Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПИСЬМО ДЕПАРТАМЕНТА ГОСКОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКСРЕДСТВ И МЕДТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ ОТ 20.03.2000 N 293-22/47 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ИЗМЕНЕНИЯ N 1 К МУ 9467-015-05749470-98 "ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ."

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад



           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                            20 марта 2000 г.

                              N 293-22/47

       Департамент государственного контроля качества, эффективности,
   безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает,
   что  с  20  марта 2000 года вводится в действие Изменение N 1 к МУ
   9467-015-05749470-98   "Графическое    оформление    лекарственных
   средств. Общие требования.".
       Руководителям предприятий    и    организаций,     выпускающих
   лекарственные   средства,   а   также   руководителям  органов  по
   сертификации лекарственных средств и территориальных контрольно  -
   аналитических  лабораторий  (центров  контроля  качества лекарств)
   следует принять информацию к сведению и руководству.
       Приложение: на 3 листах.

                                            Руководитель Департамента
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ




                                                            УТВЕРЖДАЮ
                                            Руководитель Департамента
                                  государственного контроля качества,
                            эффективности, безопасности лекарственных
                                        средств и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ
                                                     20 марта 2000 г.

                ИЗМЕНЕНИЕ N 1 К МУ 9467-015-05749470-98
             "ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
                           ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ."

                                   Введено в действие с  00 - 03 - 20
                                                         ____________
                                                    год, месяц, число

       1. п.2.2.10.  Изложить  в  следующей редакции:  "Лекарственные
   средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований,
   ветеринарии,  полученные  на  основе  генетически модифицированных
   источников должны содержать специальные надписи согласно указанным
   в приложении Б."
       Приложение Б (обязательное). Дополнить п.6:
       Лекарственные средства,  полученные  на   основе   генетически
   модифицированных источников, имеют надписи:
       - генетически модифицированные;
       - на основе генетически модифицированных источников;
       - содержащие    компоненты,    полученные    из    генетически
   модифицированных источников.
       2. п.2.3.1.  Исключить: "Производитель лекарственного средства
   может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного
   или  рекламного  характера  при  условии,  что это не препятствует
   восприятию основного (обязательного) текста".
       3. п.2.3.2. Изменить редакцию:
       "На упаковке   следует   указывать   название   лекарственного
   средства на русском языке и международное непатентованное название
   (если  оно  имеется  или  не  совпадает с названием лекарственного
   средства).
       Русское название  указывается  в именительном падеже,  а далее
   лекарственная форма, количество, дозировка и состав".
       4. п.2.3.2.1 Изменить редакцию:
       "Для лекарственного растительного сырья  название  указывается
   на русском и латинском языках.
       На упаковке лекарственного растительного сырья  первым  должно
   быть  указано  в  именительном падеже название растительного сырья
   или торговое название, а затем указание вида фасованной продукции.

       Пример: 1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ
               Flores Tiliae   (пачки,   пакеты,  брикеты,  фильтр  -
               пакеты)
               2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ
               Folia plantaginis majoris (пачки,  брикеты,  фильтр  -
               пакеты)
               3. Мочегонный N 2 сбор
               Species diureticae N 2 (пачки, брикеты)

       5. п.2.3.9 Изменить редакцию:
       "Номер серии  обозначается  арабскими  цифрами  слитно,  слово
   "серия"   не   проставляется.  Последние  четыре  цифры  в  номере
   обозначают  месяц  и  год  изготовления  лекарственного  средства.
   Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным
   номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
       Пример - 16140301
       где : 0301 - март 2001 года - дата изготовления,
       1614 - производственный номер серии.
       При производстве лекарственного  средства  в  2000  году  дата
   изготовления проставляется шестью цифрами :
       Пример - 1614032000
       где : 032000 - март 2000 г. - дата изготовления,
       1614 - производственный номер серии.
       Допускается при  производстве  лекарственного  средства в 2000
   году,  при недостаточном печатном поле упаковки, дату изготовления
   проставлять четырьмя шифрами.
       Пример - 16140300
       где: 0300 - март - 2000 г. - дата изготовления,
       1614 - производственный номер серии.
       6. п.2.3.10 Изменить редакцию:
       "Срок годности следует указывать:
       Годен до Х 01 или Годен до Х01 или до Х 01 или до Х01.
       Римскими цифрами  проставляется   месяц,   арабскими   -   две
   последние цифры года.  Размеры цифр по высоте должны быть не более
   5  мм.  Допускается  проставлять  месяц  арабскими  цифрами.  Срок
   годности в 2000 г. следует указывать:
       Годен до Х 2000 или Годен до Х2000 или до Х 2000 или до Х2000.
       Допускается при  производстве  лекарственных  средств,  в 2000
   году,  при недостаточном  печатном  поле  упаковки  срок  годности
   указывать:
       Годен до Х 00 или Годен до Х00 или до Х 00 или до Х00.
       7. В Приложении А (обязательное).
       Стр.12 Инъекционные   лекарственные   средства,   графа    19.
   Дополнить:
       "Допускается для флаконов типа ФО и ФИ и для этикеток ампул не
   исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18".
       Стр. 14 Глазные капли,  графа 19,  Дополнить:" Допускается для
   флаконов типа ФО и ФИ не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и
   18."

<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru

Сайт управляется системой uCoz