МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 сентября 2000 г.
N 293-22а/68
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Пирацетам, порошок серии DY 02976 от 02.2000 г.,
производства фирмы "Северо - Восточная Фармацевтическая
Корпорация", Китай - по показателям: "Прозрачность раствора",
"Срок годности".
- Мукофальк серий 97 А 24010, 97 А 27011, производства фирмы
"Др.Фальк Фарма ГмбХ", Германия - по показателям: "Маркировка"
(маркировка не на русском языке, на пачке картонной наклеен
самоклеющийся стикер с указанием номера серии и срока годности),
"Срок годности".
- Диэтиламид никотиновой кислоты серий 571, 672, производства
фирмы "Process Chemicals Co", Индия - по показателям: "Описание",
"Цветность раствора", "Посторонние примеси".
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Отинум, капли ушные 20% 10 г серии 040100, производства
фирмы "АЙ СИ ЭН Польфа Жешов СА", Польша, поставщик ООО "Анта -
Импекс", г.Астрахань - по показателю "Упаковка" (нарушена
целостность упаковки).
- Эскузан, драже серии 75189, производства фирмы "Йенафарм
ГмбХ", Германия, поставщик ГУП "Волгофарм" - по показателю
"Описание" (оболочка драже растрескавшаяся ).
3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Индометацин, свечи 50 мг серии 051299, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "АЗТ
Фармасервис" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке
отсутствует срок годности).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309095 от
11.99 г., производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ООО ФК "Фарма - плюс", г. Москва; ООО "Вичер - Фарм", г.
Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
5. Забракованные Калининградской контрольно - аналитической
лабораторией ГУП "Фармация":
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309060,
производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО
"Имэксмед Груп", г.Санкт - Петербург - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
6. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Томской области":
- Фуросемид, таблетки 40 мг серии 011299, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО
"Сибирская компания" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г.,
по НД д.б. 5 лет).
7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Тамбовской области:
- Бронхолитин, сироп 125 г серии 101299, производства фирмы
"Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Дива - фармацевтика",
г. Тамбов - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком).
- Гистак, таблетки покрытые оболочкой, 300 мг серии BAYH001 от
12.97 г., производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия,
поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю "Маркировка"
(маркировка и инструкция не на русском языке).
8. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Лоринден С, мазь 15 г серии 31099, производства фирмы "Ельфа
СА", Польша, поставщик Аптека N 15 Далматово (Фарммедсбыт) - по
показателю "Маркировка" (маркировка и инструкция не на русском
языке).
9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 030999, производства фирмы
"Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "Медико - психологический
центр "Теремок", г.Смоленск - по показателю "Однородность".
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии BS 0498 от
07.98г., производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ООО "Фъючер" - по показателю "Описание" (жидкость
желтоватого цвета).
- Флекситал, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл серии J990748,
производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Интеркер", г.Москва - по показателю "Механические
включения".
10. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Аспирин, субстанция серии 9113316 от 05.2000 г.,
производства фирмы "Нанджин Фармасьютикал Фэктори", Китай,
поставщик ЗАО "Алкор Химфарм" - по показателю "Маркировка" (указан
срок годности 4 г., по НД должно быть 5 лет).
- Спазмалгон, таблетки серии 528800, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД", Болгария, поставщик ЗАО
"Генезис" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с
многочисленными пятнами белого и светло - коричневого цветов).
11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Оренбург:
- Лифоран, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для
инъекций 1 г серий АА 133Е от 12.99 г., AL 233E от 11.99 г.,
АА 135Е от 12.99 г., производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия,
поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" - по показателю
"Цветность".
12. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Ацетилсалициловая кислота, порошок серии 99121074,
производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика",
Китай, поставщик ООО "Уралмедтранс" - по показателю "Температура
плавления".
13. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309085,
производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Фармакор", г.Санкт - Петербург - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
14. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Супрадин Рош, таблетки шипучие серии 203 от 03.98 г.,
производства фирмы "Лаборатория Рош - Николас СА", Франция,
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки со
сколами).
15. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарств Министерства здравоохранения Ростовской области:
- Анальгин, субстанция серии 9802066 от 02.98 г., производства
фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик
ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Количественное содержание".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
|
