МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 февраля 2000 г.
N 293-22а/11
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Рутин, серии 116999/4.670/99, производства фирмы "PVP",
БРАЗИЛИЯ - по показателям: "Растворимость", "Примеси нерастворимые
в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире",
"Микробиологическая чистота".
- "Thiotepa (Тиофосфамид)" серии 991007 от 10.99, производства
фирмы "Lian Yungang guiyuan Chempharm Co. LTD", КИТАЙ - по
показателям: "Растворение", "Прозрачность", "Количественное
определение".
- Тетрациклина гидрохлорид серий 9906230, 9906231,
производства фирмы "First Pharmaceutical Factory of Chengde",
КИТАЙ - по показателю "Потеря в массе при высушивании".
- Рифампицин серии 98/RE/265, производства фирмы "ЛЮПИН
ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД", ИНДИЯ - по показателям: "Насыпная плотность
при уплотнении", "Количественное определение".
- Гепарин, раствор для инъекций 5000 ME 1 мл серии 3564068,
производства фирмы "АЙ СИ ЭН Галеника", ЮГОСЛАВИЯ - по
показателям: "рН", "Маркировка" (маркировка на ампулах синего
цвета, по НД д.б. красного цвета).
2. Забракованные Региональным центром контроля качества
лекарственных средств Башкирского государственного медицинского
университета:
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010499, производства фирмы
"ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ТРОЯФАРМ СА", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"Лемм" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".
3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:
- Троксевазин, гель 2% серии 010199, производства фирмы
"ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик АОЗТ "Медифармсервис" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству
лек. средств Иркутской области:
- Прокаин пенициллин G 3 мега, порошок серий 90968, 92099,
производства фирмы "Биохеми ГмбХ", АВСТРИЯ, поставщик ООО
"Агропромсервис" - по показателю "Маркировка" (маркировка и
аннотация не на русском языке).
- Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг серии 7009 от
05.97, производства фирмы "Фармиталия Карло Эрба", ИТАЛИЯ,
поставщик ООО "Шрея - мед" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует аннотация на русском языке).
5. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Глина белая, серии F238606, производства фирмы "Мерк",
ГЕРМАНИЯ, поставщик ТОО "Уралфарм" - по показателю "Адсорбционная
способность".
6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Ипентал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой,
серии 800611 R, производства фирмы "ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ,
поставщик ЗАО "Альта Трейдинг Хаус", г.Казань - по показателю
"Распадаемость в фосфатном буфере".
7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Тамбовской области:
- Бенальгин, таблетки серии 410298, производства фирмы
"ФАРМАЦИЯ АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по
показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).
8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Трихопол, таблетки серии 310599, производства фирмы
"ПОЛЬФАРМА СА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД", ПОЛЬША, поставщик ООО
"Лайка Трейдинг" - по показателям: "Описание" (таблетки без риски
с неровными краями), "Маркировка" (отсутствует срок годности).
9. Забракованные Институтом доклинической и клинической
экспертизы лекарств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Дигоксина таблетки серий 041099, 030799, 051099,
производства фирмы "Новартис", ИНДИЯ - по показателю "Описание"
(на поверхности таблеток имеются пятна серого цвета).
- Аденостоп, раствор 100 г серии 08990155-35, производства
фирмы "БИОФАРМ СА", РУМЫНИЯ - по показателям: "Содержимое
флакона", "Упаковка".
- Ринза, таблетки серии U0001, производства фирмы "ЮНИК
ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ", ИНДИЯ - по показателю "Описание"
(таблетки неоднородные по окраске).
- Ревмон, гель серии DACEG3, производства фирмы "БАЙЕР АГ",
ГЕРМАНИЯ - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не
на русском языке).
- Цефотаксим-М.Дж., порошок для инъекций серий 001119, 002119,
003119, 004119, производства фирмы "М.ДЖ.БИОФАРМ", ИНДИЯ - по
показателям: "Цветность", "Количественное определение".
- Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл
100 мл серии НЕ 9519, производства фирмы "Кадила Хэлткэр Пвт Лтд",
ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
10. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП
"Фармация" г. Красноярска:
- Лоринден А, мазь 15 г серии 020899, производства фирмы
"Ельфа", ПОЛЬША, поставщик аптечный склад - по показателю
"Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).
- Лоринден С, мазь 15 г серии 040699, производства фирмы
"Ельфа СА", ПОЛЬША, поставщик аптечный склад - по показателю
"Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).
11. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Римактан, капсулы 150 мг серии 80405L от 04.98, производства
фирмы "Сиба - Гейги Хиндустан Лтд", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Мрия",
г. Волжский филиал, г. Волжский - по показателю "Описание"
(содержимое капсул порошок красновато - коричневого цвета с
включениями белого цвета).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
