МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N 291-22А/78
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" (Министерства обороны Российской
Федерации):
- Аллохол таблетки, покрытые оболочкой, серии 430602,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Альтаир" - по показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
"Фарманализ" г. Москвы:
- Эстифана таблетки 0.2 г N 10 серий 120802, 090602, 130902,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- "Антигриппокапс", капсулы N 10 серии 07092001, производства
"Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское", Беларусь, поставщик
ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (порошок желто -
коричневого цвета с запахом уксусной кислоты).
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля
лекарственных средств" Костромской области:
- Анаприлина таблетки 0.04 г N 50 серии 50501, производства
ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с
мраморностью и темными вкраплениями).
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой, серии 400602,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЗАО "НФК", г. Санкт - Петербург - по показателям:
"Упаковка" (инструкция по применению в картонной пачке
отсутствует), "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует
состав).
- Сенадексин таблетки серии 1690802, производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "СиА
Интернейшнл - Санкт - Петербург" - по показателю "Упаковка"
(отсутствует вторичная упаковка).
6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Фторурацил - Дарница, раствор для инъекций 5% 5 мл N 10
серии 190600, производства ЗАО "Дарница фармацевтическая фирма",
Украина, поставщик ОАО "Фармимэкс" - по показателю "Цветность".
7. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг N 10 серии
1230902, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина,
поставщик ЗАО "Опека" - по показателю "Описание" (таблетки с
кремоватыми вкраплениями, выщербленными краями).
8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Холензим таблетки, покрытые оболочкой, N 50 серии 070102,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Фармос" - по показателю "Распадаемость".
- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии
050102, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Санси" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).
- Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии
611201, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ООО "Современная медицина" - по показателю "Упаковка"
(отсутствует вторичная упаковка).
- Анальгина таблетки 0.5 г серии 5220802, производства
"Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО
"СарМедСервис" - по показателю "Распадаемость".
- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии
1310502, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик
ООО "Медолар" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого
цвета).
9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:
- Церебролизат, раствор для инъекций, N 10 серии 500702,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека
- Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на ампулах маркировка
полустерта).
10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Брянской области":
- Диклофенак натрий, раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 5 серии
210702, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Гранд-Арт" - по показателю "Маркировка" (на ампулах не указан
объем в мл).
- Альфа-Токоферола ацетата (витамин Е) раствор в масле 50%
0.2 г N 10 серии 090701, производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик ООО "Лоск" - по показателю "Описание" (часть
капсул с механическими повреждениями).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
