МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
6 июня 2000 г.
N 2510/6371-32
Министерство здравоохранения Российской Федерации повторно
обращает Ваше внимание на появление на отечественном
фармацевтическом рынке препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и
"Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг", на
упаковке которых указан производитель - фирма "Д-р Редди'с
Лабораториз Лтд.", Индия, не предназначенных к продаже за
пределами Индии.
Несмотря на письмо Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России от 24.11.99 N 293-22/84, в
котором указывались основные отличия зарегистрированных в России
препаратов от неразрешенных к применению в России и запрещалась
сертификация и реализация этих препаратов, по сообщению фирмы "Д-р
Редди'с Лабораториз Лтд.", Индия, многие аптеки и лечебно -
профилактические учреждения продолжают реализацию и применение
запрещенных препаратов.
Поэтому Министерство повторно направляет основные отличия
зарегистрированных в России препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и
"Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг"
производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораториз Лтд.", Индия, от
препаратов, предназначенных для продажи на внутреннем рынке Индии
(Приложение).
Одновременно, с целью защиты потребителей Министерство
предлагает органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации принять следующие меры:
- провести проверку подведомственных органов по сертификации
лекарственных средств с целью выявления фактов оформления органами
сертификатов соответствия на вышеуказанные препараты, не
подлежащие реализации и медицинскому применению в России. При
выявлении таких случаев, действие сертификатов должно быть
аннулировано;
- провести проверку аптечных учреждений и лечебно -
профилактических учреждений на подведомственной территории с целью
пресечения продажи и использования в медицинских целях препаратов
"Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой,
250 мг и 500 мг", не разрешенных к медицинскому применению на
территории Российской Федерации. В случае выявления фактов продажи
указанных препаратов просим Вас рассмотреть вопрос о
приостановлении действия лицензий учреждений, нарушающих
законодательство Российской Федерации. При выявлении поддельных
сертификатов соответствия, представляемых при реализации указанных
лекарственных средств, об этих фактах необходимо сообщать в
лицензионные комиссии по месту регистрации организации и в
Министерство.
О результатах проверок прошу сообщить.
Приложение: на 2-х листах.
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ
РАЗЛИЧИЯ ПОДЛИННОГО И ФАЛЬШИВОГО ПРЕПАРАТОВ
ОМЕЗ
---------------------------------------T-----------------------------------------¬
¦ Фальшивый ¦ Подлинный ¦
+--------------------------------------+-----------------------------------------+
¦Each capsule contains: ¦Each capsule contains: ¦
¦Omeprozole IP 20 mg ¦Omeprozole BP 20 mg ¦
+--------------------------------------+-----------------------------------------+
¦Manufactured by: ¦Manufactured by: ¦
¦Знак фирмы стоит над названием фирмы ¦Знак фирмы стоит на уровне названия фирмы¦
+--------------------------------------+-----------------------------------------+
¦Оборотная сторона стрипа: ¦Оборотная сторона стрипа: ¦
¦B.No. 20M03868 ¦B.No. 20M03868 ¦
¦MFD. JUN 1998 ¦MFD. JUN 1998 ¦
¦EXP. MAY 2001 ¦EXP. MAY 2001 ¦
¦И далее ¦И далее ¦
¦R.p. not to exeed ¦Нет надписей ¦
¦Rs 38 00 per ¦ ¦
¦10 caps L.T.extra ¦ ¦
+--------------------------------------+-----------------------------------------+
¦Предупреждающие надписи: ¦Предупреждающие надписи: ¦
¦Store in a cool, ¦Store in a cool, dry and dark place ¦
¦dry and dark place (напечатано на двух¦(напечатано на одной строчке) ¦
¦строках) ¦ ¦
+--------------------------------------+-----------------------------------------+
¦Вторичная упаковка: ¦Вторичная упаковка: ¦
¦N 100 (10 стрипов по 10 капсул) ¦N 30 (3 стрипа по 10 капсул) ¦
¦ ¦На картонной коробке надписи на русском ¦
¦ ¦языке ¦
+--------------------------------------+-----------------------------------------+
¦Вкладыш: ¦Вкладыш: ¦
¦Отсутствует или вложен вкладыш старого¦текст Инструкции, одобренной ¦
¦образца (на английском языке) ¦Фармакологическим Комитетом ¦
L--------------------------------------+------------------------------------------
РАЗЛИЧИЯ ПОДЛИННОГО И ФАЛЬШИВОГО ПРЕПАРАТОВ
ЦИПРОЛЕТ
----------------------------------------------T---------------------------------------------¬
¦ Фальшивый ¦ Подлинный ¦
+---------------------------------------------+---------------------------------------------+
¦На красном фоне надпись: ¦На красном фоне надпись: ¦
¦CIPROLET* ¦CIPROLET*250 ¦
+---------------------------------------------+---------------------------------------------+
¦Each film coated tablet contains: ¦Each film coated tablet contains: ¦
¦Ciprofloxacin Hydrochloride IP equivalent to ¦Ciprofloxacin Hydrochloride USP equivalent to¦
¦Ciprofloxacin 250 mg ¦Ciprofloxacin 250 mg ¦
+---------------------------------------------+---------------------------------------------+
¦Нанесено штемпельной синей краской на ¦Нанесено штемпельной синей краской на ¦
¦блистере: ¦блистере: ¦
¦B.No. 20M03868 ¦B.No. 20M03868 ¦
¦MFD. JUN 1998 ¦MFD. JUN 1998 ¦
¦EXP. MAY 2001 ¦EXP. MAY 2001 ¦
¦И далее ¦И далее ¦
¦R.p. not to exeed ¦Нет надписей ¦
¦Rs 23 40 per ¦ ¦
¦10 tabs L.T. extra ¦ ¦
+---------------------------------------------+---------------------------------------------+
¦Оборотная сторона блистера - ¦Оборотная сторона блистера - ¦
¦Прозрачная янтарного цвета ПВХ пленка ¦Прозрачная бесцветная ПВХ пленка ¦
+---------------------------------------------+---------------------------------------------+
¦Вторичная упаковка: ¦Вторичная упаковка: ¦
¦100 таблеток ¦10 таблеток ¦
¦На картонной коробке надписи на английском ¦На картонной коробке надписи на русском языке¦
¦языке ¦ ¦
+---------------------------------------------+---------------------------------------------+
¦Вкладыш: ¦Вкладыш: ¦
¦Инструкция на английском языке ¦Инструкция на русском языке, утвержденная ¦
¦ ¦Фармакологическим Комитетом МЗ РФ ¦
L---------------------------------------------+----------------------------------------------
|
