МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                           30 декабря 2002 г.
   
                              N 291-22А/77
   
       Департамент государственного контроля лекарственных средств  и
   медицинской    техники    сообщает    сведения   о   забракованных
   лекарственных  средствах  центрами  по  сертификации   и  контролю
   качества лекарственных средств:
       1. Забракованные    Институтом    Государственного    контроля
   лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
       - Ципрофлоксацина гидрохлорида таблетки,  покрытые  оболочкой,
   0,25 г серий 10502,  20502,  30502, 40502, 50502, производства ЗАО
   "Биофарма"   -   по   показателям:   "Средняя   масса   таблеток",
   "Количественное определение".
       - Новокаина раствор для инъекций 0.5%  5  мл  серии  92092001,
   производства "Казанское предприятие по производству бакпрепаратов"
   -  по  показателям:  "Описание"  (слегка   окрашенная   жидкость),
   "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор).
       - Ампициллина  тригидрата  таблетки  0.25  г  серий  01032001,
   02032001,   03032001,   04032001,   05032001,   производства   ЗАО
   "Медисорб"  -  по  показателю   "Упаковка"   (вторичная   упаковка
   отсутствует).
       - Нейробутал,  порошок серий 001012002,  002012002, 003012002,
   004012002,   005012002,   производства   ЗАО   "Медисорб"   -   по
   показателям: "Прозрачность", "Растворимость (в воде)".
       - Ампиокс в капсулах 0.25 г серий 1042002,  2042002,  3042002,
   4042002,   5042002,   производства   АООТ   "Новосибирский   завод
   медицинских   препаратов"   -   по   показателям:  "Количественное
   определение", "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
       - Новокаина  раствор  для  инъекций 0.5%  5 мл серии 93102001,
   производства "Казанское предприятие по производству бакпрепаратов"
   -   по   показателям:  "Описание"  (слегка  окрашенная  жидкость),
   "Упаковка"   (отсутствует  нож  ампульный    или    скарификатор),
   "Посторонние примеси".
       2. Забракованные  ГУЗ  "Волгоградский  Центр  сертификации   и
   контроля качества лекарственных средств":
       - Кофеина-бензоат натрия,  субстанция - порошок серии 1042000,
   производства  ОАО "Усолье - Сибирский химфармкомбинат",  поставщик
   ГУП "Волгофарм" - по показателю "Органические примеси".
       3. Забракованные  ГУЗ  "Центр контроля качества и сертификации
   лекарственных средств" г. Воронеж:
       - Пикамилона  раствор  для  инъекций  10%  2  мл  серии 40801,
   производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Воронежфармконтракт" -
   по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
       - Метилурациловая мазь 10% 25 г серии 090102, производства ЗАО
   "Центрально  -  Европейская Фармацевтическая Компания",  поставщик
   ООО "Профи-Фарм" - по показателю "Описание" (расслоившаяся мазь).
       4. Забракованные  ГУ  "Центр  контроля качества и сертификации
   лекарственных средств" в Саратовской области:
       - Вазелиновое   масло   25   мл   серии   40802,  производства
   "Фитофарм-НН",  поставщик  ООО  "СарМедСервис"  -  по   показателю
   "Плотность".
       - Водорода   перекись   медицинская,   раствор   серии    168,
   производства  ОАО  "Усольехимпром",  поставщик  ООО "Медолар" - по
   показателям:  "Описание" (жидкость с резким своеобразным запахом),
   "Кислотность".
       - Ампициллина натриевая соль,  порошок  0.25  г  серии  40601,
   производства  ОАО  "Синтез  АКО",  поставщик  ОАО "Фармимекс" - по
   показателю "Цветность".
       - Оксациллина  натриевой  соли  таблетки  0.25  г серии 70201,
   производства КПХФО "Татхимфармпрепараты",  поставщик ООО "Санси" -
   по показателю "Светопоглощающие примеси".
       5. Забракованные  Контрольно  -   аналитической   лабораторией
   Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл:
       - Новокаина раствор для инъекций 0.5%  400  мл  серии  130502,
   производства ОАО "Биохимик",  поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
   показателю "Цветность".
       6. Забракованные  Центром  по сертификации и контролю качества
   лекарственных средств Новосибирской области:
       - Кальция глюконата раствор для инъекций 10%  10 мл N 10 серии
   950701,  производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.  Н.А.Семашко,
   поставщик ООО "Герта"  -  по  показателю  "Описание"  (жидкость  с
   обильным осадком).
       Департамент предлагает   при   выявлении    указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести  их  полный  анализ   в   соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При  подтверждении брака лекарственные
   средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N  382  "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002 г.,  регистрационный N 4074.  В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные  средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН