МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N 291-22А/74
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
и сертификации:
- Ортосифон тычинковый (Почечный чай) листья, 50 г серии
010601, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателям: "Описание" (спрессованная
масса), "Микробиологическая чистота", "Органические примеси".
2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- "Викаир", таблетки N 10 серии 240102, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Описание"
(таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
- Свечи с ихтиолом 0,2 г N 10 серии 110402, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю
"Описание" (при извлечении из упаковки свечи крошатся).
- Бутадиона таблетки 0.15 г N 10 серии 21092000, производства
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПО "Аста" -
по показателю "Описание" (таблетки крошатся).
3. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии
010202, производства ООО "Эллара МЦ", поставщик ООО "Экопром" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкой кристаллической взвесью).
- "Реаферон-ЕС"-Липинт липосомальный, для перорального
применения (сухой) 500000 ME N 5 серии 01 от 07.02, производства
ЗАО "Вектор - Медика", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю
"Описание" (пористая масса от светло - желтого до ярко - желтого
цвета, по НД д.б. пористая масса белого цвета).
- Хондроксид, мазь 5% 30 г серии 390602, производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание"
(мазь расслоившаяся).
- Боярышника настойка 100 мл серии 180502, производства ЗАО
"Ферейн-1", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание"
(мутная жидкость с осадком).
4. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Папаверина гидрохлорид, порошок серии 700801, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО ДАР "Здравсервис" - по
показателям: "Растворимость", "Прозрачность", "Количественное
содержание".
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии
02012002, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "МЕДИСОРБ",
г. Пермь - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями
буровато - оранжевого цвета).
- Аммиака раствор 10% 100 мл серии 880702, производства ЗАО
"Ярославская фармфабрика", поставщик ЧП "Письменская М.С." - по
показателям: "Описание" (жидкость с мелкими кристаллами), "Сухой
остаток".
5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Рязанской области":
- Боярышника настойка 100 мл серии 8122001, производства ОАО
"Флора Кавказа", поставщик ООО "Спрэй" - по показателю "Описание"
(мутноватая жидкость с хлопьевидным осадком).
- Аралии настойка 100 мл серии 50702, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Эринита таблетки 10 мг серии 410802, производства ООО
"Фармапол - Волга", поставщик ЗАО СП "Имарус" - по показателю
"Маркировка" (на части блистерных упаковок отсутствует номер
серии).
7. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Ацикловир, мазь 5% 10 г серии 151101, производства ООО
"АЗТ-Фарма", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 2" - по
показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности
препарата, на картонной пачке неверно указан срок годности).
8. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Коми":
- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии
400402, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек - 4", г. Ярославль - по показателю
"Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указан номер серии
480502, на картонной пачке указан номер серии 400402).
9. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Боярышника настойка 100 мл серии 22042002, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Аристея" - по показателю "Описание"
(жидкость с мелким кристаллическим осадком).
- Боярышника настойка 25 мл серии 360502, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл - Киров" - по показателю "Описание" (жидкость с мелким
хлопьевидным осадком).
- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 210502,
производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Фармедсервис" -
по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
10. Забракованные ГП "Центр по сертификации лекарственных
средств" Кемеровской области:
- Женьшеня настойка 50 мл серии 50502, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-37" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
11. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных
средств АО "Биотехнология":
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 390901,
производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 20 серий 120101,
130101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" - по показателю "Описание"
(оболочка таблеток растрескавшаяся).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 26.06.2002 г. N 291-22/89, препарат "Альбумин,
раствор для инфузий 10%" серии 55102001, производства Липецкой
областной станции переливания крови, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
