КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                РЕШЕНИЕ
   
                                ПРОТОКОЛ
   
                           27 августа 2002 г.
   
                                  N 13
   
       Стандартизация -  неотъемлемое  условие функционирования сферы
   обращения  лекарственных  средств,  один  из  основных  механизмов
   обеспечения  требуемого уровня качества и безопасности продукции и
   услуг  в  интересах  потребителя,  применяемых  во  всех  отраслях
   народного   хозяйства.
       Динамичные изменения,  происходящие на фармацевтическом рынке,
   и  в  организации  медицинской  помощи  оказывают влияние на сферу
   лекарственного обращения страны. При этом:
       - отмечается  рост  численности  предприятий  - производителей
   лекарственных препаратов;
       - организация    большого    количества    оптовых    структур
   негосударственной организационно -  правовой  формы  и  увеличение
   аптечных учреждений;
       - усиление процесса формирования аптечных сетей;
       - значительные   изменения  в  управлении  сферой  обеспечения
   лекарственными средствами.
       Анализ принятых  в  ходе реформирования системы лекарственного
   обеспечения мер показал,  что наряду с разрушением административно
   -  командной  системы  управления фармацевтической деятельностью и
   разграничением полномочий  в  области  лекарственного  обеспечения
   между  федеральным  центром  и  субъектами  Российской Федерации в
   значительной  степени  была  потеряна  управляемость  системой   и
   нарушены межрегиональные связи.
       Поэтому разработка   федеральных    нормативов,    требований,
   стандартов,  классификаторов становится одной из важнейших функций
   Минздрава России.
       Основными объектами    стандартизации    в   сфере   обращения
   лекарственных средств являются:
       - Организация   контроля   производства  и  контроля  качества
   выпускаемой продукции.
       - Процесс организации обеспечения лекарственными средствами на
   федеральном и региональном уровне.
       - Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями.
       - Деятельность аптечных учреждений.
       - Процессы, происходящие в товаропроводящей сети.
       - Информация о лекарственных средствах для потребителей.
       - Лекарственное    обеспечение    в    системе    лечебно    -
   профилактических учреждений.
       - Рациональное использование лекарственных средств.
       В настоящее время в составе Экспертного Совета по рассмотрению
   проектов   нормативных   документов   системы   стандартизации   в
   здравоохранении  работает   профильная   комиссия   "Лекарственное
   обеспечение и диетическое питание".
       На сегодняшний день введены в действие:
       - ОСТ  42-510-98  "Правила организации производства и контроля
   качества лекарственных средств (GMP)";
       - ОСТ  42-511-99 "Правила организации качественных клинических
   исследований (GCP)";
       - ОСТ  N  91500.05.0001-2000 "Стандарты качества лекарственных
   средств. Основные положения";
       - ОСТ  N  91500.05.0002-2001  "Государственный  информационный
   стандарт лекарственных средств. Основные положения";
       - ОСТ   N   91500.05.0005-2002   "Правила   оптовой   торговли
   лекарственными  средствами.  Основные   положения"   (вводится   с
   01.09.02).
       Находятся на  стадии  утверждения   в   Минюсте   России   или
   подготовлены окончательные варианты проектов:
       - ОСТ "Правила формирования  перечней  лекарственных  средств,
   отпускаемых без рецепта врача";
       - ОСТ "Государственный  реестр  лекарственных  средств.  Общие
   требования";
       - ОСТ "Правила формирования  Перечня  жизненно  необходимых  и
   важнейших лекарственных средств";
       - ОСТ "Инструкция на лекарственный препарат";
       - ОСТ "Паспорт лекарственного средства. Общие требования";
       - ОСТ "Фармакоэкономические исследования. Общие требования";
       - ОСТ  "Лекарственные  средства.  Порядок  установления сроков
   годности".
       Разработан проект  ОСТа "Правила розничной торговли в аптечных
   организациях".
       Следует отметить,  что  для  планомерной  работы  по  созданию
   системы нормативных документов в сфере лекарственного  обеспечения
   и внедрению нормативов в практику необходимы:
       - координация и гармонизация с работами  по  стандартизации  в
   сфере обращения лекарственных средств и в здравоохранении в целом;
       - финансирование разработки стандартов;
       - участие  специализированных  научных  учреждений  и  широкой
   фармацевтической и медицинской общественности;
       - включение   в   программы   дипломного   и   последипломного
   образования  изучение  принципов   стандартизации   и   применения
   действующих стандартов.
       В целях    дальнейшей    стандартизации    сферы     обращения
   лекарственных средств
       КОЛЛЕГИЯ РЕШИЛА:
       1. Принять   к   сведению  информацию  Управления  организации
   фармацевтической   деятельности    обеспечения    лекарствами    и
   медицинскими   изделиями   по  стандартизации  в  сфере  обращения
   лекарственных средств.
       2. Управлению    организации   фармацевтической   деятельности
   обеспечения     лекарствами     и      медицинскими      изделиями
   (Подгорбунских Н.И.)  совместно  с  Департаментом государственного
   контроля качества  лекарственных  средств  и  медицинской  техники
   (Акимочкин В.Е.):
       2.1. Обеспечить постоянный контроль за выполнением  стандартов
   в сфере обращения лекарственных средств.
       2.2. В  срок  до  01.12.2002  подготовить  к  утверждению  ОСТ
   "Правила  формирования  Перечня  жизненно  необходимых и важнейших
   лекарственных средств".
       2.3. В  срок  до  01.03.2003  подготовить  к  утверждению  ОСТ
   "Правила розничной торговли в аптечных организациях".
       2.4. В срок до 31.09.2002 разработать план проведения научно -
   практических конференций по применению стандартов  в  практике  во
   всех федеральных округах в течение 2002-2003 годов.
       2.5. Совместно  с  Фармацевтической  инспекцией  в   срок   до
   30.03.2003   подготовить   предложения  по  комплексному  развитию
   стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.
       3. Управлению    научно    -   исследовательских   медицинских
   учреждений (Ткаченко С.Б.) при планировании  научных  исследований
   на 2003 год и последующие годы предусмотреть включение тематики по
   разработке отраслевых стандартов в сфере  обращения  лекарственных
   средств.
       4. Департаменту  образовательных  медицинских   учреждений   и
   кадровой  политики  (Володин Н.Н.) в срок до 01.03.2003 включить в
   план обучения специалистов высшего и  последипломного  образования
   основные  принципы  и  положения  стандартизации в сфере обращения
   лекарственных средств.
       5. Департаменту   экономического   развития   здравоохранения,
   управления  финансами  и  материальными  ресурсами  (Путин   М.Е.)
   обеспечить   финансирование   работ   по  стандартизации  в  сфере
   обращения лекарственных средств из внебюджетных источников на 2003
   год и последующие годы.
       6. Департаменту   государственного   контроля    лекарственных
   средств  и  медицинской  техники согласовать с Минпромнауки России
   создание совместной рабочей группы  по  разработке  стандартов  по
   производству и качеству лекарственных средств.
       7. Контроль за исполнением  настоящего  решения  возложить  на
   заместителя Министра А.В.Катлинского.
   
                                     Председательствующий на коллегии
                                                           А.И.ВЯЛКОВ
   
                                                   Секретарь коллегии
                                                          И.В.ПЛЕШКОВ