МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июня 2000 г.
N 214
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах "
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. НПО "Биомед", г. Пермь (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. ООО "ЭКОлаб", Московская обл., г. Электрогорск (пункт
2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород
(пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. ЗАО " Вектор - Бест ", Новосибирская обл., пос.
Кольцово (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.5. РосНИПЧИ "Микроб", г. Саратов (пункт 5 приложений 1 и
2).
2.2.6. Санкт - Петербургский НИИ вакцин и сывороток и
Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 6, 7
приложений 1 и 2).
2.2.7. ГП НИИКИМ, г. Ставрополь (пункт 8 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.7,
согласовать и передать промышленный регламент на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный научно -
исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган
контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г. N 214
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Диагностикум эритроцитарный для выявления антител к
риккетсиям группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный сухой
для РНГА.
2. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к
Toxoplasma gondii ("ЭКОлаб-Токсо-IgG").
3. Тест - система иммуноферментная для идентификации спектра
антител класса IgG к вирусу гепатита С и подтверждения результатов
анти-HCV скрининга ("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР").
4. Тест - система иммуноферментная для выявления суммарных
антител к Treponema pallidium ("РекомбиБест антипаллидум -
суммарные антитела"; "РекомбиБест антипаллидум - суммарные
антитела - стрип").
5. Сыворотки диагностические холерные не 01 группы:
поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083
адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья
сухая для РА.
6. Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные
сухие для РА ПЕТСАЛ R.
7. Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1-5;
Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН).
8. Биобактон сухой.
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г. N 214
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Диагностикум эритроцитарный для выявления антител
к риккетсиям группы клещевой пятнистой лихорадки
антигенный сухой для РНГА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214
от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/1
Инструкция по применению утверждена 12.04.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3337-99 утверждена
14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой лиофилизированную из
объема 1 мл взвесь формалинизированных эритроцитов барана,
сенсибилизированных гаптеном риккетсий сибирика. Выпускается в
виде набора включающего сухой эритроцитарный диагностикум - 7
ампул по 1 мл; сухие контрольные эритроциты - 3 ампулы по 1 мл;
сыворотку диагностическую к риккетсиям сибирика - 3 ампулы по 0,1
мл.
НАЗНАЧЕНИЕ. Препарат предназначен для обнаружения и титрования
специфических антител в сыворотках лиц, подозрительных на
заболевание риккетсиозами группы клещевой пятнистой лихорадки, а
также в сыворотках животных, экспериментально заражённых
риккетсиями указанной группы. Исследование проводят в реакции
непрямой гемагглютинации (РНГА).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. РНГА ставится в лунках планшетов для
иммунологических исследований микрометодом, в общем объеме 0,075
мкл. Растворителем ингредиентов реакции служит формалинизированный
физиологический раствор. Постановка реакции не требует применения
специального оборудования, заключается в приготовлении
последовательных разведений исследуемой сыворотки и добавлении
регидратированного эритроцитарного диагностикума.
Сенсибилизированные эритроциты вступают во взаимодействие со
специфическими антителами исследуемой сыворотки, образуя
гемагглютинаты, оседающие на дно лунки.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ реакции проводится через 3-4 часа визуально
по степени агглютинации эритроцитов. Титром антител в исследуемой
сыворотке считают ее максимальное разведение, которое положительно
реагирует с эритроцитарным диагностикумом. В случае обнаружения в
исследуемой сыворотке неспецифических гемагглютининов,
предусмотрено ее повторное исследование после истощения
контрольными эритроцитами.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 4 град. С до 10 град. С.
Организация - разработчик и предприятие - производитель - НПО
"Биомед", г. Пермь.
Тест - система иммуноферментная для выявления антител
к Toxoplasma gondii ("ЭКОлаб-Токсо-IgG")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214
от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/2
Инструкция по применению утверждена 23.12.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3525-99 утверждена
14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ И ФОРМА ВЫПУСКА. Тест - система представляет собой
набор реагентов: иммуносорбент - очищенный токсоплазменный
антиген, фиксированный на твердой фазе - поверхности лунок
полистиролового планшета, контрольная положительная сыворотка
(К+), содержащая антитела к Toxoplasma gondii (сухая - в комплекте
N 1, жидкая - в комплекте N 2), контрольная отрицательная
сыворотка (К-), не содержащая антител к Toxoplasma gondii (сухая -
в комплекте N 1, жидкая - в комплекте N 2); конъюгат - антитела
диагностические против иммуноглобулинов человека, меченные
пероксидазой (сухие - в комплекте N 1, жидкие - в комплекте N 2);
субстрат - ортофенилендиамин (ОФД) в таблетках, концентрат
фосфатно - солевого буферного раствора (ФСБ-Т)к; цитратно -
фосфатный раствор с перекисью водорода (ЦФР); стоп - реагент -
серная кислота.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест - система иммуноферментная для выявления
антител к Toxoplasma gondii предназначена для количественного
определения антител в образцах сыворотки крови методом
иммуноферментного анализа (ИФА).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре 2 град. С -10 град. С.
Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не
допускается.
СРОК ГОДНОСТИ набора 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ - ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ООО
"ЭКОлаб", Московская обл., г. Электрогорск.
Тест - система иммуноферментная для идентификации
спектра антител класса IgG к вирусу гепатита С
и подтверждения результатов анти-HCV скрининга
("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214
от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/3
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3590-99 утверждена
14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Тест - система представляет собой набор для ИФА на
твердофазном носителе, включающий: иммуносорбент - рекомбинантные
антигены, аналогичные структурным и неструктурным белкам вируса
гепатита С, сорбированные раздельно на поверхности лунок
вертикальных стрипов полистироловых 96-луночных разборных
планшетов (3 стрипа с HCVcore-Ag, 3 стрипа с NS3-Ag, 3 стрипа с
NS4B-Ag, 3 стрипа с NS4a-NS4B-Ag и 3 стрипа с NS5-Ag); конъюгат -
моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой
хрена; К+ - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G
к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С
(анти-HCV-G); К- - сыворотка крови человека, не содержащая
анти-HCV-G, и вспомогательные реагенты: блок - раствор, раствор
для разведения концентрата конъюгата, ФСР-Т, СБ, хромогены - ОФД
или ТМБ, стоп - реагент.
Набор рассчитан на 15 анализов без учета контрольных при 3-х
разовом использовании или на 21 анализ при одновременной
постановке ИФА на всех стрипах.
НАЗНАЧЕНИЕ - идентификация спектра антител класса G к вирусу
гепатита С в сыворотке крови (плазмы) человека с целью
дифференциальной диагностики, прогноза вирусного гепатита С и
подтверждения положительных или сомнительных результатов
анти-HCV-скрининга.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ производят спектрофотометрически
предпочтительно при 2-х длинах волн - 492 нм и 620-680 нм (с ОФД)
или 450 и 620-680 нм (с ТМБ).
ФОРМА ВЫПУСКА. Набор включает иммуносорбент (3 блока по 4
стрипа в запаянных пакетах), 3 флакона по 0,35 мл конъюгата, 1
флакон с 1,5 мл К+, 1 флакон с 3,0 мл К-, 3 флакона по 20,0 мл
ФСР-Т, 3 флакона по 2,0 мл Блок - раствора, 3 флакона по 4,0 мл
раствора для разведения концентрата конъюгата, 3 флакона по 5,0 мл
СБ, 1 флакон с 3-мя табл. по 3,0 мг ОФД или с 1,0 мл ТМБ и 1
флакон с 5,0 мл стоп - реагента.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при
температуре (6+/-2) град. С и относительной влажности воздуха не
более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ - ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПО
"Диагностические системы", г. Нижний Новгород.
Тест - система иммуноферментная для выявления
суммарных антител к Treponema pallidium
("РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела";
"РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела - стрип")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214
от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/4
Инструкция по применению утверждена
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3257-98 утверждена
14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Тест - система представлена двумя наборами реагентов
(набор 1 и набор 2) для проведения иммуноферментного анализа на
твердофазном носителе.
Состав наборов:
1) иммуносорбент - полистироловый 96 - луночный планшет (в
наборе 2 - стрипированный) с сорбированными рекомбинантными
антигенами;
2) сыворотка контрольная положительная;
3) сыворотка контрольная отрицательная;
4) конъюгат;
5) концентрат фосфатно - солевого раствора с твином;
6) концентрат блокирующего раствора;
7) цитратно - фосфатный буферный раствор с перекисью водорода;
8) орто - фенилендиамин;
9) стоп - реагент.
Набор 1 рассчитан на проведение 182 анализов.
Набор 2 рассчитан на проведение 96 анализов, стрипированный
вариант планшета позволяет провести 6 независимых постановок ИФА,
при каждой из которых 4 лунки используются для постановки
контролей.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление суммарных антител (IgM и/или IgG) к
возбудителю сифилиса в сыворотке или плазме крови человека;
рекомендуется для всех видов скрининговых исследований (в т.ч. для
скрининга донорской крови) и для ранней диагностики сифилиса.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Спектрофотометрический при длине волны 492
нм или визуальный.
Тест - система удовлетворяет требованиям чувствительности и
специфичности, если показатели ОП (К+) не менее 0,8 оптических
единиц, а ОП (К-) - не более 0,2 оптических единиц.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 град. С - 10 град. С и
относительной влажности воздуха не более 60%. Замораживание не
допускается.
СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
Организация - разработчик и предприятие - производитель - ЗАО
"Вектор - Бест ", Новосибирская обл., пос. Кольцово.
Сыворотки диагностические холерные не 01 группы:
поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083
адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная
кроличья сухая для РА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214
от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/5
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС42-3466-99 утверждена
14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сыворотки диагностические холерные не 01 группы:
поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083
адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья
сухая для РА представляют собой сыворотки крови кроликов,
иммунизированных О-антигенами холерных вибрионов не 01 группы,
убитых нагреванием при температуре (101 +/- 1) град. С в течение 2
часов или формалином (конечная концентрация 0,5 %).
НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация холерных вибрионов не 01 группы
02-083 и 0139 сероваров.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Поливалентная 02-040 и
моноварная 0139 сыворотки выявляют холерные вибрионы не 01 группы
соответствующих сероваров в реакции агглютинации на стекле.
Групповые NN 1-5 и моноварные 02-083 сыворотки применяют для
постановки объемной РА.
Учет результатов проводится визуально. Положительная РА
характеризуется появлением четкого крупно- или мелкозернистого
агглютината в течение 1-3 минут.
ФОРМА ВЫПУСКА. Сыворотки поливалентная, групповая и моноварная
02-083 в жидком виде, моноварная 0139 в сухом виде, запаянные в
ампулы по 2 мл; моноварные 02-083 и групповая NN 1-5 сыворотки в
разведении 1:10 диагностического титра; поливалентная и моноварная
0139 сыворотки - готовые к употреблению для РА на стекле (в
разведении 1:5 и 1:10 соответственно).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом помещении при температуре от
4 град. С до 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.
Организация - разработчик и предприятие - производитель -
РосНИПЧИ "Микроб", г. Саратов.
Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные
сухие для РА ПЕТСАЛ R
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214
от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/6
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3570-99 утверждена
14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Препараты представляют собой иммунные
адсорбированные сыворотки крови кроликов, содержащие антитела к
отдельным О- и Н-антигенам сальмонелл. Гомогенный порошок
кремового цвета, гигроскопичен.
НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическая идентификация бактерий рода
Salmonella в реакции агглютинации на предметном стекле.
ФОРМА ВЫПУСКА. Сыворотки разлиты по 1 или 2 мл в ампулах
вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 5 или
10 ампул одного наименования.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (7+/-3) град. С, при
относительной влажности воздуха не более 60 %.
СРОК ГОДНОСТИ. Моновалентных сывороток О- и Н- и поливалентных
Н- - 5 лет, поливалентных О-сывороток - 3 года.
Организация - разработчик и предприятие - производитель -
Санкт - Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по
производству бактерийных препаратов.
Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1-5,
Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214
oт 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/7
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3557-99 утверждена
14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Диагностикумы представляют собой 10%-ную взвесь
формалинизированных и сенсибилизированных липополисахаридными
антигенами из шигелл эритроцитов барана, лиофилизированную в
боратно - янтарном буфере с мясо - пептонным бульоном и сахарозой.
Консервант - формалин. Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные:
Флекснера 6 и Зонне получены путем сенсибилизации эритроцитов
антигенами из указанных шигелл; Флекснер 1 - 5 путем
сенсибилизации эритроцитов смесью антигенов из шигелл Флекснера -
подтипов 1а, 1в, 2а, 2в, 3а, 4а, 4в и 5.
Аморфная масса в виде таблетки красно - коричневого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление специфических антител к различным видам
шигелл в сыворотках крови человека в реакции пассивной
гемагглютинации (РПГА).
ФОРМА ВЫПУСКА. Диагностикумы разлиты по 1 мл в ампулах
вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 10
ампул одного наименования.
В коробки с диагностикумами вкладывают по 1 ампуле сыворотки
диагностической шигеллезной неадсорбированной сухой для РПГА,
гомологичной.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в защищенном от света месте при температуре
от 4 град. С до 20 град. С при относительной влажности воздуха не
более 60 %.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.
Организация - разработчик и предприятие - производитель -
Санкт - Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по
производству бактерийных препаратов, г. Санкт - Петербург.
Биобактон сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214
от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/8
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3564-99 утверждена
14.06.2000
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой однородную аморфную или
кристаллическую микробную массу живых антагонистически активных
ацидофильных лактобактерий штамма 12б, лиофилизированных с
добавлением среды высушивания. Имеет специфический кисломолочный
вкус и запах. Доза препарата содержит не менее 2,5 х 10 (в степени
8) живых ацидофильных лактобактерий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика заболеваний желудочно -
кишечного тракта, сопровождающихся нарушением нормальной
микрофлоры, у детей и взрослых.
Терапевтический эффект "Биобактона" сухого определяют
содержащиеся в нем живые ацидофильные лактобактерии, обладающие
антагонистической активностью в отношении патогенных и условно -
патогенных микроорганизмов и оказывающие корригирующие действия на
микрофлору кишечника, нормализуя ее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат предназначен для
применения у детей всех возрастных групп, начиная с первых месяцев
жизни, в том числе маловесных детей, а также взрослых при лечении
дисбактериозов кишечника различного генеза, острых кишечных
инфекций установленной и не установленной этиологии, хронических
воспалительных заболеваний желудочно - кишечного тракта, при
продолжительной антибиотикотерапии, атопическом дерматите и других
аллергических проявлениях. Детям первого года жизни препарат
назначают по 2,5 дозы (содержимое 1\2 флакона) на прием 2 раза в
день, детям от 1 года и старше, а также взрослым - по 5 доз
(содержимое 1 флакона) на прием 2 раза в день. Длительность курса
лечения при ОКИ составляет в среднем 5-7 дней, в остальных случаях
до 2 недель.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят и транспортируют в сухом,
защищенном от света месте при температуре от 1 град. С до 10 град.
С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ФОРМА ВЫПУСКА - в стеклянных флаконах по 5 доз.
Организация - разработчик и предприятие - производитель - ГП
НИИКИМ, г. Ставрополь.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
