МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 сентября 2000 г.
N 293-22а/64
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Ампициллина натриевая соль стерильная серий AMP(S)C233-99,
AMP(S)C234-99, AMP(S)C235-99, производства фирмы "Ауробиндо фарма
ЛТД", Индия - по показателям: "Описание" (порошок белого с
желтоватым оттенком цвета), "Механические включения",
"Йодсорбирующие примеси".
- Бензокаин (анестезин) серии 200115 от 01.2000, производства
фирмы "The Foreign Trade Corporation of Zhejiang Province", Китай
- по показателям: "Описание", "Температура плавления", "Хлориды".
- Натрия бензоат, порошок серии 990719, производства фирмы
"V.A.G.", Германия - по показателям: "Растворимость",
"Прозрачность раствора", "Цветность", "Хлориды".
2. Забракованные Республиканской контрольно - аналитической
лабораторией АПУ при Министерстве здравоохранения Удмуртской
Республики:
- Флукорт Н, мазь 15 г серии 200 от 10.99, производства фирмы
"Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ГПП "Фармация" - по показателю
"рН".
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Читинской области:
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 10898,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария,
поставщик МУП Аптека N 7 - по показателю "Срок годности" (указан 2
г., по НД д.б. 4 г.).
- Бисептол, таблетки 120 мг серии 41099, производства фирмы
"Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод", Польша, поставщик
ООО "НТМ", г.Чита - по показателю "Срок годности" (указан 3 года,
по НД д.б 5 лет).
- Бисакодил, драже 5 мг серии 030399 /1, производства фирмы АО
"Польфа В Жешове", Польша, поставщик ЧП "Паламарчук" - по
показателю "Распадаемость".
4. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Лоринден А, мазь 15 г серии 30199, производства фирмы
"Ельфа", Польша, поставщик Аптека N 32 - по показателям:
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка"
(отсутствует маркировка на русском языке).
- Лоринден С, мазь 15 г серии 20200, производства фирмы "Ельфа
СА", Польша, поставщик Аптека N 32 - по показателям: "Упаковка"
(отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (отсутствует
маркировка на русском языке).
5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Москвы:
- Триган-Д, таблетки серии Е 8036 от 07.98, производства фирмы
"Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик НП "РГ "Московские
аптеки" - по показателю "Посторонние примеси".
- Бактрим, таблетки для детей 120мг серии 46300996,
производства фирмы "Галеника", Югославия, поставщик НП "РГ
"Московские аптеки" - по показателю "Маркировка" (на блистере не
указано: страна - изготовитель, количество сульфаметоксазола и
триметоприма в мг на таблетку, на упаковке не указано: "Применять
по назначению врача", предостерегающие надписи, отсутствует штрих
- код).
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 011299, производства фирмы
АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ЗАО "Эльви" - по показателям:
"Однородность", "Упаковка".
6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП
"Воронежфармация":
- Лоринден А, мазь 15 г серии 30599, производства фирмы "Ельфа
СА", Польша, поставщик ООО "Фармснабсбыт", г.Санкт - Петербург -
по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском
языке).
- Флуцинар, мазь 15 г серии 051199, производства фирмы
"Ельфа", Польша, поставщик ЗАО "Протос", г.Москва - по показателю
"Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).
- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 72022,
производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик
ООО "Глосса-214", г.Москва - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Лоринден С, мазь 15 г серии 010300, производства фирмы
"Ельфа СА", Польша, поставщик ЗАО "Протос", г.Москва - по
показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).
- Лоринден А, мазь 15 г серии 010100, производства фирмы
"Ельфа СА", Польша, поставщик ЗАО "Протос", г.Москва - по
показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).
- Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии 9001 Е от
08.99, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ООО "Орто - Фарма" - по показателю "Цветность".
7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и
контроля лекарственных средств:
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 020799, производства фирмы
"Трояфарм АО", Болгария, поставщик АОЗТ "Шрея Корпорейшнл",
г.Пермь - по показателям: "Описание" (мазь с коричневыми
вкраплениями), "Однородность".
8. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":
- Омез, капсулы 20 мг серии В 0001 от 01.2000, производства
фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Седьмой
континент" - по показателю "Маркировка" (на стрипе чернилами
нанесены серия, срок годности, цена в индийских рупиях, на
первичной упаковке указано действующее вещество омепразол IP, на
вторичной упаковке - омепразол ВР).
- Де - Нол, таблетки 120 мг серии 98А03/5101.98, производства
фирмы "Яманучи Юроп Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Санси" - по
показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) указан
номер серии 98А03/51, на вторичной упаковке (картонной коробке)
указан номер серии 98А04/51).
9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
"Фарманализ" г.Москвы:
- Анальгин - хинин, таблетки покрытые оболочкой, серии 010200,
производства фирмы "Медика АД", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" -
по показателям: "Распадаемость", "Маркировка" (неверно указаны
условия хранения).
10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Эскузан, драже серии 80593, производства фирмы "Йенафарм
ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по показателю
"Описание" (оболочка драже растрескавшаяся).
11. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации
Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Спазган, таблетки серии FK0531 от 11.99, производства фирмы
"Фаренгейт ПТ для Вокхард Европа Лтд", Индонезия, поставщик ОАО
"Официна" - по показателю "Маркировка" (на блистере и картонной
коробке не указаны: адрес фирмы производителя и фирмы -
дистрибъютора, отсутствуют надписи: "Хранить в защищенном от света
месте, при комнатной температуре не выше 25 гр.". "Внимание!
Выдается только по рецепту врача".).
- Лоринден А, мазь 15 г серии 20500, производства фирмы "Ельфа
СА", Польша, поставщик ООО "Анта - Импекс", г.Астрахань - по
показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
|
