МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 августа 2000 г.
N 293-22а/58
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Стамло, таблетки 5 мг серии 2 S 501788, производства фирмы
"Др. Реддис Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ГУЛ "Волгофарм" -
по показателю "Маркировка" (отсутствует инструкция на русском
языке).
- Бактрим сироп серии F018, производства фирмы "Ф.Хоффманн ЛЯ
Рош", Швейцария, поставщик ГУП "Волгофарм" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует инструкция на русском языке).
2. Забракованные Калининградской контрольно - аналитической
лабораторией ГУП "Фармация":
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 300006, 309077,
производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Ситифарм", г. Санкт - Петербург - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
3. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Кристепин, драже серии 3020599, производства фирмы "Лечива",
Чешская республика, поставщик ООО "Веритас" - по показателю
"Маркировка" (указан номер серии на блистере 3020398, на картонной
коробке 3020599).
4. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309061,
производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО
"Гелиос - фарма" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
- Флюколдекс плюс, карандаши для ингаляций серии 102 от 12.99,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик филиал
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (указан срок
годности 5 лет, по НД должно быть 3 года).
5. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Сенадекс, таблетки серий 247 от 06.98, 248 от 06.98,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"ПрофитМед" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Протаргол, порошок серии 82310, производства фирмы
"Лаборатория Аргенол СЛ", Испания, поставщик ЗАО РАП "Фармангро",
г.Ярославль - по показателям: "Описание" (порошок черно -
коричневого цвета с неприятным запахом, по НД д.б. коричневый, или
желто - коричневый порошок без запаха), "Внешни вид раствора"
(раствор препарата не прозрачен в проходящем свете).
7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Военно - медицинской академии:
- Солвин, эликсир 4 мг 5 мл 120 мл серии 7001 HER от 11.97,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик
ЗАО "Мрия", г.Воронеж - по показателю "Удельный вес".
8. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Томской области":
- Индометацин Врамед, мазь 40 г серии 32022000, производства
фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ООО "НТМ" - по показателю
"Описание" (мазь с вкраплениями темного цвета).
9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Приморского края:
- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 10200,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария,
поставщик ООО "Надалекс" - по показателю "Маркировка" (на блистере
отсутствует срок годности, количество суппозиториев в упаковке).
- Триган-Д, раствор для инъекций 2 мл серии Е 9005,
производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ООО "Юникап" - по показателю "Механические включения".
10. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Индометацин, суппозитории серии 92003 от 06. 99,
производства фирмы "Берлин - Хеми АГТМенарини Групп", Германия,
поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Срок годности" (указан
5 лет, по НД д.б. 3 года).
- Карсил, драже 35 мг серии 34022000, производства фирмы
"Фармахим, НИХФИ", Болгария, поставщик ООО "Медэкспорт" - по
показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) указан
номер серии 300200, на вторичной упаковке (картонной пачке) указан
номер серии 34022000).
11. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Галазолин, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 140698,
производства фирмы "Польфа", Варшавский фармацевтический завод,
Польша, поставщик ЗАО "Надежда - Фарм", г. Москва; ЗАО
"Инфополис", г. Киров - по показателю "Номинальный объем".
12. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГУП
"Архангельское государственное торгово - производственное
предприятие "Фармация":
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309093,
производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Артромед МД", г.Москва - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
13. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Гинкор форт, капсулы серии Н770, производства фирмы "Бофур
Ипсен Индастри", Франция, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул твердый, спрессованный порошок с
вкраплениями).
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона)
серии 032 от 01.2000, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд",
Индия, поставщик ООО "Крона" - по показателю "Описание"
(поверхность таблеток растрескавшаяся, края неровные).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
|
