МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 марта 2000 г.
N 293-22/26
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает
Ваше внимание, что в соответствии с Положением о порядке получения
разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию
производителями лекарственных средств на предприятии должна быть
внутрипроизводственная система контроля качества производимых
лекарственных средств, аттестованная в установленном порядке.
В соответствии с ОСТ 42-503-95 "Контрольно - аналитические и
микробиологические лаборатории ОТК промышленных предприятий,
производящих лекарственные средства. Требования и порядок
аккредитации." Департамент проводит проверку работы лабораторий
ОТК предприятия и подтверждает их техническую компетентность на
право проведения контроля качества лекарственных средств,
выпускаемых предприятием.
Учитывая, что лаборатории ОТК являются одним из важнейших
элементов внутрипроизводственной системы контроля на предприятии.
Департамент предлагает в течение текущего года представить
документы на аккредитацию лабораторий ОТК в соответствии с
указанным ОСТом.
Одновременно Департамент сообщает, что наличие аккредитованных
лабораторий ОТК предприятия будет учитываться при лицензировании и
продлении действия лицензии на право производства и реализации
лекарственных средства, а также при принятии решений об
освобождении препаратов от посерийного контроля при сертификации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
