12 июля 2000 года N 96-ФЗ
------------------------------------------------------------------
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
В ОБЛАСТИ ГЕННО - ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"
Принят
Государственной Думой
21 июня 2000 года
Одобрен
Советом Федерации
28 июня 2000 года
Статья 1. Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года
N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно -
инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1996, N 28, ст. 3348) следующие изменения и дополнения:
1. Статью 1 после слов "его организма" дополнить словами ", за
исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии),".
2. Статью 2 изложить в следующей редакции:
"Статья 2. Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том
числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма,
осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие
организмы;
генная терапия (генотерапия) - совокупность генно - инженерных
(биотехнологических) и медицинских методов, направленных на
внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток
человека в целях лечения заболеваний;
генно - инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая
с использованием методов генной инженерии и генно -
инженерно - модифицированных организмов;
генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений
в структуре генома;
генно - инженерно - модифицированный организм - организм или
несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или
многоклеточное образование, способные к воспроизводству или
передаче наследственного генетического материала, отличные от
природных организмов, полученные с применением методов генной
инженерии и содержащие генно - инженерный материал, в том числе
гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно - инженерно - модифицированных организмов в
окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых
произошло внесение генно - инженерно - модифицированных организмов
в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности,
связанной с изменением наследственного генетического материала
человека посредством использования методов генной инженерии для
целей генной терапии (генотерапии));
защита биологическая - создание и использование в генной
инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды
комбинации биологического материала, свойства которого исключают
нежелательное выживание генно - инженерно - модифицированных
организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической
информации;
защита физическая - создание и использование специальных
технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно -
инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду и (или)
передачу ими генетической информации;
клинические испытания - проверка эффективности и безопасности
генной терапии (генотерапии);
система замкнутая - система осуществления генно - инженерной
деятельности, при которой генетические модификации вносятся в
организм или генно - инженерно - модифицированные организмы,
обрабатываются, культивируются, хранятся, используются,
подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в
условиях существования физических, химических и биологических
барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно -
инженерно - модифицированных организмов с населением и окружающей
средой;
система открытая - система осуществления генно - инженерной
деятельности, предполагающая контакт генно - инженерно -
модифицированных организмов с населением и окружающей средой при
их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских
и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы,
вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием
методов генной инженерии.".
3. Часть вторую статьи 5 дополнить новым абзацем третьим
следующего содержания:
"безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и
генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;".
4. Статью 6 дополнить новым абзацем третьим следующего
содержания:
"генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с
участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых
кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии)
применительно к человеку;".
Статья 2. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня
его официального опубликования.
Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
12 июля 2000 года
N 96-ФЗ
|
