МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПИСЬМО
                 от 24 февраля 2000 г. N 1100/474-0-113

       Департамент госсанэпиднадзора  Минздрава  России  информирует,
   что в соответствии с "Законом об  иммунопрофилактике  инфекционных
   болезней"    все    медицинские    отечественные    и   зарубежные
   иммунобиологические  препараты  (МИБП)  (в  т.ч.  диагностические)
   подлежат     обязательной     сертификации.     Поэтому     центры
   госсанэпиднадзора и лечебно - профилактические  учреждения  должны
   использовать  в  своей работе только те серии МИБП,  которые имеют
   сертификат  соответствия  (для  вводимых  людям)  или   сертификат
   качества   (для   диагностических   и  других  видов  препаратов).
   Диагностические препараты для ВИЧ-инфекции  и  вирусных  гепатитов
   приравниваются к препаратам,  вводимым людям, и также должны иметь
   сертификат соответствия.
       Следовательно, при реализации МИБП,  вводимых людям,  и тест -
   систем для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов,  кроме  лицензии  на
   фармацевтическую   деятельность,  необходимо  требовать  от  фирмы
   (дистрибьютера):
       1. Свидетельство о регистрации препарата.
       2. Сертификат (паспорт) фирмы  -  изготовителя  на  конкретную
   серию.
       3. Подлинник сертификата соответствия на серию, выданного ГИСК
   им. Л.А. Тарасевича.
       На все остальные МИБП  (см.  Приложение),  кроме  лицензии  на
   фармацевтическую деятельность, фирмы должны иметь:
       1. Свидетельство о регистрации препарата.
       2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на данную серию.
       3. Подлинник сертификата качества на препарат,  выданного ГИСК
   им. Л.А. Тарасевича сроком на 1 год.
       Прошу в работе  придерживаться  установленного  порядка  и  не
   допускать его нарушения на курируемой территории.

                                            Руководитель Департамента
                                         государственного санитарно -
                                          эпидемиологического надзора
                                                          А.А.МОНИСОВ






                                                           Приложение

                                ПЕРЕЧЕНЬ
                  ВИДОВ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       1. Вакцины бактериальные и вирусные.
       2. Препараты   для   профилактики   и  лечения  дисбактериозов
   (эубиотики).
       3. Анатоксины.
       4. Сыворотки    (плазмы)    лечебно     -     профилактические
   антитоксические, антимикробные и противоядные.
       5. Нормальные  и  специфические   иммуноглобулины   и   другие
   препараты из сыворотки крови человека и животных.
       6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).
       7. Ферментные препараты микробного происхождения.
       8. Бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические.
       9. Аллергены диагностические и лечебные.
       10. Диагностические препараты и питательные среды.
       10.1. Сыворотки    и    иммуноглобулины    для   идентификации
   возбудителей бактериальных инфекций.
       10.2. Сыворотки    и    иммуноглобулины    для   идентификации
   возбудителей вирусных инфекций.
       10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.
       10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных  и  риккетсиозных
   инфекций.
       10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.
       10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики
   инфекционных болезней.
       10.7. Тест  -  системы  иммуноферментные и цепной полимеразной
   реакции для диагностики инфекционных болезней.
       10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические.
       10.9. Среды  питательные  и  растворы  для  культур  тканей  и
   диагностики вирусных инфекций.
       10.10. Системы   индикаторные   бумажные   для   идентификации
   микроорганизмов.
       10.11. Микротест  -   системы   для   выявления   возбудителей
   инфекционных болезней.