МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 2000 г.
N 293-22а/2
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Атропина сульфата pacтвор для инъекций 1% серии 141098,
производства ФУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" - по показателю
"рН".
2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
Администрации Владимирской области:
- "Аспаркам", таблетки серии 81099, производства АКО "СИНТЕЗ",
г. Курган, поставщик ЧП Тихонова - по показателю "Описание"
(таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств" г. Новгорода:
- Кальция глюконата раствор 10% 5 мл серии 870899,
производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик ООО "Фортуна - Фарм"
- по показателю "Механические включения".
4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Мятные таблетки серии 1181099, производства ОАО "МОСКОВСКАЯ
ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами).
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 570599,
производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ЗАО "Вектор - Медика" -
по показателю "Описание" (таблетки кремоватого цвета с
вкраплениями).
- Феноксиметилпенициллина таблетки 250 мг серии 100999,
производства АКО "СИНТЕЗ", г.Курган, поставщик ЗАО "Новофарм" - по
показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями серого и
коричневого цветов, края неровные, имеются сколы).
5. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и
контролю лекарственных средств":
- Валерианы настойка 25 мл серии 520799, производства ЗАО
"ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА" - по показателю "Маркировка" (неверно
указан срок годности 8 лет).
6. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":
- Йод серии 90899, производства ГП "ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД",
поставщик Приемный отдел ЗАО "Енисей" , г.Санкт - Петербург - по
показателю "Нелетучий остаток".
7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств НИИ фармации:
- Нафтизина раствор 0.1% 10 мл серии 2580999, производства
"ПОКРОВСКИЙ ЗАВОД БИОПРЕПАРАТОВ" - по показателю "Описание"
(жидкость с механическими включениями).
8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г
серии 2371298, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО "НТМ"
- по показателю "Распадаемость".
9. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Цинковая мазь 10% 25 г серии 10399, производства ОАО
"КРАСНОДАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО МП "Виолафарм" - по
показателю "Описание" (неоднородная расслоившаяся мазь).
10. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГП "Фармация" Администрации Тверской области:
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 210298, производства ОАО
"АСФАРМА", поставщик ООО "Медтех - Фарма" - по показателю
"Описание" (на поверхности таблеток точечные оранжевые пятна).
11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия - Алания:
- Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 120799,
производства ЗАО "РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО
"Орто - Фарма" - по показателю "рН".
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий
480399, 710499, 780599, 790599, производства ФГП
"МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик "Фармимекс",
г.Москва - по показателю "Механические включения".
12. Забракованные Территориальной Контрольно - аналитической
лабораторией Администрации Омской области:
- Нитросорбида таблетки 0,02 г серии 70898, производства АКО
"СИНТЕЗ", поставщик ОАО ПТФ "Омскоблресурсы" - по показателю
"Описание" (таблетки с рыжими пятнами).
- Аевит в капсулах серии 40799, производства ЗАО
"БРЫНЦАЛОВ-А", поставщик ООО "Фармэкс" - по показателям:
"Описание" (капсулы частично слипшиеся), "Упаковка"
(полиэтиленовые крышки с уплотнителем не закрываются плотно,
капсулы высыпаются).
- Новокаин серии 50199, производства ОАО "Асфарма", поставщик
ЗАО "Омскреактив" - по показателю "Количественное содержание".
- Натрия тетрабората раствор в глицерине 20% 30 мл серии
10199, производства ЗАО "РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЗАО
"Компания "Сибфарм" - по показателю "Описание" (жидкость
желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная).
- Ромашки цветки, сырье серии 60899, производства НПЦНМ
"Фитос", поставщик ОАО "Фармэкс" - по показателям: "Описание",
"Содержание почерневших и побуревших корзинок".
13. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
АО "Биотехнология":
- Пиона настойка 50 мл серии 190999, производства ОАО
"ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Элексир - Фарммедиа" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
