МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                          12 сентября 2002 г.
   
                              N 296-22/146
   
       Департамент государственного  контроля лекарственных средств и
   медицинской техники сообщает  о  порядке  рассмотрения  документов
   заявителей,  подаваемых  для  оформления  разрешения  на наработку
   опытных партий лекарственных средств, прохождения предварительного
   государственного   контроля  качества  и  получения  заключения  о
   соответствии  организации  производства  требованиям  Федерального
   закона  от  22.06.1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" по
   перечню разрешенных к производству лекарственных средств.
       В  целях  упорядочения  работы   по   соблюдению    требований
   ОСТ 91500.05.001-00  "Стандарты  качества  лекарственных  средств"
   Департамент напоминает о необходимости разработки в  установленном
   порядке  нормативной  документации  на  производимые лекарственные
   средства и прохождении процедуры их регистрации на производителя.
       Рассмотрение Департаментом вопросов использования  заявителями
   нормативной  документации (ВФС,  ФС) с истекшим сроком действия на
   ограниченный период в целях  отработки  технологии  и  прохождения
   предварительного   государственного  контроля  осуществляется  при
   условии документального подтверждения подачи на экспертизу с целью
   последующей  регистрации проекта ФСП по заявленному лекарственному
   средству. Исключения из данного правила возможны в случае освоения
   заявителями  производства  лекарственных субстанций,  либо готовых
   лекарственных   средств,   выпуск   которых    осуществляется    в
   количествах,    недостаточных   для   удовлетворения   потребности
   населения (присутствие  на  рынке  не  более  трех  производителей
   данного лекарственного средства).
       Департамент доводит до сведения  руководителей  предприятий  и
   организаций,  получивших  разрешение  на использование нормативной
   документации  с  истекшим  сроком  действия  для  целей   освоения
   производства   и   прохождения  предварительного  государственного
   контроля,  что срок действия данных разрешений истекает 31 декабря
   2002 года.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН