МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                           26 августа 2002 г.
   
                              N 296-22/132
   
       В соответствии  с   Федеральным   законом   "О   лекарственных
   средствах"    от   22.06.1998   г.   N   86-ФЗ   на   Министерство
   здравоохранения  Российской  Федерации  возложены  обязанности  по
   подготовке   и   выдаче   заключений  о  соответствии  организации
   производства и контроля качества лекарственных средств предприятий
   требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".
       Заключение является неотъемлемой частью комплекта  документов,
   необходимого  для  получения дополнений к лицензии на производство
   лекарственных средств.
       В связи   с   этим   Департамент   государственного   контроля
   лекарственных  средств  и  медицинской  техники  Минздрава  России
   сообщает  информацию  о  форме данного заключения.  Для оформления
   документ необходимо предоставлять в  Департамент  в  количестве  4
   экземпляров.
       Данная форма   принимается   взамен    ранее    действовавшего
   документа: "Дополнение   к    перечню    лекарственных    средств,
   разрешенных к производству, хранению и реализации".
   
                                             Заместитель Руководителя
                                                         О.П.БАРЫКИНА
   
   
   
   
       Образец                                              Утверждаю
                                            Руководитель Департамента
                                            государственного контроля
                                              лекарственных средств и
                                                  медицинской техники
                                                     Минздрава России
                                         ______________ В.Е.АКИМОЧКИН
                                         "____" "___________" 200  г.
   
                               Заключение
                о соответствии организации производства
         лекарственных средств требованиям Федерального закона
          "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 г.
      по перечню разрешенных к производству лекарственных средств
   
       Наименование организации:
       Адрес юридический:
       Адрес производства:
   
   ----T--------------T-------------T---------T---------T-----------T---------------T-----T---------------T------------
   | N | Наименование |Лекарственная|Дозировка|Первичная|Количество |Потребительская| Код |Регистрационный|Нормативный|
   |п/п|лекарственного|    форма    |         |упаковка |в первичной|   упаковка    |EAN13|     номер     |  документ |
   |   |   средства   |             |         |         | упаковке  |(первичная уп. |     |               |           |
   |   |              |             |         |         |           |  (кол-во) -   |     |               |           |
   |   |              |             |         |         |           | вторичная уп. |     |               |           |
   |   |              |             |         |         |           |  (кол-во) -   |     |               |           |
   |   |              |             |         |         |           | комплектность)|     |               |           |
   +---+--------------+-------------+---------+---------+-----------+---------------+-----+---------------+-----------+
   +---+--------------+-------------+---------+---------+-----------+---------------+-----+---------------+-----------+
   L---+--------------+-------------+---------+---------+-----------+---------------+-----+---------------+------------
   
       Ген. директор ___________ "         "
       м.п.
   
       Департамент государственного    контроля    лекарственных    и
   медицинской техники Минздрава России не возражает против получения
   *** (наименование юридического лица) дополнения к лицензии  N  ***
   на  производство  данных  препаратов  на  (действующих  или  вновь
   вводимых) мощностях.
   
                                             Заместитель руководителя
                                                         Департамента
                                                         О.П.БАРЫКИНА