МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июля 2000 г.
N 263
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение питательных сред
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные питательные среды и внести их
в государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по применению, временную фармакопейную
статью) на питательные среды, указанные в приложениях,
организациям - разработчикам:
2.2.1. Предприятию по производству бактерийных препаратов
Научно - исследовательского института эпидемиологии и
микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, г. Москва (пункты 1, 2
приложений 1 и 2).
3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и
передать промышленный регламент на питательные среды Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.2000 г. N 263
СПИСОК
ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро
жидкая).
2. Питательная среда для контроля микробной загрязненности
(среда N 2 - агар Сабуро).
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 2000 г. N 263
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ
(СРЕДА САБУРО ЖИДКАЯ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263
от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/263/1.
Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3597-99 утверждена 14 июля
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля стерильности (среда
Сабуро жидкая) содержит: пептон сухой ферментативный для
бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей
и воду дистиллированную. Прозрачная жидкость желто - коричневого
цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для выращивания
грибов и контроля стерильности лекарственных препаратов и объектов
внешней среды.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять
алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки
горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной
пробкой. Среду разливают в стерильные пробирки, колбы и другую
посуду, соблюдая правила асептики.
Получение материала, посев его на среду и интерпретацию
результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып.2, с. 187.
Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных
пробирках рост тест - штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653
и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при
температуре (23+/-2) град. С при посеве по 1,0 мл микробной взвеси
из разведения 10.
Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде
незначительного помутнения питательной среды и придонного осадка.
Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде
плотного мицелия на поверхности питательной среды.
ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в бутылках вместимостью
450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2
град. С до +8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА
ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ
(СРЕДА N 2 - АГАР САБУРО)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263
от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/263/2.
Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3598-99 утверждена 14 июля
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля микробной
загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро) содержит пептон сухой
ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат
хлебопекарных дрожжей, агар микробиологический и воду
дистиллированную. Непрозрачный гель светло - коричневого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для контроля
микробной загрязненности лекарственных препаратов и объектов
внешней среды.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять
алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки
горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной
пробкой. Бутылку с агаром поставить в водяную баню и нагревать до
полного расплавления геля среды. Затем среду охлаждают до
температуры (47+/-2) град. С и разливают в стерильные чашки Петри.
После застывания среды чашки подсушивают при температуре (33+/-2)
град. С в течение (40+5) мин. Готовая питательная среда в чашках
Петри прозрачная соломенного цвета.
Получение материала, посев его на среду и интерпретацию
результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып.2, с. 187.
Питательная среда _ должна обеспечивать во всех засеянных
чашках Петри рост тест - штаммов грибов Candida albicans NCTC
885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при
температуре (23+/-2) град. С при посеве по 0,1 мл микробной взвеси
из разведения 10.
Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде
гладких колоний белого цвета, в виде полусферы с ровным краем,
диаметром 2-3 мм.
Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде
колоний, состоящих из пушистого мицелия, белого или желтоватого
цвета, переходящего в темно - коричневый и черный через 3-7 суток
инкубации за счет образования конидий - экзогенных спор.
ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в бутылках вместимостью
450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2
град. С до +8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО
|
