МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 июля 2000 г.
N 300
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ
ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"
Во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения
Российской Федерации "Об итогах хода реформ и задачах по развитию
здравоохранения и медицинской науки в стране на 2000-2004 годы и
на период до 2010 года" (протокол заседания N 5 от 15.03.2000) и в
целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы
стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Ввести в действие с 01.09.2000 отраслевой стандарт "Порядок
апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ
N 91500.01.0002-2000) (приложение).
2. Департаменту организации медицинской помощи населению и
профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.) обеспечить
координацию разработки нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПАОВ
N 91500.01.0002-2000.
3. Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова
Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.)
осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации
Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
oт 31.07.2000 г. N 300
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ
ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ОСТ 91500.01.0002-2000
Дата введения 2000-09-01
ПРЕДИСЛОВИЕ
РАЗРАБОТАН: Лабораторией проблем стандартизации в
здравоохранении Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова Министерства
здравоохранения Российской Федерации
ВНЕСЕН: Федеральным фондом обязательного
медицинского страхования
ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В Министерством здравоохранения
ДЕЙСТВИЕ: Российской Федерации
Приказ от 31.07.2000 года N 300
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного
внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении" не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской
Федерации.
01 ВВЕДЕНИЕ
01.01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Отраслевой стандарт 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и
опытного внедрения проектов нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ) разработан в
Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель
профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М.
Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для разработки ОСТа является Постановление
Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по
стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в
Российской Федерации", а также "Программа работ по созданию и
развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная
Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского
страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.
ОСТ ПАОВ разработан с учетом принципов, правил и требований,
установленных в Федеральном законе "О стандартизации", стандартах
Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ
Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решения Коллегии Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета
Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации,
Совета исполнительных директоров территориальных фондов
обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11
"Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказа
Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 г.
"Об организации работ по стандартизации в здравоохранении",
приказа Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения
и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в
здравоохранении" и практического опыта отечественной и
международной стандартизации в области здравоохранения.
ОСТ ПАОВ согласно "Основным положениям стандартизации в
здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения".
01.02 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ
Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения
проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении" создан с целью нормативного обеспечения развития
системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
ОСТ ПАОВ разработан для решения задачи установления единых
требований к порядку апробации и опытного внедрения проектов
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении
всех уровней и на всей территории Российской Федерации.
01.03 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
В ОСТ ПАОВ применяются термины в интерпретации, делающей их
однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей
настоящего нормативного документа используются следующие термины и
определения:
Предварительный Временный документ, который принимается
стандарт органом по стандартизации и доводится до
широкого круга потенциальных
потребителей: информация, полученная в
процессе использования предварительного
стандарта, и отзывы об этом документе
служат основой для решения вопроса о
целесообразности принятия стандарта.
Нормативный Документ, устанавливающий правила, общие
документ принципы или характеристики, касающиеся
объектов стандартизации, различных видов
деятельности или их результатов.
Стандарт Нормативный документ, разработанный на
основе консенсуса и утвержденный
признанным органом, в котором
устанавливаются для всеобщего и
многократного использования правила,
общие принципы или характеристики,
касающиеся различных видов деятельности
или их результатов, и который направлен
на достижение оптимальной степени
упорядочения в определенной области.
Федеральный орган Орган, занимающийся стандартизацией в
по стандартизации здравоохранении, признанный на
в здравоохранении национальном уровне, основная функция
которого (среди прочих) заключается в
разработке и принятии нормативных
документов, которые доступны широкому
кругу потребителей.
Орган по Орган, занимающийся стандартизацией в
стандартизации в субъекте Российской Федерации, на
здравоохранении предприятии, в медицинском учреждении,
ассоциации, иных общественных
организациях.
В тексте документа используются следующие сокращения:
ОСТ ПАОВ Отраслевой стандарт "Порядок апробации и
опытного внедрения проектов нормативных
документов системы стандартизации в
здравоохранении"
ОКОНХ Общероссийский классификатор отраслей
народного хозяйства
ГОСТ Р Государственный стандарт России
Орган по Федеральный орган по стандартизации в
стандартизации здравоохранении, орган по стандартизации в
здравоохранении
01.04 ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ПОСТРОЕНИЯ ОСТ ПАОВ
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим
образом:
91500 код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ
01 номер группы нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении - "Основные
положения", согласно "Основным положениям
стандартизации в здравоохранении"
0002 порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе
2000 год введения документа в действие
ОСТ представляет собой систематизированный свод правил,
определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.05 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ОСТ ПАОВ
Областью применения данного ОСТа является система
стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется
порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов
стандартизации, определенных "Основными положениями стандартизации
в здравоохранении", утвержденных приказом Министерства
здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 года
N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении"
и иными нормативными документами, утвержденными в установленном
порядке.
Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов
Государственной системы стандартизации не относится к сфере
влияния данного документа и определяется комплексом
государственных основополагающих стандартов "Государственная
система стандартизации Российской Федерации".
01.06 ВЕДЕНИЕ ОСТ ПАОВ
Ведение ОСТ ПАОВ производится Лабораторией проблем
стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии
им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской
Федерации. Ведение ОСТа подразумевает взаимодействие Московской
медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства
здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными
организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения,
координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку
предложений по обновлению ОСТа.
02 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО
ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
02.01 АПРОБАЦИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Апробация является одним из этапов разработки проекта
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении и
подразумевает испытание возможности и целесообразности
использования нормативного документа путем его экспериментального
внедрения на выбранной территории или в учреждении на определенный
срок. Задачей проведения апробации является оценка возможности
использования нормативного документа и содержащихся в нем
требований в деятельности предприятий, учреждений, иных субъектов
системы здравоохранения, на которых распространяются требования
нормативного документа.
Решение о целесообразности проведения апробации проекта
нормативного документа принимается Органом по стандартизации на
этапе согласования технического задания на разработку проекта
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.
В случае вынесения положительного решения о целесообразности
проведения апробации нормативного документа Орган по
стандартизации (профильная комиссия) определяет не менее трех
организаций (территорий), в которых будут проводиться апробация и
опытное внедрение, и сроки предоставления документации по итогам
апробации проекта нормативного документа. Число организаций может
быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Органа
по стандартизации (профильной комиссии). Число организаций может
быть увеличено по решению разработчиков проекта нормативного
документа без согласования с Органом по стандартизации, если иное
не было оговорено в решении Органа по стандартизации. Организации,
проводящие апробацию, должны быть компетентны в вопросах
проведения такого вида работ, располагать реальными возможностями
для апробации проекта нормативного документа.
Апробация нормативного документа выполняется по программе,
разработанной экспертами и утверждаемой Органом по стандартизации
на этапе согласования технического задания. Программа апробации
нормативного документа разрабатывается организацией,
представляющей техническое задание в Орган по стандартизации, и
является неотъемлемой частью технического задания. Орган по
стандартизации согласовывает или отклоняет программу апробации
нормативного документа. Образец типовой программы апробации
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении
представлен в Приложении 1.
Апробация нормативных документов, требующая проведения
клинических исследований на человеке, должна осуществляться с
учетом правил и норм их проведения, касающихся как
организационных, так и этических аспектов, закрепленных в
соответствующих документах.
Организацией, ответственной за проведение апробации
нормативного документа, является организация - разработчик
нормативного документа, если иное не предусмотрено решением Органа
по стандартизации (профильной комиссии).
Апробация предшествует утверждению нормативного документа.
Результаты апробации рассматриваются на заседании Органа по
стандартизации (профильной комиссии), и в случае положительного
решения проект нормативного документа передается для последующего
утверждения. В случае отрицательного решения Органа по
стандартизации (профильной комиссии) документ возвращается
разработчику для устранения замечаний, и, при необходимости, для
повторной экспертизы и (или) апробации.
Протоколы апробации заполняется всеми организациями
(учреждениями), участвующими в процессе апробации и заверяются
подписью руководителя учреждения.
После апробации на рассмотрение Органа по стандартизации
(профильной комиссии) представляется:
а) согласованный текст проекта нормативного документа по
стандартизации;
б) протоколы и результаты апробации проекта нормативного
документа по стандартизации.
Представитель организации - разработчика на заседании Органа
по стандартизации (профильной комиссии) докладывает результаты
апробации проекта нормативного документа системы стандартизации. В
случае принятия решения о необходимости доработки проекта
нормативного документа системы стандартизации согласно результатам
проведения его апробации Орган по стандартизации (профильная
комиссия) устанавливает сроки доработки нормативного документа с
повторным представлением на заседание Органа по стандартизации
(профильной комиссии).
Апробация отраслевых классификаторов системы стандартизации в
здравоохранении не проводится.
02.02 ОПЫТНОЕ ВНЕДРЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Опытное внедрение нормативного документа предполагает его
временное введение в действие. Опытное внедрение проводится после
утверждения нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация,
полученная в процессе опытного внедрения, служит основой для
решения вопроса о целесообразности окончательного утверждения
нормативного документа.
Решение о необходимости проведения опытного внедрения
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении
принимается Органом по стандартизации соответствующего уровня при
рассмотрении окончательной редакции нормативного документа по
представлению организации - разработчика, профильной комиссии или
в инициативном порядке. Программа опытного внедрения
разрабатывается организацией - разработчиком нормативного
документа и представляется на рассмотрение Органа по
стандартизации соответствующего уровня. Орган по стандартизации
согласовывает или отклоняет программу опытного внедрения
нормативного документа. Образец типовой программы опытного
внедрения нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении представлен в Приложении 2.
Сроки и место проведения опытного внедрения согласовываются на
заседании Органа по стандартизации. Опытное внедрение может
проводиться как на отдельных административно - территориальных
единицах (в учреждениях), так и на всей территории Российской
Федерации.
Результаты опытного внедрения оформляются в виде протокола.
Протоколы опытного внедрения заполняются всеми организациями
(учреждениями), участвующими в процессе, и подписываются лицом,
ответственным за опытное внедрение проекта нормативного документа.
После завершения периода опытного внедрения организация -
разработчик представляет на рассмотрение Органа по стандартизации:
а) Протоколы и результаты опытного внедрения предварительного
стандарта;
б) Текст предварительного стандарта, измененный с учетом
результатов опытного внедрения.
Орган по стандартизации рассматривает представленные материалы
и принимает решение о целесообразности окончательного утверждения
нормативного документа. При положительном решении Органа по
стандартизации предварительный стандарт утверждается в
установленном порядке с приданием ему соответствующего статуса
(отраслевого стандарта, стандарта административно -
территориальной единицы, стандарта предприятия или объединения).
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и
опытного внедрения проектов
нормативных документов
системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА
АПРОБАЦИИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Программа апробации проекта нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие
разделы:
- Наименование нормативного документа.
- Организация - разработчик.
- Область применения нормативного документа.
- Наименование организации, ответственной за апробацию, ее
почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса
для переписки, телефона, факса, электронной почты.
- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в
апробации, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного
лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты.
- Сроки апробации.
- Объект, на котором проводится апробация.
- Методология, последовательность и алгоритм апробации.
- Критерии оценки результатов апробации.
- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате
апробации.
- Форма отчета о проведении апробации.
- Заключение о возможности практического применения
(необходимости, целесообразности утверждения) проходившего
апробацию нормативного документа.
При проведении клинических исследований в протоколе должны
быть дополнительно отражены:
- Форма информированного согласия пациентов на участие в
исследовании.
- Методология рандомизации.
- Описание групп сравнения (контрольных групп).
- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и
развития осложнений.
- Порядок включения и исключения пациентов из исследования.
- Параметры оценки качества жизни при выполнении исследования
(параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом,
вопросники).
- Оценка стоимости выполнения требований нормативного
документа.
ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и
опытного внедрения проектов
нормативных документов
системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА
ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Программа опытного внедрения проекта нормативного документа
системы стандартизации в здравоохранении должна содержать
следующие разделы:
- Наименование нормативного документа.
- Организация - разработчик.
- Область применения нормативного документа.
- Наименование организации, ответственной за опытное
внедрение, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного
лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты.
- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в
опытном внедрении, его почтовый адрес, телефон с указанием
ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса,
электронной почты.
- Сроки опытного внедрения.
- Объект, на котором проводится опытное внедрение.
- Методология, последовательность и алгоритм опытного
внедрения.
- Критерии оценки результатов опытного внедрения.
- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате
опытного внедрения.
- Форма отчета о проведении опытного внедрения.
- Заключение о целесообразности окончательного утверждения
проходившего опытное внедрение нормативного документа в статусе
отраслевого стандарта, стандарта административно - территориальной
единицы или стандарта предприятия.
|
