Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 28.06.2000 N 224 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПРИКАЗ

                            28 июня 2000 г.

                                 N 224

                  О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

       В соответствии    с   Основами   законодательства   Российской
   Федерации об охране здоровья  граждан  и  Федеральным  законом  "О
   лекарственных средствах"
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Разрешить   медицинское  применение  лекарственных  средств
   (приложения 1 и 2).
       2. Департаменту     государственного     контроля    качества,
   эффективности,  безопасности лекарственных средств  и  медицинской
   техники:
       2.1. Зарегистрировать  указанные  лекарственные   средства   и
   внести их в государственный реестр лекарственных средств.
       2.2. Передать  соответствующую  документацию  (регистрационное
   удостоверение,     инструкцию    по    медицинскому    применению,
   фармакопейную  статью  предприятия)  на  лекарственные   средства,
   указанные в приложениях, организации - разработчику:
       2.2.1. Закрытому  акционерному  обществу  "Брынцалов  А",   г.
   Горно - Алтайск (пункты 1, 2, 3 приложений 1 и 2).
       3. Разработчику,  указанному в  пункте  2.2.1.  согласовать  и
   передать   промышленный   регламент   на   лекарственные  средства
   Департаменту государственного  контроля  качества,  эффективности,
   безопасности   лекарственных   средств  и  медицинской  техники  в
   соответствии с приложениями.
       4. Контроль  за  выполнением  настоящего  приказа возложить на
   заместителя Министра Катлинского А.В.

                                                              Министр
                                                         Ю.Л.ШЕВЧЕНКО




                                                       Приложение N 1
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                               от 28.06.2000 г. N 224

                                 СПИСОК
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
                 РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

                         А. Лекарственные формы

       1. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл          Гипогликемизирующее
                                          средство

       2. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл          Гипогликемизирующее
                                          средство

       3. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл        Гипогликемизирующее
                                          средство

                                            Руководитель Департамента
                                            государственного контроля
                                             качества, эффективности,
                                           безопасности лекарственных
                                        средств и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ




                                                         Приложение 2
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                               oт 28.06.2000 г. N 224

           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                           КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
         НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
            ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                         БРИНСУЛРАПИ Ч 40 ЕД/мл

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224
   от 28 июня 2000 г.
       Регистрационное  удостоверение  N 2000/224/1.
       Инструкция по   применению   утверждена   20  апреля  2000  г.
       Фармакопейная статья предприятия 42-0053009600  утверждена  23
   июня 2000 г.

       ОПИСАНИЕ. Бринсулрапи  Ч  40 ЕД/мл.  - нейтральный инсулин для
   инъекций,  изготавливаемый из инсулина человека.  1  мл  препарата
   содержит  40  ЕД  инсулина  человека  и  вспомогательные вещества.
   Бесцветная или почти бесцветная прозрачная  или  почти  прозрачная
   жидкость.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.  Бринсулрапи  Ч  понижает  уровень
   глюкозы  в  крови,  усиливает  ее  усвоение  тканями,  увеличивает
   липогенез  и  гликогеногенез,  синтез  белка,   снижает   скорость
   продукции глюкозы печенью.
       Бринсулрапи Ч - инсулин короткого  действия.  Начало  действия
   препарата  через 30 минут после подкожного введения,  максимальный
   эффект в промежутке  между  1  ч  и  3  часами,  продолжительность
   действия - 8 часов.
       Профиль действия  препарата  зависит  от   дозы   и   отражает
   значительные индивидуальные особенности.
       ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.  Препарат  применяют  у  взрослых  при
   сахарном диабете  I  типа (инсулинзависимый);  сахарном диабете II
   типа (инсулиннезависимый):  стадия  резистентности  к  пероральным
   гипогликемизирующим  средствам,  частичная  резистентность  к этим
   препаратам    (при    проведении     комбинированной     терапии),
   интеркуррентные   заболевания   и   сахарном  диабете  II  типа  у
   беременных.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ    И   ДОЗЫ.   Препарат   вводят   подкожно,
   внутримышечно и внутривенно.  Доза и путь введения  Бринсулрапи  Ч
   определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
       При монотерапии препаратом  кратность  введения  составляет  3
   раза в сутки (при необходимости - 5-6 раз в сутки). Через 30 минут
   после введения препарата необходимо  принять  пищу.  При  суточной
   дозе,  превышающей  0,6  ЕД/кг,  Бринсулрапи Ч вводят в виде 2-х и
   более инъекций в различные области тела.
       Лечение препаратом  Бринсулрапи Ч можно сочетать с применением
   инсулина длительного действия.
       ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия,  повышенная чувствительность к
   препаратам инсулина.
       ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
   гипогликемические состояния.  Аллергические реакции:  кожная сыпь.
   Местные: липодистрофии в местах введения препарата (при длительном
   его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции.
       ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.  Больных,  получающих  в  сутки  более 100 ЕД
   Бринсулрапи    Ч,    при     смене     препарата     целесообразно
   госпитализировать.
       Переход с  одного  вида  инсулина  на  другой   проводят   под
   контролем уровня глюкозы в крови.  В связи с первичным назначением
   инсулина,  сменой его вида или при наличии значительных физических
   или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению
   автомобиля  или  к  управлению  различными  механизмами,  а  также
   занятиям   другими   потенциально  опасными  видами  деятельности,
   требующими  повышенного  внимания   и   быстроты   психических   и
   двигательных реакций.
       Дозу препарата   необходимо   корригировать   при    изменении
   характера и режима питания,  при значительной физической нагрузке,
   при  инфекционных  заболеваниях,   хирургических   вмешательствах,
   беременности,   нарушении   функции   щитовидной  железы,  болезни
   Аддисона,  гипопитуитаризме,  недостаточности  почек  и   сахарном
   диабете у лиц старше 65 лет.
       Препарат понижает толерантность к алкоголю.
       Взаимодействие с     другими     лекарственными    средствами.
   Гипогликемизирующий эффект Бринсулрапи Ч усиливают ингибиторы МАО,
   неселективные бета      -     адреноблокаторы,     сульфаниламиды,
   анаболические стероиды,  тетрациклины,  клофибрат,  циклофосфамид,
   фенфлурамин,  препараты,  содержащие  этанол.  Гипогликемизирующий
   эффект    препарата    понижают     пероральные     контрацептивы,
   глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин,
   препараты  лития,  трициклические  антидепрессанты.  Под  влиянием
   резерпина  и  салицилатов возможно как ослабление,  так и усиление
   действия препарата.
       ПЕРЕДОЗИРОВКА. При     передозировке     возможно     развитие
   гипогликемического состояния.  Начальные симптомы  гипогликемии  -
   внезапное усиление потоотделения,  сердцебиение,  тремор,  чувство
   голода,  возбуждение,  парестезии в области рта,  бледность кожных
   покровов,   головная  боль.  В  тяжелых  случаях  передозировки  -
   гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может
   устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты
   питания.  В тяжелых случаях внутривенно вводят 20 -  40  мл  40  %
   раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.
       ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.  В защищенном от света месте при температуре
   от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.
       СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
       ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

                         БРИНСУЛМИДИ Ч 40 ЕД/мл

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224
   от 28 июня 2000 г.
       Регистрационное  удостоверение  N  2000/224/2
       Инструкция по  применению  утверждена  20   апреля   2000   г.
       Фармакопейная статья  предприятия  42-0053009700 утверждена 23
   июня 2000 г.

       ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл (инсулин - цинковая суспензии
   для   инъекций),   изготавливаемая  из  инсулина  человека.  1  мл
   препарата содержит  40  ЕД  инсулина  человека  и  вспомогательные
   вещества. Суспензия белого цвета.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.  Бринсулмиди  Ч  понижает  уровень
   глюкозы  в  крови,  усиливает  ее  усвоение  тканями,  увеличивает
   липогенез  и  гликогеногенез,  синтез  белка,   снижает   скорость
   продукции глюкозы печенью.
       Бринсулмиди Ч - инсулин  средней  продолжительности  действия.
   Начало   действия   препарата   наступает  через  2,5  часа  после
   подкожного введения, максимальный эффект - в промежутке от 7 до 15
   часов, продолжительность действия - 24 часа.
       Профиль действия  препарата  зависит  от   дозы   и   отражает
   значительные индивидуальные особенности.
       ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.  Препарат  применяют  у  взрослых  при
   сахарном  диабете  I типа (инсулинзависимый);  сахарном диабете II
   типа (инсулиннезависимый):  стадия  резистентности  к  пероральным
   гипогликемизирующим  средствам,  частичная  резистентность  к этим
   препаратам    (при    проведении     комбинированной     терапии),
   интеркуррентные   заболевания   и   сахарном  диабете  II  типа  у
   беременных.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно 1 -2 раза в
   сутки.  Доза  и  путь  введения  Бринсулрапи Ч определяется врачом
   индивидуально в каждом конкретном случае.
       Перед употреблением   флакон   осторожно   встряхивают.   Дозу
   препарата  вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц.
   При суточной дозе,  превышающей 0,6 ЕД/кг,  Бринсулмиди Ч вводят в
   виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
       ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия,  повышенная чувствительность к
   препаратам инсулина.
       ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
   гипогликемические состояния.  Аллергические реакции:  кожная сыпь,
   редко   -   ангионевротический  отек.  Местные  реакции:  редко  -
   гиперемия и зуд в месте введения препарата, липодистрофии в местах
   введения препарата (при длительном его применении).
       ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.  Больных,  получающих  в  сутки  более 100 ЕД
   Бринсулмиди    Ч,    при     смене     препарата     целесообразно
   госпитализировать.
       Переход с  одного  вида  инсулина  на  другой   проводят   под
   контролем уровня глюкозы в крови.  В связи с первичным назначением
   инсулина,  сменой его вида или при наличии значительных физических
   или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению
   автомобиля  или  к  управлению  различными  механизмами,  а  также
   занятиям   другими   потенциально  опасными  видами  деятельности,
   требующими  повышенного  внимания   и   быстроты   психических   и
   двигательных реакций.
       Дозу препарата   необходимо   корригировать   при    изменении
   характера и режима питания,  при значительной физической нагрузке,
   при  инфекционных  заболеваниях,   хирургических   вмешательствах,
   беременности,   нарушении   функции   щитовидной  железы,  болезни
   Аддисона,  гипопитуитаризме,  недостаточности  почек  и   сахарном
   диабете у лиц старше 65 лет.
       Препарат понижает толерантность к алкоголю.
       Взаимодействие с     другими     лекарственными    средствами.
   Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди Ч усиливают ингибиторы МАО,
   неселективные бета     -     адреноблокаторы,      сульфаниламиды,
   анаболические стероиды,  тетрациклины,  клофибрат,  циклофосфамид,
   фенфлурамин,  препараты,  содержащие  этанол.  Гипогликемизирующий
   эффект     препарата     понижают    пероральные    контрацептивы,
   глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин,
   препараты  лития,  трициклические  антидепрессанты.  Под  влиянием
   резерпина и салицилатов возможно как ослабление,  так  и  усиление
   действия препарата.
       ПЕРЕДОЗИРОВКА. При     передозировке     возможно     развитие
   гипогликемического состояния.  Начальные симптомы  гипогликемии  -
   внезапное усиление потоотделения,  сердцебиение,  тремор,  чувство
   голода,  возбуждение,  парестезии в области рта,  бледность кожных
   покровов, головная   боль.   В  тяжелых  случаях  передозировки  -
   гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может
   устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты
   питания.  В  тяжелых  случаях,  при  потере  пациентом   сознания,
   внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.
       ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.  В защищенном от света месте при температуре
   от  2  град.  С  до  8 град.  С в месте недоступном для детей.  Не
   допускать замораживания.
       СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
       ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

                        БРИНСУЛМИДИ ЧСП 40 ЕД/мл

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224
   от 28 июня 2000 г.
       Регистрационное удостоверение N 2000/224/3
       Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
       Фармакопейная статья предприятия 42-0053009800  утверждена  23
   июня 2000 г.

       ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди  ЧСП  40  ЕД/мл  -  суспензия   инсулина
   человека  - протамин для инъекций,  состоит из инсулина человека и
   протамина сульфата. В одном мл препарата содержится 40 ЕД инсулина
   человека и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета.
       ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.  Бринсулмиди ЧСП понижает  уровень
   глюкозы  в  крови,  усиливает  ее  усвоение  тканями,  увеличивает
   липогенез  и  гликогеногенез,  синтез  белка,   снижает   скорость
   продукции глюкозы печенью.
       Бринсулмиди ЧСП - инсулин средней продолжительности  действия.
   Начало  действия  препарата  после  подкожного  введения наступает
   через 1,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 4 до 12 часов,
   продолжительность действия - 24 часа.
       Профиль действия  препарата  зависит  от   дозы   и   отражает
   значительные индивидуальные особенности.
       ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.  Препарат  применяют  у  взрослых  при
   сахарном  диабете  I типа (инсулинзависимый);  сахарном диабете II
   типа (инсулиннезависимый):  стадия  резистентности  к  пероральным
   гипогликемиэирующим  средствам,  частичная  резистентность  к этим
   препаратам (при     проведении      комбинированной      терапии),
   интеркуррентные   заболевания   и   сахарном  диабете  II  типа  у
   беременных.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно 1 -2 раза в
   сутки.  Доза  Бринсулмиди  ЧСП определяется врачом индивидуально в
   каждом конкретном случае.
       Перед употреблением   флакон   осторожно   встряхивают.   Дозу
   препарата  вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц.
   При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди ЧСП вводят в
   виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
       ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия,  повышенная чувствительность к
   препаратам инсулина.
       ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
   гипогликемические состояния.  Аллергические реакции:  кожная сыпь.
   Местные  реакции:  липодистрофии  в местах введения препарата (при
   длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции
   (обычно в начале терапии).
       ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.  Больных,  получающих  в  сутки  более 100 ЕД
   Бринсулмиди    ЧСП,    при    смене    препарата     целесообразно
   госпитализировать.
       Переход с  одного  вида  инсулина  на  другой   проводят   под
   контролем уровня глюкозы в крови.  В связи с первичным назначением
   инсулина,  сменой его вида или при наличии значительных физических
   или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению
   автомобиля  или  к  управлению  различными  механизмами,  а  также
   занятиям   другими   потенциально  опасными  видами  деятельности,
   требующими  повышенного  внимания   и   быстроты   психических   и
   двигательных реакций.
       Дозу препарата   необходимо   корригировать   при    изменении
   характера и режима питания,  при значительной физической нагрузке,
   при  инфекционных  заболеваниях,   хирургических   вмешательствах,
   беременности,   нарушении   функции   щитовидной  железы,  болезни
   Аддисона,  гипопитуитаризме,  недостаточности  почек  и   сахарном
   диабете у лиц старше 65 лет.
       Препарат понижает толерантность к алкоголю.
       Взаимодействие с     другими     лекарственными    средствами.
   Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди  ЧСП  усиливают  ингибиторы
   МАО, неселективные   бета   -   адреноблокаторы,   сульфаниламиды,
   анаболические стероиды,  тетрациклины,  клофибрат,  циклофосфамид,
   фенфлурамин,  препараты,  содержащие  этанол.  Гипогликемизирующий
   эффект    препарата    понижают     пероральные     контрацептивы,
   глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин,
   препараты лития,  трициклические  антидепрессанты.  Под   влиянием
   резерпина  и  салицилатов возможно как ослабление,  так и усиление
   действия препарата.
       ПЕРЕДОЗИРОВКА. При     передозировке     возможно     развитие
   глюгликомического состояния.  Начальные  симптомы  гипогликемии  -
   внезапное усиление потоотделения,  сердцебиение,  тремор,  чувство
   голода, возбуждение,  парестезии  в области рта,  бледность кожных
   покровов,  головная  боль.  В  тяжелых  случаях  передозировки   -
   гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может
   устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты
   питания.   В  тяжелых  случаях,  при  потере  пациентом  сознания,
   внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.
       ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.  В защищенном от света месте при температуре
   от  2  град.  С  до  8 град.  С в месте недоступном для детей.  Не
   допускать замораживания.
       СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
       ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

                                                 Генеральный директор
                                         Научного центра экспертизы и
                                            государственного контроля
                                                лекарственных средств
                                      Министерства здравоохранения РФ
                                                          В.П.ФИСЕНКО

<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz