сроком годности до июня
   1998 года.
       - до  июня  т.г.  в  галеновом  цехе не велись технологические
   журналы;
       - не на всех рабочих местах имеются технологические инструкции
   (участок мойки).

           2. Организация работы отдела технического контроля

       - в    производстве    лекарственных    средств    допускается
   использование  субстанций зарубежных фирм,  незарегистрированных в
   России  и  не   прошедших   контроль   в   Институте   госконтроля
   лекарственных средств;
       - до  2000  года  в  протоколах  анализа   сырья   отсутствует
   информация о сроке их годности;
       - нарушается  требование  ОСТ  42-504-96  "Контроль   качества
   лекарственных   средств   на   промышленных   предприятиях   и   в
   организациях" в части выдачи ОТК паспортов на готовую продукцию на
   основании продукции в виде "ангро".
       Пример: Настойка  боярышника  серии  3022000  (паспорт   выдан
   07.03.2000,  расфасована  21.03.2000),  Эликсир "Демидовский серии
   64082000 (паспорт выдан 15.08.2000, расфасован 12.09.2000);
       - анализ  импортных субстанций осуществляется по ГФ Х издания,
   а не по НД фирм;
       - не  обеспечено  хранение  архивных  образцов,  журналы учета
   параметров температуры и влажности воздуха не ведутся.

          3. Организация хранения химического и лекарственного
                          растительного сырья

       - не  ведутся журналы учета параметров температуры и влажности
   воздуха;
       - покрытие   стеллажей   гофрированным   картоном  недопустимо
   санитарными и противопожарными нормами;
       - нарушаются  условия  хранения  лекарственного  растительного
   сырья, содержащего эфирные масла.

               4. Организация хранения готовой продукции

       - деревянные поддоны для  хранения  лекарственных  средств  не
   покрашены   масляной   краской,   что   затрудняет  их  санитарную
   обработку;
       - хранение  продукции  не систематизировано по наименованиям и
   сериям;  нарушаются  условия   хранения   лекарственных   средств,
   требующих   особых  температурных  ограничений  (настойки,  масла,
   мази);
       - выборочная  проверка  упаковки  готовой  продукции  показала
   отсутствие вторичной упаковки (картонный пенал)  и  инструкций  по
   применению.
       Учитывая характер     нарушений,     выявленных     в      ОАО
   "Екатеринбургская  фармацевтическая  фабрика"  комиссия  Минздрава
   России по выдаче лицензий на производство,  хранение и  реализацию
   лекарственных  средств  приняла решение о приостановлении действия
   лицензии предприятия сроком на 3 месяца (основание:  протокол N  4
   от 11.10.2000 г.).
       С целью  предупреждения  вышеизложенных  нарушений  на  других
   фармацевтических    фабриках,   обеспечения   надлежащего   уровня
   производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент
   государственного  контроля качества,  эффективности,  безопасности
   лекарственных средств и медицинской техники предлагает:
       1. Руководителям фармацевтических фабрик:
       1.1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных
   правовых   актов,   регламентирующих  организацию  производства  и
   контроль качества выпускаемой продукции.
       1.2. Внимательно   проработать  настоящее  письмо  в  трудовых
   коллективах  и  исключить  возможность   подобных   нарушений   на
   предприятиях.
       2. Российской ассоциации фармацевтических фабрик (Шишкин Н.А.)
   в срок до 20.10.2000 г. информировать Департамент государственного
   контроля  качества,  эффективности,   безопасности   лекарственных
   средств  и  медицинской  техники  о выполнении графиков пересмотра
   фармакопейных статей и перехода на выпуск продукции, упакованной в
   индивидуальную пачку фармацевтическими фабриками в 2000 году.

                                            Руководитель Департамента
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ

<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz