МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 февраля 2000 г.
N 293-22а/12
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Рифампицин в капсулах 150 мг серий 020499, 030499, 050499,
производства ОАО "Нагатинский химико - фармацевтический завод" -
по показателю "Распадаемость".
- Аммиака раствор 10% 40 мл серий 011199, 021199, 031199,
041199, 051199, производства ГУП "Муромский приборостроительный
завод" - по показателям: "Восстанавливающие вещества", "Сухой
остаток".
2. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная
контрольно - аналитическая лаборатория":
- Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 250597,
производства ЗАО "Брынцалов-А" - по показателю "Описание"
(таблетки с мраморностью и точечными черными вкраплениями).
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:
- Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл серии 150299,
производства "Хабаровское ГП по производству бактерийных
препаратов", поставщик ЗАО "НФК" - по показателям: "Описание"
(жидкость с сильным запахом сероводорода), "рН", "Механические
включения".
- Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл серий 60199, 100299,
110299, 120299, 130299, 140299, 160299, 170299, 180299,
производства "Хабаровское ГП по производству бактерийных
препаратов", поставщик ЗАО "НФК" - по показателям: "Описание"
(жидкость с сильным запахом сероводорода), "рН".
4. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
АО "Биотехнология":
- Пертуссин, раствор 100 г серий 521199, 531199, производства
ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО "Элексир - Фарммедиа"
- по показателю "Микробиологическая чистота".
- Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, серии 1230999,
производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО
"Новофарм" - по показателю "Распадаемость".
- Серная мазь простая 25 г серии 681199, производства ОАО
"Тверская фармфабрика", поставщик ООО "Элексир - Фарммедиа" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Парацетамола таблетки 0.5 г серии 170999, производства ОАО
"Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Новофарм" - по
показателям: "Распадаемость", "Растворение", "Микробиологическая
чистота".
5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Угля активированного таблетки 250 мг серии 1501199,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Антарис - Фарм" -
по показателю "Описание" (таблетки со сколами, поверхность
растрескавшаяся).
6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
590799, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО
"Фармация", г.Пенза - по показателю "Механические включения".
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 30199,
производства ОАО "Органика", поставщик ГП "Фармация", г.Ульяновск
- по показателю "Механические включения".
- Календулы настойка 40 мл серии 111298, производства ГП
"Нижегородская фармфабрика", поставщик МАП "Аптека N7", р.п.
Ишеевка, Ульяновская область - по показателю "Описание" (жидкость
с хлопьевидным осадком).
- Бисакодила таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой,
5 мг серии 150399, производства ПЭЗ "Вилар", поставщик ООО
"Медбиофарм" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток от
светло - желтого до желтого цвета, на поверхности отдельных
таблеток имеются пятна).
7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Москвы:
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 040199,
производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Фармсервис" - по
показателю "Растворение".
- Подорожника большого листья серии 010899, производства ЗАО
"АВЕНТИН - ЭКОХЕЛП", поставщик ЗАО "АВЕНТИН - ЭКОХЕЛП" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Аира корневища серии 011099, производства ЗАО
"АВЕНТИН - ЭКОХЕЛП", поставщик ЗАО "АВЕНТИН - ЭКОХЕЛП" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Фталазола таблетки 0.5 г серии 531099, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Анси" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует штрих - код и не указаны условия хранения).
- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 51098, производства
ОАО "АЙ СИ ЭН - Лексредства", поставщик ЗАО "АО Примафарма" - по
показателю "Растворение".
- Вода для инъекций в ампулах, растворитель 2 мл серии
1400699, производства ГП НПО "Вирион", поставщик ООО "Морон" - по
показателям: "Механические включения", "Восстанавливающие
вещества".
8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
"Фарманализ" г.Москвы:
- Микстура от кашля сухая для детей серии 841199, производства
ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЦВ "Протек" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Приморского края:
- Цефотаксима натриевая соль 1.0 г серии 171099, производства
ОАО "КРАСФАРМА", поставщик АОЗТ Компания "ЛЕМ" - по показателю
"Цветность".
10. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
960999, производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
- Вода для инъекций в ампулах, растворитель 2 мл серии
1811199/4261299, производства НПО "Биомед", поставщик ЗАО
"Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".
- Кальция хлорид партии 12 от 10.98 г, производства АО
"Уралкалий", поставщик ООО "Эликсир - по показателю "Соли
аммония".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
