МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПРИКАЗ

                           19 апреля 2000 г.

                                 N 128

                 О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
               НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

       В соответствии с требованиями приказа Минздрава  России  от  2
   июля  1999  года N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского
   назначения и медицинской  техники  отечественного  производства  в
   Российской   Федерации"   и   Инструкции   о  порядке  регистрации
   медицинских  изделий   зарубежного   производства   в   Российской
   Федерации,   утвержденной   Министром  здравоохранения  Российской
   Федерации 8  декабря  1998  года,  в  целях  установления  единого
   порядка государственной регистрации и разрешения Минздравом России
   применения в медицинских целях наборов реагентов отечественного  и
   зарубежного производства, предназначенных для диагностики in vitro
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Департаменту     государственного     контроля    качества,
   эффективности,  безопасности лекарственных средств  и  медицинской
   техники:
       1.1. Обеспечить    проведение    экспертизы,    испытаний    и
   государственной   регистрации   в   соответствии   с  требованиями
   настоящего  приказа  и  требованиями  государственных   стандартов
   стандартов  ГОСТ  Р  15.013  "Медицинские  изделия",  ГОСТ Р 51088
   "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.  Общие
   технические   условия",   ГОСТ   Р  51352  "Наборы  реагентов  для
   клинической лабораторной диагностики.  Методы испытаний" следующих
   наборов реагентов, предназначенных для диагностики in vitro:
       - наборы  реагентов для медицинского фотометрического анализа,
   стандартные, контрольные и калибровочные образцы;
       - наборы  реагентов  для  иммуноферментного (неинфекционного),
   радиоиммунологического и других видов  иммунохимического  анализа,
   микроанализа нуклеотидных последовательностей, в том числе методом
   полимеразной  цепной  реакции  (ПЦР),  стандартные  и  контрольные
   образцы.
       1.2. В   качестве   результатов   квалификационных   испытаний
   установочных  партий  (серий)  наборов  реагентов   отечественного
   производства,   перечисленных   в   п.   1.1  настоящего  приказа,
   рассматривать  при  их  государственной   регистрации   результаты
   контрольных испытаний первых трех серий этих наборов реагентов.
       2. Контроль за исполнением  настоящего  приказа  возложить  на
   заместителя Министра А.В.Катлинского.

                                                              Министр
                                                         Ю.Л.ШЕВЧЕНКО