МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПИСЬМО

                           23 февраля 2000 г.

                            N АС-216/26-188

                          О РЕАЛИЗАЦИИ ПРИКАЗА
                 МИНЗДРАВА РОССИИ И МИНЭКОНОМИКИ РОССИИ
                     ОТ 3 ДЕКАБРЯ 1999 Г. N 432/512

       Совместным  приказом  Министерства здравоохранения  Российской
   Федерации  и  Министерства  экономики  Российской  Федерации  от 3
   декабря 1999 г.  N 432/512 с 1 июля 2000 года поэтапно вводится  в
   действие  Стандарт  отрасли  ОСТ  42-510-98  "Правила  организации
   производства и контроля качества лекарственных средств  (GMP)"  на
   предприятиях  и  учреждениях,  выпускающих  лекарственные средства
   (фармацевтические  субстанции),  независимо  от  их  ведомственной
   подчиненности и форм собственности.
       Начиная с 1  июля  2000  года  приемка  в  эксплуатацию  вновь
   создаваемых  и  реконструируемых предприятий (производств) готовых
   лекарственных  средств   и   фармацевтических   субстанций   будет
   осуществляться  только при их соответствии требованиям отраслевого
   стандарта ОСТ 42-510-98 (GMP).
       Предприятия,    выпускающие       лекарственные       средства
   (фармацевтические  субстанции)  в  соответствии   с   действующими
   лицензиями,   должны   представить   в   Минэкономики   России  на
   согласование   поэтапный   план   мероприятий,   предусматривающий
   внедрение ОСТ 42-510-98 в полном объеме до 31 марта 2005 года (для
   предприятий,  производящих  фармацевтические  субстанции   до   31
   декабря 2008 года).
       Минэкономики России рекомендует следующий порядок  составления
   такого плана мероприятий:
       Предприятие в  порядке  самоинспекции   составляет   отчет   о
   фактическом состоянии организации производства в части:  проектных
   решений,  технологического процесса, оборудования и обеспечивающих
   производство   инженерных   систем,   помещений  и  рабочих  мест,
   персонала,    санитарных    мероприятий,    контроля     качества,
   документированного сопровождения производства,  условий хранения и
   транспортировки   продукта,   спецодежды,   сбыта   и   рекламации
   продукции, самоинспекции.
       Данный отчет  должен   содержать   проектные   и   фактические
   (экспериментально подтвержденные) данные о производстве.
       Отчет рекомендуется   подготовить   с   привлечением   ведущих
   проектных  организаций  отрасли,  имеющих  федеральные лицензии на
   осуществление деятельности в области медицинской промышленности, и
   уполномоченных     испытательных     лабораторий,    аттестованных
   Госстандартом России.
       Минэкономики России  в двухнедельный срок направит предприятию
   заключение о возможности использования представленных материалов в
   качестве основы для составления плана мероприятий.
       Предприятие на базе одобренного отчета должно разработать план
   мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42-510-98 (GMP) и до 1 мая
   2000 г. представить его в Минэкономики России.
       Контактный телефон 120-21-61  Топников  Игорь  Владимирович  -
   инженер Гипрониимедрома.
       Приложение: упомянутый приказ на 1 л. <*>
       --------------------------------
       <*> Не приводится.

                                          Первый заместитель Министра
                                       экономики Российской Федерации
                                                       А.Г.СВИНАРЕНКО