МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июля 2000 г.
N 269
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложение 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложение 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях организации разработчику:
2.2.1. Научно - исследовательскому обществу "Медитэр", г.
С. - Петербург (пункт 1, 2, 3 приложений 1 и 2).
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.2000 г. N 269
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Диметиламинопропилглюкофураноза вещество для приготовления
лекарственной формы
2. N-акридонуксусная вещество для приготовления
кислота лекарственной формы
Б. Лекарственные формы
3. Раствор анандина 10% противовирусное средство
для инъекций
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.2000 г. N 269
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДИМЕТИЛАМИНОПРОПИЛГЛЮКОФУРАНОЗА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 269
от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/269/1
Временная Фармакопейная статья 42-3687-00 утверждена 14 июля
2000 г.
ОПИСАНИЕ: Подвижная жидкость светло - желтого цвета, со слабым
специфическим запахом, гигроскопична.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Лекарственное вещество
используется для приготовления лекарственной формы.
ФОРМА ВЫПУСКА: По 100-1000 г в банках из стекломассы, с
винтовой горловиной, с пластмассовыми крышками и прокладками из
ламинированного картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
N-АКРИДОНУКСУСНАЯ КИСЛОТА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 269
от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/269/2
Временная Фармакопейная статья 42-3688-00 утверждена 14 июля
2000 г.
ОПИСАНИЕ: Желтый со слегка коричневатым или зеленоватым
оттенком мелкокристаллический порошок, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Лекарственное вещество
используется для приготовления лекарственной формы.
ФОРМА ВЫПУСКА: По 500-1000 г в пакетах полиэтиленовых,
герметически укупоренных, помещенных в банки из белой жести.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом, защищенном от света месте при
комнатной температуре не выше 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
РАСТВОР АНАНДИНА 10%, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 269
от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/269/3
Инструкция по применению утверждена 16 марта 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3686-00 утверждена 14 июля
2000 г.
ОПИСАНИЕ: Препарат представляет собой прозрачную жидкость
зеленого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Препарат относится к новым
высокоактивным синтетическим органическим соединениям, являясь
низкомолекулярным индуктором цитокинов (интерферонов, ФНО,
интерлейкинов), эффективен в отношении практически всех классов,
как ДНК-, так и РНК-геномных вирусов, обладает иммуномодулирующей
и противовоспалительной активностью.
Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови
наблюдается через 2 часа после внутримышечного введения, в
неизмененном виде. Анандин выводится из организма с мочой, и уже
через 24 часа в крови и моче не обнаруживается. Накопления
препарата в организме не обнаружено даже после многократного
введения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Анандин применяется для лечения
тяжелых вирусных инфекций, таких как геморрагическая лихорадка с
почечным синдромом (ГЛПС). Особенно эффективен при применении на
ранних стадиях заболевания (до 5-6 дня болезни).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Анандин применяют один раз в сутки в
течение 5 дней в дозе 2 мл 10% раствора (200 мг препарата),
внутримышечно. При тяжелых формах заболевания курс лечения может
быть повторен.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:
Применение Анандина не препятствует использованию традиционной
патогенетической и симптоматической терапии.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Не выявлены.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Анандин не рекомендуется назначать детям и
женщинам в период беременности и кормления грудью.
ФОРМА ВЫПУСКА: Ампулы по 2,0 мл в упаковке по 5 или 10 штук.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 30 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
Председатель специальной фармакологической
комиссии Минздрава России
С.Б.СЕРЕДЕНИН
Главный ученый секретарь Фармакопейного
Государственного комитета,
Председатель специализированной
фармацевтической комиссии
В.Л.БАГИРОВА
Главный ученый секретарь
специальной фармакологической комиссии
Минздрава России
М.В.СЕРЕГИНА
|
