Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 декабря 2002 г. N 4007
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 ноября 2002 г. N 352
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000,
N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2) приказываю:
1. Утвердить Положение об ускоренной процедуре государственной
регистрации лекарственных средств (приложение).
2. Департаменту государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований
указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации
лекарственных средств.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра А.В. Катлинского.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
к Приказу
Минздрава России
от 20.11.2002 N 352
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Положение об ускоренной процедуре государственной
регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с
пунктом 10 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных
средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации от 29
июня 1998 г., N 26, ст. 3006) с изменениями и дополнениями,
внесенными Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений
в Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 02.01.2000
N 5-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 10
января 2000 г., N 2, ст. 126) и Федеральным законом "О введении в
действие Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях" от 30.12.2001 N 196-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации от 7 января 2002 г., N 1, ст. 2).
2. Настоящее положение устанавливает единую ускоренную
процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных
лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).
3. Ускоренная процедура может применяться Минздравом России,
если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том
числе вещество растительного, животного и синтетического
происхождения, обладающее фармакологической активностью и
предназначенное для производства и изготовления лекарственных
средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и
находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
4. Ускоренная процедура не означает снижения требований к
качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
5. Ускоренная процедура не применяется при регистрации
иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и
лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в
Российской Федерации.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства в
рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение
трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных,
предусмотренных настоящим положением.
7. Документы и данные для государственной регистрации
лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры
представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого
может выступать организация - разработчик лекарственного средства
или другое юридическое лицо по поручению организации -
разработчика.
8. Для применения ускоренной процедуры государственной
регистрации лекарственных средств заявитель представляет в
Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в
соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного
средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию
лекарственного средства, установленную в соответствии с
законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя
лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая торговое
название, международное непатентованное название (при его
отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество;
6) инструкцию по применению лекарственного средства,
оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона "О
лекарственных средствах";
7) сертификат качества лекарственного средства;
8) данные о производстве и методах контроля качества
лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной
статьи;
9) результаты доклинических исследований лекарственного
средства;
10) результаты клинических исследований лекарственного
средства (клинических исследований биоэквивалентности
лекарственного средства);
11) при необходимости данные о побочном действии
лекарственного средства и об особенностях взаимодействия
лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
12) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества;
13) предложения по цене лекарственного средства;
14) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
9. Для применения ускоренной процедуры государственной
регистрации веществ растительного, животного и синтетического
происхождения, обладающих фармакологической активностью и
предназначенных для производства и изготовления лекарственных
средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие
документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством
Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного
средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию
лекарственного средства, установленную в соответствии с
законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя
лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, международное
непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или
химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество;
6) сертификат качества лекарственного средства;
7) данные о производстве и методах контроля качества
лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной
статьи;
8) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества;
9) предложения по цене лекарственного средства;
10) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
10. При предоставлении неполного комплекта документов и
данных, а также при возникновении сомнений в качестве и
достоверности представленных материалов ускоренная процедура
государственной регистрации лекарственных средств не применяется.
11. При необходимости Минздравом России могут быть запрошены
иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 статьи 19
Федерального закона "О лекарственных средствах".
12. После проведения государственной регистрации
лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав
России выдает заявителю регистрационное удостоверение
установленного образца, действующее в течение пяти лет с момента
подписания.
13. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в
государственный реестр лекарственных средств.
14. Лекарственное средство, включенное в государственный
реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому
применению на территории Российской Федерации.
|
